구조화된 검토: COPD에서 관리를 최적화하고 손상을 예방하기 위해 (STOPMYCOPD)

배경:

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 심각한 폐 질환으로 전 세계적으로 세 번째로 흔한 사망 원인입니다. 영국에서는 COPD가 매년 121,129건의 입원과 20,000건의 사망을 초래합니다. 흔하고 심각한 질환임에도 불구하고, 공공 연구 자금 중 COPD와 같은 폐 질환에 할당되는 비율은 2%에 불과합니다.

COPD 환자는 갑작스럽고 고통스러운 악화(급성 악화)를 경험합니다. 이는 감염에 의해 유발되거나 명확한 원인 없이 발생할 수 있습니다. 악화는 심각하며, 종종 입원을 초래하고, 지속적인 건강 악화를 일으키며, 사망 위험을 높이고, 저소득과 밀접하게 연관되어 있습니다.

빈번한 악화자는 매년 2회 이상의 COPD 악화를 경험하는 사람들을 지칭하는 용어이며, 초빈번 악화자는 매년 3회 이상의 악화를 경험합니다. COPD 악화는 스테로이드 정제(프레드니솔론)와 때로는 항생제로 치료됩니다. 스테로이드 정제는 회복에 도움이 되지만 빈번한 사용은 체중 증가, 골다공증, 당뇨병과 같은 부작용을 유발합니다. COPD 환자는 매우 빈번하게 스테로이드를 처방받습니다; 영국 전체 스테로이드 처방의 1/3이 COPD 환자에게 이루어지며, 이 수치는 증가하고 있습니다.

때로는 다른 건강 문제가 있는 경우 COPD로 오진되기도 합니다. 다른 질환(심장 질환 등)은 COPD 환자에게 흔하며 유사한 증상을 공유합니다. 이는 종종 진단되지 않았으며, 이러한 상태의 악화는 COPD 악화처럼 보여 잘못된 치료로 이어질 수 있습니다. 또한 많은 COPD 환자는 악화 빈도를 줄일 수 있는 적절한 치료를 받지 못하고 있습니다.

치료 가능한 특성은 폐, 신체 및 생활습관과 관련된 건강 관련 요소로, 식별되고 관리될 때 개인의 건강 개선에 도움이 될 수 있습니다. 불행히도 빈번한 COPD 악화 위험이 있는 많은 사람들이 필요한 치료를 받지 못하고 있습니다. Asthma and Lung UK의 2024년 설문조사에 따르면 COPD 환자 중 권장 치료의 모든 핵심 부분을 받고 있는 사람은 9%에 불과합니다.

본 연구의 주요 목표는 참가자의 COPD 치료를 개선하고 다른 건강 문제(치료 가능한 특성, 프레드니솔론으로 인한 상태 및 기타 흔한 건강 상태)를 식별하는 데 중점을 둔 철저한 건강 평가가 향후 1년 동안 개인이 경험하는 COPD 악화 횟수를 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다.

STOPmyCOPD는 매우 빈번한 COPD 악화를 경험하는 사람들 그룹에 초점을 맞춥니다. 이들은 종종 취약한 배경을 가지고 있으며, 의료 서비스에 크게 의존하고, 더 나쁜 건강 결과를 경험합니다. 이러한 환자들의 진단과 치료를 개선할 필요가 있습니다.

STOPmyCOPD란 무엇인가요:

STOPmyCOPD는 COPD 환자 중 연간 3회 이상 상태 악화로 프레드니솔론(스테로이드)을 복용하는 사람들을 대상으로 하는 연구입니다. 연구진은 COPD 치료 및 기타 흔한 건강 상태의 진단에 중점을 둔 철저한 평가가 향후 1년 동안 프레드니솔론이 필요한 악화 횟수를 줄이는지 확인하고자 합니다.

부차적 연구 질문:

1. 연구에 참여한 사람 중 COPD 환자는 몇 명인지, 참가자를 중증도, COPD 원인 및 주요 특성에 따라 분류합니다.
2. 얼마나 많은 사람들이 새로운 치료를 시작하거나 COPD 치료를 변경하는지 확인합니다.
3. 얼마나 많은 사람들이 새로운 건강 상태를 가지고 있는지 발견되고, 새로운 건강 상태에 대한 치료를 시작하거나 변경하는 사람은 몇 명인지 확인합니다.
4. 지난해 및 이전 몇 년 동안 사람들이 복용한 스테로이드(프레드니솔론) 양을 알아냅니다.

누가 참여했나요:

STOPmyCOPD는 환자와 더 넓은 NHS를 위해 설계되었습니다. 이는 North East and North Cumbria Integrate Care Board의 목표를 지원하며, COPD 악화 관리를 위한 James Lind Alliance의 최우선 연구 과제를 직접 해결합니다.

