Strukturoitu katsaus: Kohdenna hoitoa ja ehkäise haittaa COPD:ssa (STOPMYCOPD)

Taustatietoa:

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on vakava keuhkosairaus ja maailman kolmanneksi yleisin kuolinsyy. Englannissa COPD aiheuttaa vuosittain 121 129 sairaalahoitojaksoa ja 20 000 kuolemaa. Vaikka se on yleinen ja vakava, vain 2 % julkisesta tutkimusrahoituksesta kohdistuu keuhkosairauksiin, kuten COPD:hen.

COPD-potilailla esiintyy äkillisiä ja ahdistavia pahenemisjaksoja (eksaserbaatioita). Nämä voivat olla infektoiden laukaisemia tai ilmetä ilman selvää syytä. Eksaserbaatiot ovat vakavia: ne johtavat usein sairaalahoitoon, voivat aiheuttaa pysyvää terveyden heikkenemistä, lisätä kuolemanriskiä ja liittyvät vahvasti alhaisempaan tulotasoon.

Usein eksaserbaatioita saavilla tarkoitetaan henkilöitä, joilla on vuosittain 2 tai useampia COPD-eksaserbaatioita, ja super-eksaserbaatioita saavilla on vuosittain 3 tai useampia eksaserbaatioita. COPD-pahenemisia hoidetaan steroideilla (prednisoloni) ja joskus antibiooteilla. Steroiditabletit auttavat toipumisessa, mutta niiden säännöllinen käyttö aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten painonnousua, luukatoa (osteoporoosi) ja diabetesta. COPD-potilaat saavat steroideja hyvin usein: kolmasosa kaikista steroidilääkemääräyksistä Isossa-Britanniassa on COPD-potilaille, ja tämä luku on kasvussa.

Joskus ihmisiä diagnosoidaan väärin COPD:ksi, vaikka heillä on jokin muu terveysongelma. Muut sairaudet (kuten sydänsairaudet) ovat yleisiä COPD-potilailla, ja niillä on samankaltaisia oireita. Näitä ei usein ole diagnosoitu, ja niiden paheneminen voi näyttää COPD-pahenemiselta, mikä johtaa väärään hoitoon. Lisäksi monille COPD-potilaille ei ole tarjottu asianmukaisia hoitoja, jotka vähentäisivät pahenemisjaksojen tiheyttä.

Hoidettavat piirteet ovat terveyteen liittyviä tekijöitä (liittyen keuhkoihin, kehoon ja elämäntapoihin), jotka tunnistettuna ja hoidettuna voivat parantaa henkilön terveyttä. Valitettavasti monet henkilöt, jotka ovat alttiita useille COPD-pahenemisille, eivät saa tarvitsemaansa hoitoa. Asthma and Lung UK:n vuonna 2024 tekemän kyselyn mukaan vain 9 % COPD-potilaista saa kaikki suositellun hoidon keskeiset osat.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö perusteellinen terveystarkastus, joka keskittyy osallistujien COPD-hoidon parantamiseen ja muiden terveysongelmien tunnistamiseen (hoidettavat piirteet, prednisolonin aiheuttamat sairaudet ja muut yleiset terveysongelmat), COPD-pahenemisjaksojen määrää seuraavan vuoden aikana.

STOPmyCOPD keskittyy henkilöryhmään, jolla on hyvin useita COPD-eksaserbaatioita. He ovat usein heikommista taustoista, he ovat riippuvaisia terveyspalveluista ja heillä on huonommat terveystulokset. Näiden potilaiden diagnostiikan ja hoidon parantamista tarvitaan.

Mikä on STOPmyCOPD:

STOPmyCOPD on tutkimus, joka tarkastelee COPD-potilaita, jotka käyttävät prednisolonia (steroideja) sairautensa pahenemisjaksoihin kolme kertaa vuodessa tai useammin. Tutkijat haluavat nähdä, vähentääkö perusteellinen arviointi (joka keskittyy COPD:n hoitoon ja muiden yleisten terveysongelmien diagnosointiin) prednisolonia vaativien pahenemisjaksojen määrää seuraavan vuoden aikana.

