Gestructureerde Review: Voor Optimalisatie van Behandeling en Preventie van Schade bij COPD (STOPMYCOPD)

Achtergrond:

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een ernstige longaandoening en de derde meest voorkomende doodsoorzaak wereldwijd. In Engeland veroorzaakt COPD jaarlijks 121.129 ziekenhuisopnames en 20.000 sterfgevallen. Ondanks hoe vaak en ernstig het is, gaat slechts 2% van het publieke onderzoeksbudget naar longziekten zoals COPD.

Mensen met COPD hebben plotselinge en verontrustende opvlammingen (exacerbaties). Deze kunnen worden veroorzaakt door infecties of optreden zonder duidelijke oorzaak. Exacerbaties zijn ernstig, ze leiden vaak tot ziekenhuisopname, kunnen een blijvende gezondheidsachteruitgang veroorzaken, verhogen het risico op overlijden en worden sterk in verband gebracht met een lager inkomen.

Frequente exacerbatoren is een term die wordt gebruikt om mensen te beschrijven die 2 of meer COPD-exacerbaties per jaar ervaren, en super-exacerbatoren hebben 3 of meer exacerbaties per jaar. COPD-opvlammingen worden behandeld met steroïdtabletten (prednisolon) en soms antibiotica. Steroïdtabletten helpen bij herstel, maar frequent gebruik veroorzaakt bijwerkingen zoals gewichtstoename, botverdunning (osteoporose) en diabetes. Mensen met COPD krijgen zeer vaak steroïden; een derde van alle Britse steroïdenrecepten is voor mensen met COPD, en dit aantal neemt toe.

Soms worden mensen ten onrechte gediagnosticeerd met COPD, terwijl ze een ander gezondheidsprobleem hebben. Andere ziekten (zoals hartaandoeningen) komen vaak voor bij mensen met COPD en hebben vergelijkbare symptomen. Deze zijn vaak niet gediagnosticeerd en verergering van deze aandoeningen kan lijken op een opvlamming van COPD, wat leidt tot onjuiste behandeling. Bovendien hebben veel mensen met COPD geen passende behandelingen gekregen die hun opvlammingsfrequentie zouden verminderen.

Behandelbare kenmerken zijn gezondheidsgerelateerde factoren (gekoppeld aan de longen, het lichaam en levensstijlkeuzes) die, wanneer geïdentificeerd en beheerd, kunnen helpen de gezondheid van een persoon te verbeteren. Helaas krijgen veel mensen die risico lopen op frequente COPD-opvlammingen niet de zorg die ze nodig hebben. Volgens een onderzoek uit 2024 door Astma en Longen UK krijgt slechts 9% van de mensen met COPD alle belangrijke onderdelen van de aanbevolen zorg.

Het primaire doel van de studie is om te achterhalen of een grondige gezondheidsbeoordeling, gericht op het verbeteren van de COPD-behandeling van deelnemers en het identificeren van andere gezondheidsproblemen (behandelbare kenmerken, aandoeningen veroorzaakt door prednisolon en andere veelvoorkomende gezondheidsaandoeningen), het aantal COPD-opvlammingen dat individuen in het komende jaar hebben zal verminderen.

STOPmyCOPD richt zich op een groep mensen die zeer frequente COPD-exacerbaties hebben. Ze komen vaak uit achtergestelde achtergronden, zijn sterk afhankelijk van gezondheidszorgdiensten en ervaren slechtere gezondheidsuitkomsten. Er is behoefte aan verbetering van diagnoses en behandeling bij deze patiënten.

Wat is STOPmyCOPD:

STOPmyCOPD is een onderzoeksstudie naar mensen met COPD, die drie of meer keer per jaar prednisolon (steroïden) gebruiken voor opvlammingen van hun aandoening. De onderzoekers willen zien of een grondige beoordeling (die zich richt op de behandeling van COPD en diagnose van andere veelvoorkomende gezondheidsaandoeningen), het aantal opvlammingen dat prednisolon nodig heeft in het komende jaar vermindert.

