Strukturert gjennomgang: For å optimalisere behandlingen og forebygge skade ved KOLS (STOPMYCOPD)

Bakgrunn:

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en alvorlig lungesykdom og den tredje vanligste dødsårsaken i verden. I England forårsaker KOLS 121.129 sykehusinnleggelser og 20.000 dødsfall hvert år. Til tross for hvor vanlig og alvorlig den er, går bare 2 % av offentlig forskningsfinansiering til lungesykdommer som KOLS.

Personer med KOLS opplever plutselige og plagsomme forverringsperioder (eksaserbasjoner). Disse kan utløses av infeksjoner eller oppstå uten en klar årsak. Eksaserbasjoner er alvorlige, de fører ofte til sykehusinnleggelse, kan føre til en varig helseforverring, øker risikoen for død og er sterkt knyttet til lavere inntekt.

Hyppige eksaserbatører er et begrep som brukes for å beskrive personer som opplever 2 eller flere KOLS-eksaserbasjoner hvert år, og supereksaserbatører har 3 eller flere eksaserbasjoner hvert år. KOLS-forverringer behandles med steroide tabletter (prednisolon) og noen ganger antibiotika. Steroide tabletter hjelper til med bedring, men hyppig bruk forårsaker bivirkninger som vektøkning, benskjørhet (osteoporose) og diabetes. Personer med KOLS får steroider svært ofte; en tredjedel av alle britiske steroide-resepter er til personer med KOLS, og dette tallet øker.

Noen ganger blir personer feilaktig diagnostisert med KOLS når de har et annet helseproblem. Andre sykdommer (som hjerteproblemer) er vanlige hos personer med KOLS og har lignende symptomer. Disse er ofte ikke diagnostisert, og forverring av disse tilstandene kan ligne på en KOLS-forverring, noe som fører til feil behandling. I tillegg har mange personer med KOLS ikke blitt tilbudt passende behandlinger som ville redusert hyppigheten av deres forverringer.

Behandlingsbare trekk er helserelaterte faktorer (knyttet til lungene, kroppen og livsstilsvalg) som, når de identifiseres og håndteres, kan bidra til å forbedre en persons helse. Dessverre får mange personer som er i risiko for hyppige KOLS-forverringer ikke den omsorgen de trenger. Ifølge en undersøkelse fra 2024 av Asthma and Lung UK, mottar bare 9 % av personer med KOLS alle de viktigste delene av anbefalt behandling.

Studiens primære mål er å finne ut om en grundig helsevurdering, som fokuserer på å forbedre deltakernes KOLS-behandling og identifisere andre helseproblemer (behandlingsbare trekk, tilstander forårsaket av prednisolon og andre vanlige helsetilstander), vil redusere antallet KOLS-forverringer enkeltpersoner har i løpet av det neste året.

STOPmyCOPD fokuserer på en gruppe mennesker som har svært hyppige KOLS-eksaserbasjoner. De er ofte fra utsatte bakgrunner, er sterkt avhengige av helsetjenester og opplever dårligere helseutfall. Det er behov for å forbedre diagnostisering og behandling hos disse pasientene.

Hva er STOPmyCOPD:

STOPmyCOPD er en forskningsstudie som ser på personer med KOLS, som tar prednisolon (steroider) for forverringer av tilstanden deres, tre eller flere ganger i året. Forskerne ønsker å se om en grundig vurdering (som fokuserer på behandling av KOLS og diagnostisering av andre vanlige helsetilstander), reduserer antallet forverringer som krever prednisolon i løpet av det neste året.

Sekundære forskningsspørsmål:

1. Hvor mange personer i studien har KOLS og kategoriser deltakere etter alvorlighetsgrad, årsaken til deres KOLS og nøkkelkarakteristikker.
2. Hvor mange personer starter nye behandlinger eller får endringer i sin KOLS-behandling.
3. Hvor mange personer som blir funnet å ha en ny helsetilstand, og hvor mange som starter eller endrer behandling for den nye helsetilstanden.
4. Finn ut hvor mye steroider (prednisolon) personer har tatt det siste året og i tidligere år.

Hvem har vært involvert:

STOPmyCOPD har blitt utformet for pasienter og den bredere NHS. Den støtter målene til North East and North Cumbria Integrate Care Board og adresserer direkte de øverste forskningsprioritetene til James Lind Alliance for håndtering av KOLS-forverringer (eksaserbasjoner).

1. Forebygging av eksaserbasjoner
2. Forståelse av hvordan andre helseproblemer påvirker KOLS-eksaserbasjoner.
3. Vurdering av fordeler og ulemper ved 'redningspakker' (nødmedisinpakker som inneholder prednisolon for personer med KOLS).

