Strukturierte Übersicht: Zur Optimierung des Managements und zur Vermeidung von Schäden bei COPD (STOPMYCOPD)

Hintergrund:

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwerwiegende Lungenerkrankung und die dritthäufigste Todesursache weltweit. In England verursacht COPD jährlich 121.129 Krankenhausaufenthalte und 20.000 Todesfälle. Trotz ihrer Häufigkeit und Schwere fließen nur 2 % der öffentlichen Forschungsmittel in Lungenerkrankungen wie COPD.

Menschen mit COPD erleben plötzliche und belastende Krankheitsschübe (Exazerbationen). Diese können durch Infektionen ausgelöst werden oder ohne erkennbare Ursache auftreten. Exazerbationen sind ernst, führen häufig zu Krankenhauseinweisungen, können zu einem anhaltenden Gesundheitsverfall führen, das Sterberisiko erhöhen und sind stark mit niedrigem Einkommen verbunden.

„Häufige Exazerbierer“ ist ein Begriff für Menschen, die zwei oder mehr COPD-Exazerbationen pro Jahr erleben, und „Super-Exazerbierer“ haben drei oder mehr Exazerbationen pro Jahr. COPD-Schübe werden mit Steroidtabletten (Prednisolon) und manchmal Antibiotika behandelt. Steroidtabletten unterstützen die Genesung, aber häufige Anwendung verursacht Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, Knochenschwund (Osteoporose) und Diabetes. Menschen mit COPD erhalten sehr häufig Steroide; ein Drittel aller Steroidrezepte im Vereinigten Königreich sind für Menschen mit COPD, und diese Zahl steigt.

Manchmal werden Menschen fälschlicherweise mit COPD diagnostiziert, obwohl sie ein anderes Gesundheitsproblem haben. Andere Erkrankungen (wie Herzerkrankungen) sind bei Menschen mit COPD häufig und zeigen ähnliche Symptome. Diese sind oft nicht diagnostiziert, und eine Verschlechterung dieser Zustände kann wie ein COPD-Schub aussehen, was zu falscher Behandlung führt. Zudem wurde vielen Menschen mit COPD keine angemessene Behandlung angeboten, die ihre Schubhäufigkeit reduzieren würde.

Behandelbare Merkmale sind gesundheitsbezogene Faktoren (die mit der Lunge, dem Körper und Lebensstilentscheidungen verbunden sind), die, wenn sie identifiziert und behandelt werden, die Gesundheit einer Person verbessern können. Leider erhalten viele Menschen, die ein Risiko für häufige COPD-Schübe haben, nicht die benötigte Versorgung. Laut einer Umfrage von Asthma and Lung UK aus dem Jahr 2024 erhalten nur 9 % der Menschen mit COPD alle wesentlichen Teile der empfohlenen Versorgung.

Das Hauptziel der Studie ist herauszufinden, ob eine gründliche Gesundheitsuntersuchung, die auf die Verbesserung der COPD-Behandlung der Teilnehmer und die Identifizierung anderer Gesundheitsprobleme (behandelbare Merkmale, durch Prednisolon verursachte Zustände und andere häufige Gesundheitszustände) abzielt, die Anzahl der COPD-Schübe, die Einzelne im nächsten Jahr haben, reduziert.

STOPmyCOPD konzentriert sich auf eine Gruppe von Menschen mit sehr häufigen COPD-Exazerbationen. Sie stammen oft aus benachteiligten Verhältnissen, sind stark auf Gesundheitsdienste angewiesen und erleben schlechtere Gesundheitsergebnisse. Es besteht Bedarf, Diagnosen und Behandlung bei diesen Patienten zu verbessern.

Was ist STOPmyCOPD:

STOPmyCOPD ist eine Forschungsstudie, die Menschen mit COPD untersucht, die Prednisolon (Steroid) für Schübe ihrer Erkrankung drei oder mehr Mal im Jahr einnehmen. Die Forscher möchten sehen, ob eine gründliche Untersuchung (die sich auf die Behandlung von COPD und die Diagnose anderer häufiger Gesundheitszustände konzentriert), die Anzahl der Schübe, die im nächsten Jahr Prednisolon benötigen, reduziert.

