Strukturovaný přehled: Pro optimalizaci léčby a prevenci poškození u CHOPN (STOPMYCOPD)

Pozadí:

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažné plicní onemocnění a třetí nejčastější příčina úmrtí na celém světě. V Anglii způsobuje CHOPN každoročně 121 129 hospitalizací a 20 000 úmrtí. Navzdory tomu, jak je běžná a závažná, pouze 2 % veřejných výzkumných prostředků je zaměřeno na plicní onemocnění jako je CHOPN.

Lidé s CHOPN mají náhlé a znepokojující vzplanutí (exacerbace). Ty mohou být vyvolány infekcemi nebo se vyskytnout bez zjevné příčiny. Exacerbace jsou závažné, často vedou k hospitalizaci, mohou způsobit trvalé zhoršení zdraví, zvýšit riziko úmrtí a jsou silně spojeny s nižšími příjmy.

Časté exacerbátory je termín používaný pro lidi, kteří zažijí 2 nebo více exacerbací CHOPN každý rok, a super-exacerbátory mají 3 nebo více exacerbací každý rok. Vzplanutí CHOPN se léčí tabletami steroidů (prednisolonem) a někdy antibiotiky. Steroidní tablety pomáhají při zotavení, ale časté užívání způsobuje vedlejší účinky, jako je přibývání na váze, řídnutí kostí (osteoporóza) a diabetes. Lidé s CHOPN dostávají steroidy velmi často; třetina všech předpisů steroidů ve Velké Británii je pro lidi s CHOPN a toto číslo roste.

Někdy jsou lidé chybně diagnostikováni s CHOPN, když mají jiný zdravotní problém. Jiná onemocnění (jako srdeční potíže) jsou u lidí s CHOPN běžná a mají podobné příznaky. Ty často nebyly diagnostikovány a zhoršení těchto stavů může vypadat jako vzplanutí CHOPN, což vede k nesprávné léčbě. Kromě toho mnoha lidem s CHOPN nebyla nabídnuta vhodná léčba, která by snížila četnost jejich vzplanutí.

Léčitelné rysy jsou zdravotně související faktory (spojené s plícemi, tělem a životním stylem), které, když jsou identifikovány a zvládnuty, mohou pomoci zlepšit zdraví člověka. Bohužel mnoho lidí, kteří jsou ohroženi častými vzplanutími CHOPN, nedostává péči, kterou potřebují. Podle průzkumu Astmy a plic UK z roku 2024 dostává pouze 9 % lidí s CHOPN všechny klíčové části doporučené péče.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda důkladné zdravotní vyšetření, zaměřené na zlepšení léčby CHOPN účastníků a identifikaci dalších zdravotních problémů (léčitelné rysy, stavy způsobené prednisolonem a jiné běžné zdravotní stavy), sníží počet vzplanutí CHOPN, které jednotlivci zažijí v příštím roce.

STOPmyCOPD se zaměřuje na skupinu lidí, kteří mají velmi časté exacerbace CHOPN. Často pocházejí ze znevýhodněného prostředí, silně závisí na zdravotnických službách a zažívají horší zdravotní výsledky. Je třeba zlepšit diagnostiku a léčbu u těchto pacientů.

Co je STOPmyCOPD:

STOPmyCOPD je výzkumná studie zabývající se lidmi s CHOPN, kteří užívají prednisolon (steroidy) pro vzplanutí svého onemocnění třikrát nebo vícekrát ročně. Výzkumníci chtějí zjistit, zda důkladné vyšetření (které se zaměřuje na léčbu CHOPN a diagnostiku jiných běžných zdravotních stavů) sníží počet vzplanutí, která vyžadují prednisolon v příštím roce.

Vedlejší výzkumné otázky:

1. Kolik lidí ve studii má CHOPN a kategorizace účastníků podle závažnosti, příčiny jejich CHOPN a klíčových charakteristik.
2. Kolik lidí zahájí novou léčbu nebo dojde ke změnám v jejich léčbě CHOPN.
3. Kolik lidí má nově zjištěný zdravotní stav a kolik lidí zahájí nebo změní léčbu pro nový zdravotní stav.
4. Zjistit, kolik steroidů (prednisolonu) lidé užili v minulém roce a v předchozích letech.

Kdo se zapojil:

STOPmyCOPD byl navržen pro pacienty a širší NHS. Podporuje cíle North East and North Cumbria Integrate Care Board a přímo řeší hlavní výzkumné priority James Lind Alliance pro zvládání vzplanutí CHOPN (exacerbací).

1. Prevence exacerbací
2. Porozumění tomu, jak jiné zdravotní problémy ovlivňují exacerbace CHOPN.
3. Zkoumání výhod a nevýhod 'záchranných balíčků' (balíčků nouzové medikace obsahujících prednisolon pro lidi s CHOPN).