Secundaire onderzoeksvragen:

1. Hoeveel mensen in de studie hebben COPD en categoriseer deelnemers op ernst, de oorzaak van hun COPD en belangrijke kenmerken.
2. Hoeveel mensen beginnen met nieuwe behandelingen of hebben veranderingen in hun COPD-behandeling.
3. Hoeveel mensen blijken een nieuwe gezondheidsaandoening te hebben, en hoeveel beginnen of veranderen behandeling voor de nieuwe gezondheidsaandoening.
4. Bepaal hoeveel steroïden (prednisolon) mensen het afgelopen jaar en in voorgaande jaren hebben ingenomen.

Wie is betrokken:

STOPmyCOPD is ontworpen voor patiënten en de bredere NHS. Het ondersteunt de doelen van het North East and North Cumbria Integrate Care Board en gaat direct in op de belangrijkste onderzoeksprioriteiten van de James Lind Alliance voor het beheren van COPD-opvlammingen (exacerbaties).

1. Voorkomen van exacerbaties
2. Begrijpen hoe andere gezondheidsproblemen COPD-exacerbaties beïnvloeden.
3. Kijken naar de voor- en nadelen van 'reddingspakketten' (noodmedicatiepakketten met prednisolon voor mensen met COPD).

Zeven mensen met bevestigde COPD en een sterke interesse in onderzoek hebben de studie beoordeeld. Ze keken naar hoe relevant het was, hoe praktisch het was en welke uitdagingen zich zouden kunnen voordoen. Ze vonden dat STOPmyCOPD een belangrijk probleem aanpakte en vonden het studiedesign duidelijk. Belangrijk was dat ze het aantal kliniekbezoeken en tests redelijk vonden. Een persoon uitte een zorg over reistijd, dus de beoordeling werd aangepast naar een halve dag bezoek, waardoor de reisbelasting verminderde.

De Northumbria Lung Research Patient Advisory Group (PAG), een groep mensen met COPD, gaf ook feedback. Ze vonden dat een studie van dit type dringend nodig was. Ze benadrukten dat het aantal onderzoeksproeven voor mensen met COPD beperkt is en dat COPD-onderzoek ondergefinancierd is. De PAG benadrukte het belang van het gebruik van begrijpelijke taal in documenten voor patiënten. De groep adviseerde om elke zes maanden regelmatige bijeenkomsten te houden om betrokken te blijven bij de studie, en dit is ingebouwd in het ontwerp.

Het studiedesign is ontwikkeld met hulp van Dr. Nan Lin (Senior Docent Biostatistiek, Population Health Sciences Institute, Newcastle University). Hij is een expert in dit type onderzoek. Het is daarnaast beoordeeld door twee onafhankelijke experts in COPD en een Teaching and Research Fellowship-commissie beoordeelde het project als onderdeel van een Teaching and Research Fellowship. De studie werd beoordeeld door AstraZeneca als onderdeel van hun extern gesponsord wetenschappelijk onderzoek (ESR). Dit onderging beoordeling door de Global Reviewing Committee en werd onderschreven als wetenschappelijk en strategisch geldig. Er werd consistente en zeer positieve feedback ontvangen van alle beoordelaars.

De gastorganisatie heeft het project beoordeeld en volledig onderschreven.

Ontwerp:

De studie gebruikt een ontwerp waarbij elke persoon in de tijd met zichzelf wordt vergeleken (stepped wedge cluster randomisatiestudie). Dit betekent dat de onderzoekers zullen kijken hoe vaak elke deelnemer COPD-opvlammingen had voor en na een interventie, in plaats van ze met andere mensen te vergelijken. Aanpassingen voor externe factoren (zoals de prevalentie van griep in de gemeenschap op dat moment) zullen worden gemaakt om ervoor te zorgen dat deze factoren de resultaten niet beïnvloeden.