1. 악화 예방
2. 다른 건강 문제가 COPD 악화에 미치는 영향 이해
3. '구급 팩'(COPD 환자를 위한 프레드니솔론이 포함된 응급 약물 팩)의 장단점 검토

확진된 COPD를 가진 7명의 환자가 연구를 검토했습니다. 그들은 연구의 관련성, 실현 가능성 및 발생할 수 있는 문제점을 살펴보았습니다. 그들은 STOPmyCOPD가 중요한 문제를 다루고 있으며 연구 설계가 명확하다고 느꼈습니다. 중요하게도 그들은 병원 방문 횟수와 검사가 합리적이라고 느꼈습니다. 한 사람이 이동 시간에 대한 우려를 제기했기 때문에 평가를 반일 방문으로 수정하여 이동 부담을 줄였습니다.

COPD 환자로 구성된 Northumbria Lung Research Patient Advisory Group(PAG)도 피드백을 제공했습니다. 그들은 이러한 유형의 연구가 시급히 필요하다고 느꼈습니다. 그들은 COPD 환자를 위한 연구 시험이 제한적이며 COPD 연구가 자금 부족 상태임을 강조했습니다. PAG는 환자를 위한 문서에서 이해하기 쉬운 언어 사용의 중요성을 강조했습니다. 이 그룹은 연구에 계속 참여하기 위해 6개월마다 정기적인 회의를 가지는 것을 권장했으며, 이는 설계에 반영되었습니다.

연구 설계는 Dr Nan Lin(뉴캐슬대학교 Population Health Sciences Institute, 생물통계학 선임 강사)의 도움으로 개발되었습니다. 그는 이러한 유형의 연구 전문가입니다. 또한 COPD 분야의 두 명의 독립 전문가와 Teaching and Research Fellowship 위원회가 Teaching and Research Fellowship의 일환으로 프로젝트를 검토했습니다. 본 연구는 AstraZeneca의 외부 후원 과학 연구(ESR) 일환으로 검토되었습니다. 이는 Global Reviewing Committee의 검토를 거쳐 과학적 및 전략적으로 타당하다고 승인되었습니다. 모든 검토자로부터 일관되고 매우 긍정적인 피드백을 받았습니다.

주최 기관은 프로젝트를 검토하고 완전히 승인했습니다.

설계:

본 연구는 각 개인이 시간에 따라 자기 자신과 비교되는 설계(계단식 쐐기 군집 무작위 연구)를 사용합니다. 이는 연구진이 참가자를 다른 사람과 비교하기보다는 중재 전후로 각 참가자가 COPD 악화를 얼마나 자주 경험했는지 살펴볼 것임을 의미합니다. 결과에 영향을 미치지 않도록 외부 요인(예: 당시 지역사회의 독감 유행률)에 대한 조정이 이루어집니다.

본 연구는 96명의 참가자가 필요하며, 모집은 24개월에 걸쳐 예정되어 있습니다. 이 수치는 일부 참가자가 조기에 연구를 떠날 경우를 대비한 오차 범위를 포함합니다.

모집:

35세 이상의 성인으로, COPD를 앓고 있으며 지난 12개월 동안 COPD 악화 치료를 위해 프레드니솔론을 3회 이상 복용한 사람이 참여하도록 초대됩니다. 연구 참여 시점에서 참가자는 지난 4주 동안 악화를 경험하지 않았어야 합니다.

다른 건강 상태로 매일 스테로이드 정제(프레드니솔론)를 복용하는 사람, 폐 이식을 받은 사람, 비침습적 환기(NIV)라는 호흡 지원 장치를 사용하는 사람, 거동이 불가능하거나 심각한 질병으로 인해 대부분의 시간을 집에서 보내거나 12개월 이상 생존할 가능성이 낮은 사람은 참여할 수 없습니다.

참가자는 North East and North Cumbria 지역의 다양한 경로를 통해 식별됩니다:

• 일반의(GP)가 초대장과 문자 메시지를 발송합니다.
• Northumbria Emergency Care Hospital에 COPD 악화로 입원한 환자가 초대됩니다.
• 일반 진료소의 약사 및/또는 간호사가 약물 검토 중 환자에게 연구에 대해 알릴 것입니다.
• 'Be Part of Research' 플랫폼에 등록하여 이미 연구에 관심을 보인 사람들이 참여하도록 초대됩니다.
• 병원 대기실/일반 진료소 및 소셜 미디어에 게시되는 디지털 광고.
• VONNE(북동부 지역 자원봉사 단체 네트워크)는 지역 단체에 연구 정보를 공유함으로써 도움을 줄 것입니다. Health and Race Equality Forum(HAREF)는 뉴스레터에 연구 정보를 포함시켜 지원할 것입니다.
• Northumbria NHS Foundation Trust가 호스팅하는 연구 웹사이트에 연구 세부 정보 및 연구팀 연락처 정보가 포함될 것입니다.