Sedm lidí s potvrzenou CHOPN a silným zájmem o výzkum posoudilo studii. Zkoumali, jak relevantní je, jak praktická je a jaké výzvy by mohly nastat. Cítili, že STOPmyCOPD řeší důležitý problém a považovali design studie za jasný. Důležité je, že považovali počet klinických návštěv a testů za přiměřený. Jeden člověk vyjádřil obavu ohledně doby cestování, takže vyšetření bylo upraveno na půldenní návštěvu, což snížilo zátěž cestování.

Northumbria Lung Research Patient Advisory Group (PAG), skupina lidí s CHOPN, také poskytla zpětnou vazbu. Cítili, že studie tohoto typu je naléhavě potřeba. Zdůraznili, že počet výzkumných studií pro lidi s CHOPN je omezený a že výzkum CHOPN je nedostatečně financován. PAG zdůraznila důležitost používání snadno srozumitelného jazyka v dokumentech pro pacienty. Skupina doporučila pravidelné schůzky každých šest měsíců, aby zůstali zapojeni do studie, a to bylo začleněno do návrhu.

Design studie byl vyvinut s pomocí Dr. Nan Lin (Senior Lecturer in Biostatistics, Population Health Sciences Institute, Newcastle University). Je odborníkem na tento typ výzkumu. Dále byla přezkoumána dvěma nezávislými odborníky na CHOPN a výukový a výzkumný výbor přezkoumal projekt jako součást výukového a výzkumného stipendia. Studii přezkoumala společnost AstraZeneca jako součást jejich externě sponzorovaného vědeckého výzkumu (ESR). To prošlo přezkoumáním Globálního přezkumného výboru a bylo potvrzeno jako vědecky a strategicky platné. Od všech recenzentů byla přijata konzistentní a velmi pozitivní zpětná vazba.

Hostitelská organizace projekt přezkoumala a plně schválila.

Design:

Studie používá design, kde je každý člověk srovnáván sám se sebou v průběhu času (studie se stupňovitým klínovým shlukovým randomizováním). To znamená, že výzkumníci se podívají na to, jak často měl každý účastník vzplanutí CHOPN před zásahem, spíše než aby je srovnávali s jinými lidmi. Budou provedeny úpravy pro vnější faktory (jako je prevalence chřipky v komunitě v daném čase), aby bylo zajištěno, že tyto faktory neovlivní výsledky.

Studie vyžaduje 96 účastníků, s náborem naplánovaným na 24 měsíců. Tato hodnota zahrnuje rezervu pro případ, že někteří lidé studii předčasně opustí.

Nábor:

Dospělí ve věku 35 let a výše, kteří mají CHOPN a užili tři nebo více cyklů prednisolonu (v posledních 12 měsících) k léčbě vzplanutí CHOPN, budou pozváni k účasti. V době vstupu do studie účastníci nesmí mít vzplanutí v posledních čtyřech týdnech.

Lidé se nebudou moci zúčastnit, pokud užívají steroidní tablety (prednisolon) každý den pro jiný zdravotní stav, podstoupili transplantaci plic, používají typ dechové podpory zvaný NIV (neinvazivní ventilace), jsou upoutáni na lůžko nebo mají závažné onemocnění, které znamená, že tráví většinu času doma nebo je nepravděpodobné, že přežijí déle než 12 měsíců.

Účastníci budou identifikováni prostřednictvím řady různých kanálů v regionu North East a North Cumbria:

• Praktičtí lékaři rozešlou pozvánky a textové zprávy.
• Pacienti přijatí do Northumbria Emergency Care Hospital s exacerbací CHOPN budou pozváni.
• Lékárníci a/nebo sestry v ordinacích praktických lékařů budou pacientům o studii informovat během přezkumů medikace.
• Lidé, kteří již projevili zájem o výzkum registrací na platformě 'Be Part of Research', budou pozváni k připojení.
• Digitální reklamy zobrazené v čekárnách nemocnic/ordinacích praktických lékařů a na sociálních sítích.
• VONNE (síť dobrovolnických organizací na severovýchodě) pomůže sdílením informací o studii s místními skupinami. Health and Race Equality Forum (HAREF) podpoří zahrnutím informací o studii do svého newsletteru.
• Studijní web hostovaný Northumbria NHS Foundation Trust bude obsahovat podrobnosti o studii a kontaktní informace výzkumného týmu.