Sekundäre Forschungsfragen:

1. Wie viele Menschen in der Studie haben COPD und kategorisieren Sie Teilnehmer nach Schweregrad, Ursache ihrer COPD und Hauptmerkmalen.
2. Wie viele Menschen beginnen neue Behandlungen oder haben Änderungen an ihrer COPD-Behandlung.
3. Wie viele Menschen haben einen neuen Gesundheitszustand festgestellt, und wie viele beginnen oder ändern die Behandlung für den neuen Gesundheitszustand.
4. Finden Sie heraus, wie viel Steroid (Prednisolon) Menschen im letzten Jahr und in den Vorjahren eingenommen haben.

Wer beteiligt war:

STOPmyCOPD wurde für Patienten und den breiteren NHS entwickelt. Es unterstützt die Ziele des North East and North Cumbria Integrate Care Board und spricht direkt die obersten Forschungsprioritäten der James Lind Alliance für die Behandlung von COPD-Schüben (Exazerbationen) an.

1. Verhinderung von Exazerbationen
2. Verstehen, wie andere Gesundheitsprobleme COPD-Exazerbationen beeinflussen.
3. Betrachtung der Vor- und Nachteile von „Rettungspackungen“ (Notfallmedikamentenpackungen mit Prednisolon für Menschen mit COPD).

Sieben Menschen mit bestätigter COPD und starkem Forschungsinteresse überprüften die Studie. Sie prüften, wie relevant sie war, wie praktisch sie war und welche Herausforderungen auftreten könnten. Sie fanden, dass STOPmyCOPD ein wichtiges Problem angeht und das Studiendesign klar war. Wichtig war, dass sie die Anzahl der Klinikbesuche und Tests als angemessen empfanden. Eine Person äußerte Bedenken bezüglich der Reisezeit, daher wurde die Untersuchung auf einen halbtägigen Besuch geändert, um die Reisebelastung zu reduzieren.

Die Northumbria Lung Research Patient Advisory Group (PAG), eine Gruppe von Menschen mit COPD, gab ebenfalls Feedback. Sie fanden, dass eine Studie dieser Art dringend benötigt wird. Sie betonten, dass die Anzahl der Forschungsstudien für Menschen mit COPD begrenzt ist und dass die COPD-Forschung unterfinanziert ist. Die PAG betonte die Bedeutung einer leicht verständlichen Sprache in Dokumenten für Patienten. Die Gruppe empfahl, alle sechs Monate regelmäßige Treffen abzuhalten, um in die Studie eingebunden zu bleiben, und dies wurde in das Design integriert.

Das Studiendesign wurde mit Hilfe von Dr. Nan Lin (Senior Lecturer in Biostatistik, Population Health Sciences Institute, Newcastle University) entwickelt. Er ist ein Experte für diese Art von Forschung. Es wurde zusätzlich von zwei unabhängigen COPD-Experten überprüft, und ein Teaching and Research Fellowship-Komitee überprüfte das Projekt als Teil eines Teaching and Research Fellowship. Die Studie wurde von AstraZeneca als Teil ihrer extern gesponserten wissenschaftlichen Forschung (ESR) überprüft. Dies durchlief eine Überprüfung durch das Global Reviewing Committee und wurde als wissenschaftlich und strategisch gültig befürwortet. Von allen Gutachtern wurde durchweg und äußerst positives Feedback erhalten.

Die Gastorganisation hat das Projekt überprüft und vollständig befürwortet.

Design:

Die Studie verwendet ein Design, bei dem jede Person über die Zeit mit sich selbst verglichen wird (Stepped-Wedge-Cluster-Randomisierungsstudie). Das bedeutet, die Forscher werden untersuchen, wie oft jeder Teilnehmer vor einer Intervention COPD-Schübe hatte, anstatt sie mit anderen Menschen zu vergleichen. Anpassungen für externe Faktoren (wie die Verbreitung von Grippe in der Gemeinschaft zu der Zeit) werden vorgenommen, um sicherzustellen, dass diese Faktoren die Ergebnisse nicht beeinflussen.