Syv personer med bekreftet KOLS og en sterk interesse for forskning gjennomgikk studien. De så på hvor relevant den var, hvor praktisk den var og hvilke utfordringer som kan oppstå. De følte at STOPmyCOPD tok opp et viktig problem og syntes studiedesignet var klart. Viktigere, de følte at antallet klinikkbesøk og tester var rimelig. Én person uttrykte bekymring for reisetid, så vurderingen ble endret til et halvdagsbesøk, noe som reduserte reisebyrden.

Northumbria Lung Research Patient Advisory Group (PAG), en gruppe personer med KOLS, ga også tilbakemelding. De følte at en studie av denne typen var presserende nødvendig. De understreket at antallet forskningsforsøk for personer med KOLS er begrenset og at KOLS-forskning er underfinansiert. PAG understreket viktigheten av å bruke lettforståelig språk i dokumenter for pasienter. Gruppen anbefalte å ha regelmessige møter hvert halvår for å forbli involvert i studien, og dette er blitt innarbeidet i designet.

Studiedesignet ble utviklet med hjelp fra Dr. Nan Lin (Senior Lecturer i biostatistikk, Population Health Sciences Institute, Newcastle University). Han er en ekspert på denne typen forskning. Det er i tillegg blitt gjennomgått av to uavhengige eksperter på KOLS, og et Teaching and Research Fellowship-utvalg gjennomgikk prosjektet som en del av et Teaching and Research Fellowship. Studien ble gjennomgått av AstraZeneca som en del av deres eksternt sponset vitenskapelig forskning (ESR). Dette ble gjennomgått av Global Reviewing Committee og ble godkjent som vitenskapelig og strategisk gyldig. Konsistent og ekstremt positiv tilbakemelding ble mottatt fra alle anmeldere.

Vertsinstitusjonen har gjennomgått og fullt ut støttet prosjektet.

Design:

Studien bruker et design hvor hver person sammenlignes med seg selv over tid (stepped wedge cluster randomisering studie). Dette betyr at forskerne vil se på hvor ofte hver deltaker hadde KOLS-forverringer før og etter en intervensjon, i stedet for å sammenligne dem med andre mennesker. Justeringer for eksterne faktorer (som forekomsten av influensa i samfunnet på det tidspunktet) vil bli gjort for å sikre at disse faktorene ikke påvirker resultatene.

Studien krever 96 deltakere, med rekruttering planlagt over 24 måneder. Denne verdien inkluderer en feilmargin i tilfelle noen personer forlater studien tidlig.

Rekruttering:

Voksne i alderen 35 år og over, som har KOLS og har tatt tre eller flere kurse med prednisolon (i løpet av de siste 12 månedene) for å behandle KOLS-forverringer, vil bli invitert til å delta. På tidspunktet for å gå inn i studien, må deltakerne ikke ha hatt en forverring de siste fire ukene.

Personer vil ikke kunne delta hvis de tar steroide tabletter (prednisolon) hver dag for en annen helsetilstand, har hatt en lunge transplantasjon, bruker en type pustestøtte kalt NIV (non-invasiv ventilasjon), er hjemmebundne eller har en alvorlig sykdom som betyr at de tilbringer mesteparten av tiden hjemme eller ikke forventes å leve utover 12 måneder.

Deltakere vil bli identifisert gjennom en rekke forskjellige kanaler over North East og North Cumbria Region:

• Fastleger vil sende ut invitasjonsbrev og tekstmeldinger.
• Pasienter innlagt på Northumbria Emergency Care Hospital med en KOLS-forverring vil bli invitert.
• Farmasøyter og/eller sykepleiere i allmennpraksis vil fortelle pasienter om studien under medisin gjennomganger.
• Personer som allerede har vist interesse for forskning ved å registrere seg på 'Be Part of Research'-plattformen vil bli invitert til å delta.
• Digitale annonser vist i sykehus venterom/ allmennpraksiser og på sosiale medier.
• VONNE (et nettverk av frivillige organisasjoner i North East) vil hjelpe ved å dele informasjon om studien med lokale grupper. Health and Race Equality Forum (HAREF) vil støtte ved å inkludere studieinformasjon i deres nyhetsbrev.
• En studie-nettsted hostet av Northumbria NHS Foundation Trust vil inneholde studiedetaljer og kontaktinformasjon for forskningsteamet.