De studie vereist 96 deelnemers, met rekrutering gepland over 24 maanden. Deze waarde omvat een foutmarge voor het geval sommige mensen vroegtijdig de studie verlaten.

Rekrutering:

Volwassenen van 35 jaar en ouder, die COPD hebben en drie of meer kuren prednisolon (in de afgelopen 12 maanden) hebben gebruikt om COPD-opvlammingen te behandelen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Op het moment van deelname aan de studie mogen deelnemers geen opvlamming hebben gehad in de afgelopen vier weken.

Mensen kunnen niet deelnemen als ze dagelijks steroïdtabletten (prednisolon) gebruiken voor een andere gezondheidsaandoening, een longtransplantatie hebben ondergaan, een type ademhalingsondersteuning gebruiken genaamd NIV (niet-invasieve beademing), aan huis gebonden zijn of een ernstige ziekte hebben waardoor ze meestal thuis zijn of waarschijnlijk niet langer dan 12 maanden zullen leven.

Deelnemers zullen worden geïdentificeerd via verschillende kanalen in de North East en North Cumbria Regio:

• Huisartsen zullen uitnodigingsbrieven en sms-berichten versturen.
• Patiënten opgenomen in het Northumbria Emergency Care Hospital met een COPD-opvlamming zullen worden uitgenodigd.
• Apothekers en/of verpleegkundigen in huisartsenpraktijken zullen patiënten over de studie vertellen tijdens medicatiereviews.
• Mensen die al interesse in onderzoek hebben getoond door zich te registreren op het 'Be Part of Research'-platform, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
• Digitale advertenties getoond in ziekenhuiswachtruimtes/huisartsenpraktijken en op sociale media.
• VONNE (een netwerk van vrijwilligersorganisaties in het Noordoosten) zal helpen door informatie over de studie te delen met lokale groepen. Het Health and Race Equality Forum (HAREF) zal ondersteunen door studie-informatie op te nemen in hun nieuwsbrief.
• Een studiewebsite gehost door Northumbria NHS Foundation Trust zal studiedetails en contactinformatie voor het onderzoeksteam bevatten.

Een lid van het onderzoeksteam zal in aanmerking komende deelnemers telefonisch, per brief of persoonlijk benaderen, zodra ze hebben bevestigd dat ze bereid zijn om benaderd te worden. Ze zullen een patiënteninformatieblad verstrekken, dat deelnemers zelf kunnen lezen of zich kunnen laten voorlezen. Voldoende tijd zal worden gegeven om de informatie te bekijken, vragen te stellen en deelname te overwegen. Alle vragen zullen worden beantwoord door een getraind lid van het onderzoeksteam.

Deelnemers krijgen een reiskostenvergoeding en ontvangen ook een €100 voucher aan het einde van de studie als dank.

Methode:

De studie omvat een ziekenhuisbezoek, een vervolgafspraak en vier telefoongesprekken. De eerste afspraak is een ziekenhuisbezoek waarin deelnemers de gedetailleerde gezondheidscontrole ondergaan. Hierna volgt één evaluatieafspraak gevolgd door vier korte telefoongesprekken in het komende jaar.

Voor de Gezondheidsbeoordeling Voor de gezondheidsbeoordeling zal basisinformatie uit het elektronisch patiëntendossier van deelnemers worden verzameld. Dit omvat demografische gegevens, vroegere medische aandoeningen en huidige medicatie.