Toissijaiset tutkimuskysymykset:

1. Kuinka monella tutkimukseen osallistuvalla on COPD ja luokitellaan osallistujat vaikeusasteen, COPD:n syyn ja keskeisten ominaisuuksien mukaan.
2. Kuinka moni aloittaa uusia hoitoja tai muutoksia COPD-hoitoonsa.
3. Kuinka monelta löytyy uusi terveysongelma ja kuinka moni aloittaa tai muuttaa hoitoaan uuden terveysongelman vuoksi.
4. Selvitetään, kuinka paljon steroidia (prednisolonia) ihmiset ovat ottaneet viimeisen vuoden aikana ja aiempinä vuosina.

Ketä on mukana:

STOPmyCOPD on suunniteltu potilaille ja laajemmalle NHS:lle. Se tukee North East and North Cumbria Integrate Care Boardin tavoitteita ja käsittelee suoraan James Lind Alliancen tärkeimpiä tutkimusprioriteetteja COPD-pahenemisjaksojen (eksaserbaatioiden) hoidossa.

1. Eksaserbaatioiden ehkäisy
2. Muiden terveysongelmien vaikutuksen ymmärtäminen COPD-eksaserbaatioihin.
3. 'Pelastuspakettien' (prednisolonia sisältävät hätälääkepaketit COPD-potilaille) hyötyjen ja haittojen tarkastelu.

Seitsemän vahvistetun COPD:n omaavaa ja tutkimukseen vahvasti kiinnostunutta henkilöä tarkasteli tutkimusta. He arvioivat sen merkityksellisyyttä, käytännöllisyyttä ja mahdollisia haasteita. Heidän mielestään STOPmyCOPD käsitteli tärkeää asiaa ja tutkimussuunnitelma oli selkeä. Tärkeää oli, että heidän mielestään poliklinikkakäyntien ja testien määrä oli kohtuullinen. Yksi henkilö ilmaisi huolensa matka-ajasta, joten arviointi muutettiin puolen päivän käynniksi, mikä vähensi matkataakkaa.

Northumbria Lung Research Patient Advisory Group (PAG), COPD-potilaiden ryhmä, antoi myös palautetta. Heidän mielestään tällainen tutkimus oli kiireellisesti tarpeen. He korostivat, että COPD-potilaille suunnattujen tutkimuskokeiden määrä on rajallinen ja että COPD-tutkimusta rahoitetaan alimitoitetusti. PAG korosti helposti ymmärrettävän kielen käyttöä potilasasiakirjoissa. Ryhmä suositteli säännöllisiä puolen vuoden välein tapahtuvia kokouksia pysyäkseen mukana tutkimuksessa, ja tämä on sisällytetty suunnitelmaan.

Tutkimussuunnitelma laadittiin Dr Nan Linin (Senior Lecturer in Biostatistics, Population Health Sciences Institute, Newcastle University) avustuksella. Hän on asiantuntija tällaisessa tutkimuksessa. Lisäksi kaksi itsenäistä COPD-asiantuntijaa on tarkastellut sitä, ja Teaching and Research Fellowship -komitea arvioi hankkeen osana Teaching and Research Fellowship -ohjelmaa. Tutkimusta tarkasteli AstraZeneca osana heidän ulkopuolisesti rahoitettua tieteellistä tutkimustaan (ESR). Tämä kävi läpi Global Reviewing Committee -komitean arvioinnin ja se hyväksyttiin tieteellisesti ja strategisesti päteväksi. Kaikilta arvioijilta saatiin johdonmukaista ja erittäin positiivista palautetta.

Isäntäorganisaatio on tarkastellut ja täysin hyväksynyt hankkeen.

Suunnittelu:

Tutkimus käyttää suunnittelua, jossa jokainen henkilö verrataan itseensä ajan kuluessa (stepped wedge cluster randomisation study). Tämä tarkoittaa, että tutkijat tarkastelevat, kuinka usein kullakin osallistujalla oli COPD-pahenemisjaksoja ennen ja interventiota, eivätkä vertaa heitä muihin ihmisiin. Ulkoisiin tekijöihin (kuten influenssan yleisyys yhteisössä tuolloin) tehdään säädöksiä varmistaakseen, että nämä tekijät eivät vaikuta tuloksiin.