Et medlem av forskningsteamet vil kontakte kvalifiserte deltakere per telefon, brev eller personlig, når de har bekreftet at de er villige til å bli kontaktet. De vil gi et pasientinformasjonsark, som deltakere kan lese selv eller få lest høyt for seg. Det vil bli gitt god tid til å gjennomgå informasjonen, stille spørsmål og vurdere deltakelse. Eventuelle spørsmål vil bli besvart av et trent medlem av forskningsteamet.

Deltakere vil få dekket reiseutgifter og vil også motta en £100 gavekort på slutten av studien som en takk.

Metode:

Studien involverer et sykehusbesøk, en oppfølgingsavtale og fire telefonsamtaler. Den første avtalen er et sykehusbesøk der deltakerne gjennomgår den detaljerte helsesjekken. Etter dette er det en oppfølgingsavtale etterfulgt av fire korte telefonsamtaler i løpet av det neste året.

Før helsevurderingen Før helsevurderingen vil grunnleggende informasjon fra deltakernes elektroniske helseregister bli samlet inn. Dette vil inkludere demografi, tidligere medisinske tilstander og nåværende medisiner.

Den detaljerte helsevurderingen

Sykehusbesøket vil ta omtrent en halv dag. Under dette besøket vil studieteamet:

1. Bekrefte (eller utelukke) diagnosen KOLS.
2. Sikre at deltakere er på riktig KOLS-behandling for dem.
3. Se etter andre helseproblemer som kan være forårsaket av prednisolonbruk, bidra til symptomer eller øke forverringsfrekvensen.
4. Se etter vanlige helsetilstander som ennå ikke er diagnostisert.

d) Støtte atferdsendringer som kan forbedre lungehelsen. e) Gi målrettet opplæring.

Deltakere vil bli sett av en lege og bedt om å fylle ut spørreskjemaer om helse og livskvalitet. De vil gjennomgå følgende undersøkelser:

• Sputumprøve
• Vekt og høyde og midjemål
• Blodtrykk
• Oksygennivåer
• Blodprøver
• Pusteprøver
• En skanning (CT) av lungene/brystet
• Hjerteprøver (et EKG og et ekkokardiogram)

Avhengig av disse testresultatene kan noen deltakere trenge ytterligere undersøkelser. Disse kan inkludere en mer detaljert skanning av hjertet (CT koronar angiogram), en beinskann (DEXA), en søvnstudie og ytterligere blodprøver (arteriell blodgass). Disse testene vil ikke være nødvendige for alle deltakere og kan bli planlagt til å skje på et senere tidspunkt.

På slutten av vurderingen vil studieteamet sikre at deltakere mottar riktig behandling for sin KOLS. Hvis noen nye helsetilstander (komorbiditeter) blir funnet, vil behandling (for eksempel ny medisin) bli startet og optimalisert av studieteamet/eller fastlegen. Enhver behandling som tilbys vil følge nasjonal NHS-retningslinjer og være en del av standardbehandling. Deltakeres fastlege vil bli fullt informert om eventuelle nye diagnoser eller behandlinger.

Oppfølging:

Åtte uker etter helsevurderingen vil studieteamet kontakte deltakere for å diskutere deres resultater og eventuelle nye diagnoser. Teamet vil vurdere om eventuelle nye behandlinger er startet og om medisin tas som foreskrevet.

Deltakere vil deretter bli fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder med korte telefonvurderinger. Under disse samtalene vil deltakere fylle ut spørreskjemaer om helse og velvære. Studieteamet vil også samle informasjon om dem fra deres elektroniske helseregister, som antallet akutte sykehusbesøk, alvorlige hjerterelaterte hendelser, prednisolon-kurs tatt for KOLS-forverringer og dødsfall.

Tidslinje:

Rekruttering er planlagt for mars 2026, med resultater forventet i 2029. Det er en planlagt 24-måneders rekrutteringsperiode, som gir den siste deltakeren 12 måneder til å fullføre oppfølgingen.

Deling av resultater:

Denne studien retter seg mot en gruppe mennesker som står overfor betydelige helseutfordringer og ofte har dårlige helseutfall. På slutten av studien vil resultatene bli delt med offentligheten, studiedeltakere, helsearbeidere, oppdragsgivere og retningslinjerådgivende grupper. Funnene vil bli delt på online plattformer, presentert på nasjonale/internasjonale konferanser og publisert i medisinske tidsskrifter. For å sikre at resultatene når beslutningstakere, vil forskerne også engasjere seg med British Thoracic Society COPD Specialist Advisory Group, NICE og Asthma and Lung UK. Målet er å sikre at funn forbedrer klinisk praksis, politikk og retningslinjer.