Struktureret gennemgang: Til optimering af behandling og forebyggelse af skade ved KOL (STOPMYCOPD)

Baggrund:

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en alvorlig lungesygdom og den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. I England forårsager KOL 121.129 hospitalsindlæggelser og 20.000 dødsfald hvert år. På trods af hvor almindelig og alvorlig sygdommen er, går kun 2% af offentlige forskningsmidler til lungesygdomme som KOL.

Personer med KOL oplever pludselige og belastende forværringer (exacerbationer). Disse kan udløses af infektioner eller opstå uden en klar årsag. Exacerbationer er alvorlige; de fører ofte til hospitalsindlæggelse, kan forårsage en varig forringelse af helbredet, øger risikoen for at dø og er stærkt forbundet med lavere indkomst.

Hyppige exacerbatorer er et udtryk, der bruges til at beskrive personer, der oplever 2 eller flere KOL-exacerbationer hvert år, og super-exacerbatorer har 3 eller flere exacerbationer hvert år. KOL-forværringer behandles med steroidepiller (prednisolon) og nogle gange antibiotika. Steroidepiller hjælper med bedring, men hyppig brug forårsager bivirkninger som vægtøgning, knogletæring (osteoporose) og diabetes. Personer med KOL får steroider meget hyppigt; en tredjedel af alle britiske steroide-recepter er til personer med KOL, og dette tal stiger.

Nogle gange diagnosticeres personer forkert med KOL, når de har et andet helbredsproblem. Andre sygdomme (som hjerteproblemer) er almindelige hos personer med KOL og deler lignende symptomer. Disse er ofte ikke blevet diagnosticeret, og forværring af disse tilstande kan ligne en KOL-forværring, hvilket fører til forkert behandling. Derudover er mange personer med KOL ikke blevet tilbudt passende behandlinger, der ville reducere deres forværringshyppighed.

Behandlingsmulige træk er helbredsrelaterede faktorer (knyttet til lungerne, kroppen og livsstilsvalg), der, når de identificeres og håndteres, kan hjælpe med at forbedre en persons helbred. Desværre får mange personer, der er i risiko for hyppige KOL-forværringer, ikke den pleje, de har brug for. Ifølge en undersøgelse fra 2024 af Asthma and Lung UK modtager kun 9% af personer med KOL alle de vigtigste dele af den anbefalede pleje.

Studiets primære formål er at finde ud af, om en grundig helbredsvurdering, der fokuserer på at forbedre deltagernes KOL-behandling og identificere andre helbredsproblemer (behandlingsmulige træk, tilstande forårsaget af prednisolon og andre almindelige helbredstilstande), vil reducere antallet af KOL-forværringer, som individer har i løbet af det næste år.

STOPmyCOPD fokuserer på en gruppe personer, der har meget hyppige KOL-exacerbationer. De er ofte fra udsatte baggrunde, er stærkt afhængige af sundhedsplejetjenester og oplever dårligere helbredsudfald. Der er behov for at forbedre diagnoser og behandling hos disse patienter.

Hvad er STOPmyCOPD:

STOPmyCOPD er et forskningsstudie, der ser på personer med KOL, der tager prednisolon (steroider) for forværringer af deres tilstand tre eller flere gange om året. Forskere ønsker at se, om en grundig vurdering (der fokuserer på behandlingen af KOL og diagnosticering af andre almindelige helbredstilstande) reducerer antallet af forværringer, der kræver prednisolon i løbet af det næste år.

Sekundære forskningsspørgsmål:

1. Hvor mange personer i studiet har KOL og kategoriser deltagere efter sværhedsgrad, årsagen til deres KOL og nøglegenskaber.
2. Hvor mange personer begynder nye behandlinger eller får ændringer i deres KOL-behandling.
3. Hvor mange personer bliver fundet at have en ny helbredstilstand, og hvor mange begynder eller ændrer behandling for den nye helbredstilstand.
4. Find ud af, hvor meget steroide (prednisolon) personer har taget i det sidste år og i de foregående år.

Hvem har været involveret:

STOPmyCOPD er designet til patienter og det bredere NHS. Det understøtter målene for North East and North Cumbria Integrate Care Board og adresserer direkte de øverste forskningsprioriteter fra James Lind Alliance for håndtering af KOL-forværringer (exacerbationer).

1. Forebyggelse af exacerbationer
2. Forståelse af, hvordan andre helbredsproblemer påvirker KOL-exacerbationer.
3. Undersøgelse af fordele og ulemper ved 'redningspakker' (nødmedicinpakker indeholdende prednisolon til personer med KOL).