Die Studie benötigt 96 Teilnehmer, wobei die Rekrutierung über 24 Monate geplant ist. Dieser Wert beinhaltet einen Spielraum für den Fall, dass einige Personen die Studie vorzeitig verlassen.

Rekrutierung:

Erwachsene ab 35 Jahren, die COPD haben und drei oder mehr Prednisolon-Kuren (in den letzten 12 Monaten) zur Behandlung von COPD-Schüben eingenommen haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Zum Zeitpunkt des Studieneintritts dürfen Teilnehmer in den letzten vier Wochen keinen Schub gehabt haben.

Menschen können nicht teilnehmen, wenn sie täglich Steroidtabletten (Prednisolon) für eine andere Gesundheitsbedingung einnehmen, eine Lungentransplantation hatten, eine Art Atemunterstützung namens NIV (nicht-invasive Beatmung) verwenden, bettlägerig sind oder eine schwere Erkrankung haben, die bedeutet, dass sie die meiste Zeit zu Hause verbringen oder voraussichtlich nicht länger als 12 Monate leben werden.

Teilnehmer werden über verschiedene Kanäle in der Region North East and North Cumbria identifiziert:

• Hausärzte werden Einladungsschreiben und SMS versenden.
• Patienten, die mit einem COPD-Schub im Northumbria Emergency Care Hospital aufgenommen werden, werden eingeladen.
• Apotheker und/oder Krankenschwestern in Allgemeinpraxen werden Patienten während Medikationsüberprüfungen über die Studie informieren.
• Menschen, die bereits Interesse an Forschung gezeigt haben, indem sie sich auf der Plattform „Be Part of Research“ registriert haben, werden zur Teilnahme eingeladen.
• Digitale Werbeanzeigen in Krankenhauswartezimmern/Hausarztpraxen und in sozialen Medien.
• VONNE (ein Netzwerk von Freiwilligenorganisationen im Nordosten) wird helfen, indem sie Informationen über die Studie mit lokalen Gruppen teilt. Das Health and Race Equality Forum (HAREF) wird unterstützen, indem es Studieninformationen in seinen Newsletter aufnimmt.
• Eine Studienwebsite, die vom Northumbria NHS Foundation Trust gehostet wird, enthält Studiendetails und Kontaktinformationen für das Forschungsteam.

Ein Mitglied des Forschungsteams wird geeignete Teilnehmer telefonisch, per Brief oder persönlich kontaktieren, sobald diese bestätigt haben, dass sie kontaktiert werden möchten. Sie werden ein Patienteninformationsblatt bereitstellen, das Teilnehmer selbst lesen oder sich vorlesen lassen können. Ausreichend Zeit wird gegeben, um die Informationen zu überprüfen, Fragen zu stellen und die Teilnahme zu überlegen. Alle Fragen werden von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams beantwortet.

Teilnehmer erhalten eine Reisekostenerstattung und erhalten am Ende der Studie auch einen 100-£-Gutschein als Dankeschön.

Methode:

Die Studie umfasst einen Krankenhausbesuch, einen Folgetermin und vier Telefonanrufe. Der erste Termin ist ein Krankenhausbesuch, bei dem Teilnehmer die detaillierte Gesundheitsuntersuchung durchlaufen. Danach folgt ein Überprüfungstermin und dann vier kurze Telefonanrufe über das nächste Jahr.

Vor der Gesundheitsuntersuchung werden vor der Gesundheitsuntersuchung grundlegende Informationen aus der elektronischen Gesundheitsakte der Teilnehmer gesammelt. Dies umfasst Demografie, frühere Erkrankungen und aktuelle Medikamente.