Tutkimus vaatii 96 osallistujaa, ja rekrytointi on suunniteltu 24 kuukauden ajalle. Tämä luku sisältää virhemarginaalin siltä varalta, että jotkut jättävät tutkimuksen kesken.

Rekrytointi:

Aikuiset, jotka ovat 35-vuotiaita tai vanhempia, joilla on COPD ja jotka ovat ottaneet kolme tai useampia prednisolonikuureja (viimeisten 12 kuukauden aikana) COPD-pahenemisjaksojen hoitoon, kutsutaan osallistumaan. Tutkimukseen osallistuessa osallistujilla ei saa olla ollut pahenemisjaksoa viimeisten neljän viikon aikana.

Henkilöt eivät voi osallistua, jos he käyttävät steroiditabletteja (prednisolonia) päivittäin toisen terveysongelman vuoksi, ovat saaneet keuhkosiiirron, käyttävät NIV-hengitystukea (non-invasive ventilation), ovat kotona sidottuja tai heillä on vakava sairaus, joka tarkoittaa, että he viettävät suurimman osan ajastaan kotona tai heidän ei odoteta elävän yli 12 kuukautta.

Osallistujat tunnistetaan useiden eri kanavien kautta North East and North Cumbria -alueella:

• Yleislääkärit lähettävät kutsuviestejä ja tekstiviestejä.
• Potilaat, jotka on otettu Northumbria Emergency Care Hospitaliin COPD-pahenemisjakson vuoksi, kutsutaan.
• Apteekkarit ja/tai sairaanhoitajat yleislääkäriasemissa kertovat potilaille tutkimuksesta lääkekatselmoinnin yhteydessä.
• Henkilöt, jotka ovat jo osoittaneet kiinnostusta tutkimukseen rekisteröitymällä 'Be Part of Research' -alustalle, kutsutaan mukaan.
• Digitaaliset mainokset sairaaloiden odotusalueilla/yleislääkäriasemissa ja sosiaalisessa mediassa.
• VONNE (vapaaehtoisten järjestöjen verkosto North East -alueella) auttaa jakamalla tutkimustietoja paikallisille ryhmille. Health and Race Equality Forum (HAREF) tukee sisällyttämällä tutkimustiedot uutiskirjeeseensä.
• Northumbria NHS Foundation Trustin isännöimä tutkimussivusto sisältää tutkimustiedot ja tutkimusryhmän yhteystiedot.

Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kelpoisiin osallistujiin puhelimitse, kirjeitse tai henkilökohtaisesti, kun he ovat vahvistaneet halukkuutensa olla yhteydessä. He toimittavat potilastiedotuslehteen, jonka osallistujat voivat lukea itse tai saada luettua ääneen. Tarjotaan riittävästi aikaa tiedon tarkasteluun, kysymysten esittämiseen ja osallistumisen harkintaan. Kaikkiin kysymyksiin vastaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen.

Osallistujille korvataan matkakulut, ja he saavat myös 100 punnan lahjakortin tutkimuksen lopussa kiitokseksi.

Menetelmä:

Tutkimus sisältää sairaalakäynnin, seurantakäynnin ja neljä puhelinsoittoa. Ensimmäinen käynti on sairaalakäynti, jossa osallistujat käyvät läpi perusteellisen terveystarkastuksen. Tämän jälkeen on yksi arviointikäynti, jota seuraa neljä lyhyttä puhelinsoittoa seuraavan vuoden aikana.

Ennen terveystarkastusta Ennen terveystarkastusta kerätään perustietoja osallistujien sähköisestä terveysrekisteristä. Tämä sisältää demografiset tiedot, aiemmat sairaudet ja nykyiset lääkitykset.