연구팀 구성원이 적격 참가자에게 전화, 편지 또는 대면으로 연락할 것이며, 이는 참가자가 연락받는 데 동의한 후 이루어집니다. 그들은 환자 정보 안내서를 제공하며, 참가자는 스스로 읽거나 소리 내어 읽어 들을 수 있습니다. 정보 검토, 질문 및 참여 고려를 위한 충분한 시간이 주어집니다. 모든 질문은 훈련된 연구팀 구성원이 답변할 것입니다.

참가자는 교통비를 보상받으며 연구 종료 시 감사의 표시로 £100 바우처도 받게 됩니다.

방법:

본 연구에는 병원 방문, 후속 약속 및 4번의 전화 통화가 포함됩니다. 첫 번째 약속은 참가자가 상세 건강 검진을 받는 병원 방문입니다. 이후 1회의 검토 약속이 있으며, 향후 1년 동안 4번의 짧은 전화 통화가 이어집니다.

건강 평가 전 건강 평가 전에 참가자의 전자 건강 기록에서 기본 정보가 수집됩니다. 이에는 인구통계학적 정보, 과거 병력 및 현재 복용 약물이 포함됩니다.

상세 건강 평가

병원 방문은 약 반일이 소요됩니다. 이 방문 동안 연구팀은 다음과 같은 작업을 수행합니다:

1. COPD 진단을 확인(또는 배제)합니다.
2. 참가자가 적절한 COPD 치료를 받고 있는지 확인합니다.
3. 프레드니솔론 사용으로 인해 발생할 수 있거나 증상에 기여하거나 악화 빈도를 증가시킬 수 있는 다른 건강 문제를 찾습니다.
4. 아직 진단되지 않은 흔한 건강 상태를 찾습니다.

d) 폐 건강을 개선할 수 있는 행동 변화를 지원합니다. e) 맞춤형 교육을 제공합니다.

참가자는 의사를 만나 건강 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 그들은 다음과 같은 검사를 받게 됩니다:

• 객담 샘플
• 체중, 신장 및 허리 둘레
• 혈압
• 산소 농도
• 혈액 검사
• 호흡 검사
• 폐/흉부 스캔(CT)
• 심장 검사(심전도 및 심초음파)

이러한 검사 결과에 따라 일부 참가자는 추가 검사가 필요할 수 있습니다. 여기에는 더 상세한 심장 스캔(CT 관상동맥 조영술), 골밀도 검사(DEXA), 수면 검사 및 추가 혈액 검사(동맥혈 가스)가 포함될 수 있습니다. 이러한 검사는 모든 참가자에게 필요하지 않으며 나중에 예약될 수 있습니다.

평가 종료 시 연구팀은 참가자가 적절한 COPD 치료를 받고 있는지 확인할 것입니다. 새로운 건강 상태(동반 질환)가 발견되면 치료(예: 새로운 약물)가 시작되고 연구팀 및/또는 GP에 의해 최적화될 것입니다. 제공되는 모든 치료는 국가 NHS 지침을 따르며 표준 치료의 일부가 될 것입니다. 참가자의 GP는 새로운 진단이나 치료에 대해 완전히 통보받을 것입니다.

후속 조치:

건강 평가 8주 후 연구팀은 참가자에게 연락하여 결과 및 새로운 진단에 대해 논의할 것입니다. 팀은 새로운 치료가 시작되었는지, 처방된 대로 약물이 복용되고 있는지 검토할 것입니다.

이후 참가자는 12개월 동안 3개월마다 짧은 전화 평가를 통해 후속 조치를 받을 것입니다. 이 과정에서 참가자는 건강 및 웰빙에 관한 설문지를 작성할 것입니다. 연구팀은 또한 응급 병원 방문 횟수, 심각한 심장 관련 사건, COPD 악화로 복용한 프레드니솔론 코스 및 사망과 같은 정보를 전자 건강 기록에서 수집할 것입니다.

일정:

모집은 2026년 3월로 예정되어 있으며, 결과는 2029년에 예상됩니다. 계획된 24개월의 모집 기간이 있으며, 마지막 참가자가 12개월 동안 후속 조치를 완료할 수 있도록 허용됩니다.

결과 공유:

본 연구는 중대한 건강 문제에 직면하고 종종 나쁜 건강 결과를 경험하는 사람들 그룹을 대상으로 합니다. 연구 종료 시 결과는 일반 대중, 연구 참가자, 의료 종사자, 위탁자 및 지침 자문 그룹과 공유될 것입니다. 연구 결과는 온라인 플랫폼에 공유되고, 국내/국제 회의에서 발표되며, 의학 저널에 게재될 것입니다. 결과가 정책 결정자에게 전달되도록 하기 위해 연구진은 British Thoracic Society COPD Specialist Advisory Group, NICE 및 Asthma and Lung UK와도 협력할 것입니다. 목표는 연구 결과가 임상 실습, 정책 및 지침을 개선하는 데 기여하도록 하는 것입니다.