Die detaillierte Gesundheitsuntersuchung

Der Krankenhausbesuch dauert etwa einen halben Tag. Während dieses Besuchs wird das Studienteam:

1. Die Diagnose COPD bestätigen (oder ausschließen).
2. Sicherstellen, dass Teilnehmer die richtige COPD-Behandlung für sie erhalten.
3. Nach anderen Gesundheitsproblemen suchen, die durch Prednisolon-Gebrauch verursacht werden, zu Symptomen beitragen oder die Schubhäufigkeit erhöhen.
4. Nach häufigen Gesundheitszuständen suchen, die noch nicht diagnostiziert wurden.

d) Verhaltensänderungen unterstützen, die die Lungengesundheit verbessern können. e) Gezielte Schulung anbieten.

Teilnehmer werden von einem Arzt gesehen und gebeten, Fragebögen zu ihrer Gesundheit und Lebensqualität auszufüllen. Sie werden folgende Untersuchungen durchlaufen:

• Sputumprobe
• Gewicht und Größe und Taillenumfang
• Blutdruck
• Sauerstoffgehalt
• Bluttests
• Atemtests
• Eine Aufnahme (CT) der Lunge/Brust
• Herztests (ein EKG und ein Echokardiogramm)

Abhängig von diesen Testergebnissen benötigen einige Teilnehmer möglicherweise weitere Untersuchungen. Diese könnten eine detailliertere Aufnahme des Herzens (CT-Koronarangiogramm), eine Knochenuntersuchung (DEXA), eine Schlafstudie und zusätzliche Bluttests (arterielle Blutgasanalyse) umfassen. Diese Tests sind nicht bei allen Teilnehmern erforderlich und können zu einem späteren Zeitpunkt arrangiert werden.

Am Ende der Untersuchung wird das Studienteam sicherstellen, dass Teilnehmer die richtige Behandlung für ihre COPD erhalten. Wenn neue Gesundheitszustände (Komorbiditäten) festgestellt werden, wird die Behandlung (z.B. neue Medikamente) begonnen und vom Studienteam/oder Hausarzt optimiert. Jede angebotene Behandlung folgt nationalen NHS-Richtlinien und ist Teil der Standardversorgung. Der Hausarzt der Teilnehmer wird vollständig über neue Diagnosen oder Behandlungen informiert.

Nachsorge:

Acht Wochen nach der Gesundheitsuntersuchung wird das Studienteam die Teilnehmer kontaktieren, um ihre Ergebnisse und neue Diagnosen zu besprechen. Das Team wird überprüfen, ob neue Behandlungen begonnen wurden und ob Medikamente wie verschrieben eingenommen werden.

Teilnehmer werden dann alle 3 Monate für 12 Monate mit kurzen Telefonbewertungen nachverfolgt. Während dieser Kontakte werden Teilnehmer Fragebögen zu ihrer Gesundheit und ihrem Wohlbefinden ausfüllen. Das Studienteam sammelt auch Informationen über sie aus ihrer elektronischen Gesundheitsakte, wie die Anzahl der Notfallkrankenhausbesuche, schwerwiegende herzbezogene Ereignisse, Prednisolon-Kuren für COPD-Schübe und Todesfälle.

Zeitplan:

Die Rekrutierung ist für März 2026 geplant, mit erwarteten Ergebnissen im Jahr 2029. Es ist eine geplante 24-monatige Rekrutierungsphase vorgesehen, die dem letzten Teilnehmer 12 Monate zur Nachverfolgung lässt.

Ergebnisse teilen:

Diese Studie zielt auf eine Gruppe von Menschen ab, die erheblichen Gesundheitsherausforderungen gegenüberstehen und oft schlechte Gesundheitsergebnisse haben. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse mit der Öffentlichkeit, Studienteilnehmern, Gesundheitspersonal, Auftraggebern und Leitlinienberatungsgruppen geteilt. Die Ergebnisse werden auf Online-Plattformen geteilt, auf nationalen/internationalen Konferenzen präsentiert und in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht. Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse Entscheidungsträger erreichen, werden die Forscher auch mit der British Thoracic Society COPD Specialist Advisory Group, NICE und Asthma and Lung UK zusammenarbeiten. Das Ziel ist, sicherzustellen, dass die Ergebnisse klinische Praxis, Richtlinien und Leitlinien verbessern.