Perusteellinen terveystarkastus

Sairaalakäynti kestää noin puolen päivän. Tämän käynnin aikana tutkimusryhmä:

1. Vahvistaa (tai sulkea pois) COPD-diagnoosin.
2. Varmistaa, että osallistujat saavat heille sopivaa COPD-hoitoa.
3. Etsii muita terveysongelmia, jotka voivat olla prednisolonin käytön aiheuttamia, vaikuttavat oireisiin tai lisäävät pahenemisjaksojen tiheyttä.
4. Etsii yleisiä terveysongelmia, joita ei ole vielä diagnosoitu.

d) Tukee käyttäytymismuutoksia, jotka voivat parantaa keuhkojen terveyttä. e) Tarjoaa kohdennettua koulutusta.

Osallistujat tapaavat lääkärin ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeita terveydestään ja elämänlaadustaan. He käyvät läpi seuraavat tutkimukset:

• Rutonäyte
• Paino, pituus ja vyötärönympärys
• Verenpaine
• Hapen kylläisyys
• Verikokeet
• Hengitystestit
• Keuhkojen/rinnan kuvantaminen (CT)
• Sydäntestit (EKG ja sydänkaikukuvaus)

Riippuen näiden testien tuloksista, jotkut osallistujat saattavat tarvita lisätutkimuksia. Näitä voivat olla tarkempi sydämen kuvantaminen (CT-sepelvaltimoiden angiografia), luukuvantaminen (DEXA), unikoe ja lisäverikokeet (valtimoverikaasu). Näitä testejä ei vaadita kaikilta osallistujilta, ja ne voidaan järjestää myöhemmin.

Tarkastuksen lopussa tutkimusryhmä varmistaa, että osallistujat saavat oikeaa hoitoa COPD:hen. Jos löytyy uusia terveysongelmia (komorbiditeetteja), hoito (esim. uusi lääkitys) aloitetaan ja optimoidaan tutkimusryhmän ja/tai yleislääkärin toimesta. Kaikki tarjottava hoito noudattaa kansallisia NHS-ohjeita ja on osa standardihoitokäytäntöä. Osallistujan yleislääkäri pidetään täysin ajan tasalla kaikista uusista diagnooseista tai hoidoista.

Seuranta:

Kahdeksan viikkoa terveystarkastuksen jälkeen tutkimusryhmä ottaa yhteyttä osallistujiin keskustellakseen heidän tuloksistaan ja mahdollisista uusista diagnooseista. Ryhmä arvioi, onko aloitettu uusia hoitoja ja otetaanko lääkkeitä määräyksen mukaisesti.

Osallistujia seurataan sitten 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan lyhyin puhelinarvioinnein. Näissä yhteydenotoissa osallistujat täyttävät kyselylomakkeita terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Tutkimusryhmä kerää myös heistä tietoja heidän sähköisestä terveysrekisteristään, kuten hätäsairaalakäyntien määrän, vakavien sydänliitännäisten tapahtumien, COPD-pahenemisjaksoihin otettujen prednisolonikuurien ja kuolemien määrän.

Aikajana:

Rekrytointi on suunniteltu maaliskuulle 2026, ja tulosten odotetaan olevan saatavilla vuonna 2029. Suunniteltu rekrytointijakso on 24 kuukautta, mikä antaa viimeiselle osallistujalle 12 kuukautta seurannan suorittamiseen.

Tulosten jakaminen:

Tämä tutkimus kohdistuu henkilöryhmään, joka kohtaa merkittäviä terveyshaasteita ja jolla on usein huonot terveystulokset. Tutkimuksen lopussa tulokset jaetaan yleisölle, tutkimukseen osallistuneille, terveydenhuollon työntekijöille, toimeksiantajille ja suositusryhmille. Tuloksia jaetaan verkkopalveluissa, esitellään kansallisissa/kansainvälisissä konferensseissa ja julkaistaan lääketieteellisissä aikakauslehdissä. Varmistaakseen, että tulokset saavuttavat päättäjät, tutkijat osallistuvat myös British Thoracic Society COPD Specialist Advisory Groupiin, NICEen ja Asthma and Lung UK:hon. Tavoitteena on varmistaa, että havainnot parantavat kliinistä käytäntöä, politiikkoja ja ohjeita.