De Gedetailleerde Gezondheidsbeoordeling

Het ziekenhuisbezoek duurt ongeveer een halve dag. Tijdens dit bezoek zal het onderzoeksteam:

1. De diagnose COPD bevestigen (of uitsluiten).
2. Zorgen dat deelnemers de juiste COPD-behandeling voor hen krijgen.
3. Zoeken naar andere gezondheidsproblemen die kunnen worden veroorzaakt door prednisolongebruik, bijdragen aan symptomen of de opvlammingsfrequentie verhogen.
4. Zoeken naar veelvoorkomende gezondheidsaandoeningen die nog niet gediagnosticeerd zijn.

d) Gedragsveranderingen ondersteunen die de longgezondheid kunnen verbeteren. e) Gerichte educatie bieden.

Deelnemers zullen worden gezien door een arts en gevraagd vragenlijsten over hun gezondheid en kwaliteit van leven in te vullen. Ze zullen de volgende onderzoeken ondergaan:

• Sputummonster
• Gewicht en lengte en middelomtrek
• Bloeddruk
• Zuurstofniveaus
• Bloedonderzoeken
• Ademtesten
• Een scan (CT) van de longen/borstkas
• Harttesten (een ECG en een echocardiogram)

Afhankelijk van deze testresultaten kunnen sommige deelnemers verdere onderzoeken nodig hebben. Deze kunnen een gedetailleerdere hartscan (CT-coronairangiogram), een botscan (DEXA), een slaaponderzoek en aanvullende bloedtesten (arterieel bloedgas) omvatten. Deze tests zijn niet vereist voor alle deelnemers en kunnen op een later tijdstip worden gepland.

Aan het einde van de beoordeling zal het onderzoeksteam ervoor zorgen dat deelnemers de juiste behandeling voor hun COPD krijgen. Als nieuwe gezondheidsaandoeningen (comorbiditeiten) worden gevonden, zal behandeling (bijvoorbeeld nieuwe medicatie) worden gestart en geoptimaliseerd door het onderzoeksteam/en/of de huisarts. Elke aangeboden behandeling zal de nationale NHS-richtlijnen volgen en deel uitmaken van standaardzorg. De huisarts van deelnemers zal volledig op de hoogte worden gehouden van nieuwe diagnoses of behandelingen.

Vervolg:

Acht weken na de gezondheidsbeoordeling zal het onderzoeksteam contact opnemen met deelnemers om hun resultaten en eventuele nieuwe diagnoses te bespreken. Het team zal beoordelen of nieuwe behandelingen zijn gestart en of medicatie wordt ingenomen zoals voorgeschreven.

Deelnemers worden vervolgens elke 3 maanden gedurende 12 maanden gevolgd met korte telefoonbeoordelingen. Tijdens deze contactmomenten zullen deelnemers vragenlijsten over hun gezondheid en welzijn invullen. Het onderzoeksteam verzamelt ook informatie over hen uit hun elektronisch patiëntendossier, zoals het aantal spoedziekenhuisbezoeken, ernstige hartgerelateerde gebeurtenissen, prednisolonkuren gebruikt voor COPD-opvlammingen en sterfgevallen.

Tijdlijn:

Rekrutering is gepland voor maart 2026, met resultaten verwacht in 2029. Er is een geplande rekruteringsperiode van 24 maanden, waardoor de laatste deelnemer 12 maanden heeft om de follow-up te voltooien.

Resultaten delen:

Deze studie richt zich op een groep mensen die aanzienlijke gezondheidsuitdagingen ondervinden en vaak slechte gezondheidsuitkomsten hebben. Aan het einde van de studie zullen resultaten worden gedeeld met het publiek, studiedeelnemers, zorgverleners, opdrachtgevers en richtlijnadviesgroepen. De bevindingen zullen worden gedeeld op online platforms, gepresenteerd op nationale/internationale conferenties en gepubliceerd in medische tijdschriften. Om ervoor te zorgen dat resultaten beleidsmakers bereiken, zullen de onderzoekers ook samenwerken met de British Thoracic Society COPD Specialist Advisory Group, NICE en Astma en Longen UK. Het doel is ervoor te zorgen dat bevindingen de klinische praktijk, beleid en richtlijnen verbeteren.