Člen výzkumného týmu kontaktuje způsobilé účastníky telefonicky, dopisem nebo osobně, jakmile potvrdí, že jsou ochotni být kontaktováni. Poskytnou informační list pro pacienty, který si účastníci mohou přečíst sami nebo si ho nechat přečíst nahlas. Bude poskytnut dostatek času na přezkoumání informací, kladení otázek a zvážení účasti. Jakékoli otázky zodpoví vyškolení člen výzkumného týmu.

Účastníci budou kompenzováni za cestovní náklady a také obdrží poukázku v hodnotě 100 £ na konci studie jako poděkování.

Metoda:

Studie zahrnuje návštěvu nemocnice, následnou kontrolu a čtyři telefonáty. První schůzka je návštěva nemocnice, během které účastníci podstoupí podrobné zdravotní vyšetření. Po tomto následuje jedna kontrolní schůzka a poté čtyři krátké telefonáty v průběhu příštího roku.

Před zdravotním vyšetřením Před zdravotním vyšetřením budou shromážděny základní informace z elektronického zdravotního záznamu účastníků. To bude zahrnovat demografické údaje, minulé zdravotní stavy a současné léky.

Podrobné zdravotní vyšetření

Návštěva nemocnice bude trvat přibližně půl dne. Během této návštěvy výzkumný tým:

1. Potvrdí (nebo vyloučí) diagnózu CHOPN.
2. Ujistí se, že účastníci jsou na správné léčbě CHOPN pro ně.
3. Vyhledá jiné zdravotní problémy, které mohou být způsobeny užíváním prednisolonu, přispívat k příznakům nebo zvyšovat četnost vzplanutí.
4. Vyhledá běžné zdravotní stavy, které ještě nebyly diagnostikovány.

d) Podpoří změny chování, které mohou zlepšit zdraví plic. e) Poskytne cílenou edukaci.

Účastníci budou vyšetřeni lékařem a požádáni o vyplnění dotazníků o jejich zdraví a kvalitě života. Podstoupí následující vyšetření:

• Vzorek sputa
• Váha a výška a obvod pasu
• Krevní tlak
• Hladina kyslíku
• Krevní testy
• Dechové testy
• Vyšetření (CT) plic/hrudníku
• Srdeční testy (EKG a echokardiogram)

V závislosti na výsledcích těchto testů mohou někteří účastníci vyžadovat další vyšetření. Mohou zahrnovat podrobnější vyšetření srdce (CT koronární angiografie), vyšetření kostí (DEXA), spánkovou studii a další krevní testy (arteriální krevní plyny). Tyto testy nebudou vyžadovány u všech účastníků a mohou být naplánovány na pozdější datum.

Na konci vyšetření výzkumný tým zajistí, aby účastníci dostávali správnou léčbu pro svou CHOPN. Pokud budou nalezeny nějaké nové zdravotní stavy (komorbidity), léčba (například nové léky) bude zahájena a optimalizována výzkumným týmem/nebo praktickým lékařem. Jakákoli nabízená léčba bude následovat národní pokyny NHS a bude součástí standardní péče. Praktický lékař účastníka bude plně informován o jakýchkoli nových diagnózách nebo léčbách.

Následná péče:

Osm týdnů po zdravotním vyšetření výzkumný tým kontaktuje účastníky, aby prodiskutoval jejich výsledky a případné nové diagnózy. Tým zkontroluje, zda byla zahájena nějaká nová léčba a zda jsou léky užívány podle předpisu.

Účastníci budou poté sledováni každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců krátkými telefonickými hodnoceními. Během těchto setkání účastníci vyplní dotazníky o svém zdraví a pohodě. Výzkumný tým také shromáždí informace o nich z jejich elektronického zdravotního záznamu, jako je počet neodkladných návštěv nemocnice, závažné srdeční příhody, cykly prednisolonu užívané pro vzplanutí CHOPN a úmrtí.

Časový plán:

Nábor je naplánován na březen 2026, s očekávanými výsledky v roce 2029. Je plánováno 24měsíční období náboru, což umožní poslednímu účastníkovi 12 měsíců na dokončení následné péče.

Sdílení výsledků:

Tato studie cílí na skupinu lidí, kteří čelí významným zdravotním výzvám a často mají špatné zdravotní výsledky. Na konci studie budou výsledky sdíleny s veřejností, účastníky studie, zdravotníky, zadavateli a poradními skupinami pro směrnice. Zjištění budou sdílena na online platformách, prezentována na národních/mezinárodních konferencích a publikována v lékařských časopisech. Aby se zajistilo, že výsledky dosáhnou tvůrců politik, výzkumníci se také zapojí do British Thoracic Society COPD Specialist Advisory Group, NICE a Astmy a plic UK. Cílem je zajistit, aby zjištění zlepšila klinickou praxi, politiky a směrnice.