Syv personer med bekræftet KOL og en stærk interesse for forskning gennemgik studiet. De kiggede på, hvor relevant det var, hvor praktisk det var, og hvilke udfordringer der kunne opstå. De følte, at STOPmyCOPD tacklede et vigtigt problem og fandt studie-designet klart. Vigtigst af alt fandt de antallet af klinikbesøg og tests rimelige. En person udtrykte bekymring over rejsetid, så vurderingen blev ændret til et halvdagsbesøg, hvilket reducerede rejsebyrden.

Northumbria Lung Research Patient Advisory Group (PAG), en gruppe personer med KOL, gav også feedback. De følte, at et studie af denne type var presserende nødvendigt. De fremhævede, at antallet af forskningsforsøg for personer med KOL er begrænset, og at KOL-forskning er underfinansieret. PAG fremhævede vigtigheden af at bruge letforståeligt sprog i dokumenter til patienter. Gruppen anbefalede at have regelmæssige møder hver sjette måned for at forblive involveret i studiet, og dette er blevet indbygget i designet.

Studiedesignet blev udviklet med hjælp fra Dr. Nan Lin (Senior Lecturer i Biostatistik, Population Health Sciences Institute, Newcastle University). Han er ekspert i denne type forskning. Det er desuden blevet gennemgået af to uafhængige eksperter i KOL, og et Teaching and Research Fellowship-udvalg gennemgik projektet som en del af et Teaching and Research Fellowship. Studiet blev gennemgået af AstraZeneca som en del af deres eksternt sponsoreret videnskabelig forskning (ESR). Dette gennemgik en gennemgang af Global Reviewing Committee og blev godkendt som videnskabeligt og strategisk gyldigt. Der blev modtaget konsekvent og ekstremt positiv feedback fra alle anmeldere.

Værtorganisationen har gennemgået og fuldt ud godkendt projektet.

Design:

Studiet bruger et design, hvor hver person sammenlignes med sig selv over tid (stepped wedge cluster randomiseringsstudie). Dette betyder, at forskere vil se på, hvor ofte hver deltager havde KOL-forværringer før og efter en intervention, i stedet for at sammenligne dem med andre mennesker. Der vil blive foretaget justeringer for eksterne faktorer (som forekomsten af influenza i samfundet på det tidspunkt) for at sikre, at disse faktorer ikke påvirker resultaterne.

Studiet kræver 96 deltagere, med rekruttering planlagt over 24 måneder. Denne værdi inkluderer en fejlmargin i tilfælde af, at nogle personer forlader studiet tidligt.

Rekruttering:

Voksne på 35 år og derover, som har KOL og har taget tre eller flere kure med prednisolon (i de seneste 12 måneder) for at behandle KOL-forværringer, vil blive inviteret til at deltage. På tidspunktet for indtræden i studiet må deltagerne ikke have haft en forværring i de sidste fire uger.

Personer vil ikke kunne deltage, hvis de tager steroidepiller (prednisolon) hver dag for en anden helbredstilstand, har fået en lungetransplantation, bruger en type åndedrætsstøtte kaldet NIV (non-invasiv ventilation), er husbundne eller har en alvorlig sygdom, der betyder, at de tilbringer det meste af tiden hjemme eller sandsynligvis ikke vil leve ud over 12 måneder.

Deltagere vil blive identifieret gennem en række forskellige kanaler i hele North East and North Cumbria-regionen:

• Læger vil sende invitationsbreve og tekstbeskeder ud.
• Patienter indlagt på Northumbria Emergency Care Hospital med en KOL-forværring vil blive inviteret.
• Farmaceuter og/eller sygeplejersker i almen praksis vil fortælle patienter om studiet under medicin-gennemgange.
• Personer, der allerede har vist interesse for forskning ved at registrere sig på 'Be Part of Research'-platformen, vil blive inviteret til at deltage.
• Digitale annoncer vist i hospitalsventeområder/lægeprakser og på sociale medier.
• VONNE (et netværk af frivillige organisationer i North East) vil hjælpe ved at dele information om studiet med lokale grupper. Health and Race Equality Forum (HAREF) vil støtte ved at inkludere studieinformation i deres nyhedsbrev.
• En studie-hjemmeside hostet af Northumbria NHS Foundation Trust vil indeholde studiedetaljer og kontaktoplysninger til forskningsteamet.

Et medlem af forskningsteamet vil kontakte berettigede deltagere via telefon, brev eller personligt, når de har bekræftet, at de er villige til at blive kontaktet. De vil udlevere et patientinformationsark, som deltagere kan læse selv eller få oplæst. Der vil blive givet rigelig tid til at gennemgå informationen, stille spørgsmål og overveje deltagelse. Eventuelle spørgsmål vil blive besvaret af et trænet medlem af forskningsteamet.

Deltagere vil blive godtgjort for rejseudgifter og vil også modtage et 100 pund gavekort ved afslutningen af studiet som en tak.

Metode:

Studiet involverer et hospitalsbesøg, en opfølgende aftale og fire telefonopkald. Den første aftale er et hospitalsbesøg, hvor deltagerne gennemgår den detaljerede helbredsundersøgelse. Efter dette er der en gennemgangsaftale efterfulgt af fire korte telefonopkald i løbet af det næste år.

Før helbredsundersøgelsen Inden helbredsundersøgelsen vil grundlæggende information fra deltagernes elektroniske sundhedsjournal blive indsamlet. Dette vil omfatte demografi, tidligere medicinske tilstande og nuværende medicin.

Den detaljerede helbredsundersøgelse

Hospitalsbesøget vil tage omkring en halv dag. Under dette besøg vil studieteamet:

1. Bekræfte (eller udelukke) diagnosen KOL.
2. Sikre, at deltagere er på den rigtige KOL-behandling for dem.
3. Søge efter andre helbredsproblemer, der kan være forårsaget af prednisolonbrug, bidrage til symptomer eller øge forværringshyppigheden.
4. Søge efter almindelige helbredstilstande, der endnu ikke er blevet diagnosticeret.

d) Støtte adfærdsændringer, der kan forbedre lungehelbredet. e) Give målrettet undervisning.

Deltagere vil blive set af en læge og bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres helbred og livskvalitet. De vil gennemgå følgende undersøgelser:

• Sputumprøve
• Vægt og højde og taljeomfang
• Blodtryk
• Iltniveau
• Blodprøver
• Åndedrætstest
• En scanning (CT) af lungerne/brystet
• Hjerteundersøgelser (et EKG og en ekkokardiografi)

Afhængigt af disse testresultater kan nogle deltagere kræve yderligere undersøgelser. Disse kunne omfatte en mere detaljeret scanning af hjertet (CT koronar angiogram), en knoglescanning (DEXA), en søvnundersøgelse og yderligere blodprøver (arterielt blodgas). Disse tests vil ikke være nødvendige for alle deltagere og kan blive arrangeret til at ske på et senere tidspunkt.

Ved afslutningen af undersøgelsen vil studieteamet sikre, at deltagere modtager den korrekte behandling for deres KOL. Hvis der findes nye helbredstilstande (komorbiditeter), vil behandling (for eksempel ny medicin) blive påbegyndt og optimeret af studieteamet/eller lægen. Enhver behandling, der tilbydes, vil følge nationale NHS-retningslinjer og være en del af standardpleje. Deltagernes læge vil blive fuldt informeret om eventuelle nye diagnoser eller behandlinger.

Opfølgning:

Otte uger efter helbredsundersøgelsen vil studieteamet kontakte deltagere for at diskutere deres resultater og eventuelle nye diagnoser. Teamet vil gennemgå, om der er påbegyndt nye behandlinger, og om medicin tages som foreskrevet.

Deltagere vil derefter blive fulgt op hver 3. måned i 12 måneder med korte telefonvurderinger. Under disse møder vil deltagere udfylde spørgeskemaer om deres helbred og trivsel. Studieteamet vil også indsamle information om dem fra deres elektroniske sundhedsjournal, såsom antallet af akutte hospitalsbesøg, alvorlige hjerterelaterede hændelser, prednisolon-kure taget for KOL-forværringer og dødsfald.

Tidsplan:

Rekruttering er planlagt til marts 2026, med resultater forventet i 2029. Der er en planlagt 24-måneders rekrutteringsperiode, hvilket giver den sidste deltager 12 måneder til at fuldføre opfølgningen.

Deling af resultater:

Dette studie målretter en gruppe mennesker, der står over for betydelige helbredsudfordringer og ofte har dårlige helbredsudfald. Ved afslutningen af studiet vil resultaterne blive delt med offentligheden, studiedeltagere, sundhedsarbejdere, kommissærer og retningslinjerådgivende grupper. Resultaterne vil blive delt på online platforme, præsenteret på nationale/internationale konferencer og offentliggjort i medicinske tidsskrifter. For at sikre, at resultaterne når beslutningstagere, vil forskerne også engagere sig med British Thoracic Society COPD Specialist Advisory Group, NICE og Asthma and Lung UK. Målet er at sikre, at resultaterne forbedrer klinisk praksis, politikker og retningslinjer.