Strukturerad Översikt: För att Optimera Behandlingen och Förhindra Skada vid KOL (STOPMYCOPD)

Bakgrund:

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett allvarligt lungtillstånd och den tredje vanligaste dödsorsaken i världen. I England orsakar KOL 121 129 sjukhusvistelser och 20 000 dödsfall varje år. Trots hur vanligt och allvarligt det är, är det bara 2 % av offentliga forskningsmedel som riktas mot lungsjukdomar som KOL.

Personer med KOL får plötsliga och plågsamma försämringar (exacerbationer). Dessa kan utlösas av infektioner eller uppstå utan tydlig orsak. Exacerbationer är allvarliga, de leder ofta till sjukhusinläggning, kan orsaka en varaktig hälsosämning, ökar risken för att dö och är starkt kopplade till lägre inkomst.

Frekventa exacerbatorer är en term som används för att beskriva personer som upplever 2 eller fler KOL-exacerbationer varje år, och super-exacerbatorer har 3 eller fler exacerbationer varje år. KOL-försämringar behandlas med steroidtabletter (prednisolon) och ibland antibiotika. Steroidtabletter hjälper till återhämtning men frekvent användning orsakar biverkningar som viktökning, benskörhet (osteoporos) och diabetes. Personer med KOL får steroidbehandling mycket ofta; en tredjedel av alla steroidrecept i Storbritannien är för personer med KOL, och detta antal ökar.

Ibland får personer felaktigt diagnosen KOL när de har ett annat hälsoproblem. Andra sjukdomar (som hjärtproblem) är vanliga hos personer med KOL och delar liknande symptom. Dessa har ofta inte diagnostiserats och försämring av dessa tillstånd kan se ut som en KOL-försämring, vilket leder till felaktig behandling. Dessutom har många personer med KOL inte erbjudits lämpliga behandlingar som skulle minska deras försämringsfrekvens.

Behandlingsbara egenskaper är hälsorelaterade faktorer (kopplade till lungorna, kroppen och livsstilsval) som, när de identifieras och hanteras, kan hjälpa till att förbättra en persons hälsa. Tyvärr får många personer som riskerar frekventa KOL-försämringar inte den vård de behöver. Enligt en undersökning från 2024 av Asthma and Lung UK får endast 9 % av personer med KOL alla nyckelkomponenter av rekommenderad vård.

Studiens primära syfte är att ta reda på om en grundlig hälsoundersökning, som fokuserar på att förbättra deltagarnas KOL-behandling och identifiera andra hälsoproblem (behandlingsbara egenskaper, tillstånd orsakade av prednisolon och andra vanliga hälsotillstånd), kommer att minska antalet KOL-försämringar som individer har under det kommande året.

STOPmyCOPD fokuserar på en grupp personer som har mycket frekventa KOL-exacerbationer. De är ofta från utsatta bakgrunder, är starkt beroende av hälso- och sjukvårdstjänster och upplever sämre hälsoutfall. Det finns ett behov av att förbättra diagnoser och behandling hos dessa patienter.

Vad är STOPmyCOPD:

STOPmyCOPD är en forskningsstudie som tittar på personer med KOL, som tar prednisolon (steroider) för försämringar av deras tillstånd, tre eller fler gånger om året. Forskarna vill se om en grundlig bedömning (som fokuserar på behandlingen av KOL och diagnostik av andra vanliga hälsotillstånd), minskar antalet försämringar som kräver prednisolon under det kommande året.

Sekundära forskningsfrågor:

1. Hur många personer i studien har KOL och kategorisera deltagare efter svårighetsgrad, orsaken till deras KOL och nyckelegenskaper.
2. Hur många personer börjar nya behandlingar eller har förändringar i sin KOL-behandling.
3. Hur många personer som upptäcks ha ett nytt hälsotillstånd, och hur många som börjar eller ändrar behandling för det nya hälsotillståndet.
4. Ta reda på hur mycket steroid (prednisolon) personer har tagit under det senaste året och under tidigare år.

Vem har varit involverad:

STOPmyCOPD har utformats för patienter och den bredare NHS. Det stöder målen för North East and North Cumbria Integrate Care Board och adresserar direkt de främsta forskningsprioriteringarna från James Lind Alliance för att hantera KOL-försämringar (exacerbationer).

1. Förebygga exacerbationer
2. Förstå hur andra hälsoproblem påverkar KOL-exacerbationer.
3. Titta på för- och nackdelar med 'räddningspaket' (akutmedicinpaket innehållande prednisolon för personer med KOL).

Sju personer med bekräftad KOL och ett starkt intresse för forskning granskade studien. De tittade på hur relevant den var, hur praktisk den var och vilka utmaningar som kan uppstå. De ansåg att STOPmyCOPD tog upp en viktig fråga och fann studiens design tydlig. Viktigt nog ansåg de att antalet klinikbesök och tester var rimliga. En person uttryckte oro för restid, så bedömningen ändrades till ett halvdagsbesök, vilket minskade resbördan.

Northumbria Lung Research Patient Advisory Group (PAG), en grupp personer med KOL, gav också feedback. De ansåg att en studie av denna typ var akut nödvändig. De framhöll att antalet forskningsstudier för personer med KOL är begränsat och att KOL-forskning är underfinansierad. PAG framhöll vikten av att använda lättförståeligt språk i dokument för patienter. Gruppen rekommenderade att ha regelbundna möten var sjätte månad för att fortsätta vara involverade i studien, och detta har inbyggts i designen.

Studiedesignen utvecklades med hjälp av Dr Nan Lin (Senior Lecturer i biostatistik, Population Health Sciences Institute, Newcastle University). Han är expert på denna typ av forskning. Den har dessutom granskats av två oberoende experter på KOL och ett Teaching and Research Fellowship-kommitté granskade projektet som en del av ett Teaching and Research Fellowship. Studien granskades av AstraZeneca som en del av deras externt sponsrade vetenskapliga forskning (ESR). Detta genomgick granskning av Global Reviewing Committee och fick stöd för att vara vetenskapligt och strategiskt giltigt. Konsekvent och extremt positiv feedback erhölls från alla granskare.

Värdorganisationen har granskat och fullt ut stött projektet.

Design:

Studien använder en design där varje person jämförs med sig själv över tid (stepped wedge cluster randomiseringsstudie). Detta innebär att forskarna kommer att titta på hur ofta varje deltagare hade KOL-försämringar före och efter en intervention, snarare än att jämföra dem med andra personer. Justeringar för externa faktorer (som förekomsten av influensa i samhället vid den tiden) kommer att göras för att säkerställa att dessa faktorer inte påverkar resultaten.

Studien kräver 96 deltagare, med rekrytering schemalagd över 24 månader. Detta värde inkluderar en marginal för fel om vissa personer lämnar studien tidigt.

Rekrytering:

Vuxna i åldern 35 år och äldre, som har KOL och har tagit tre eller fler kurer med prednisolon (under de senaste 12 månaderna) för att behandla KOL-försämringar kommer att bli inbjudna att delta. Vid tidpunkten för att gå med i studien får deltagarna inte ha haft en försämring under de senaste fyra veckorna.

Personer kommer inte att kunna delta om de tar steroidtabletter (prednisolon) varje dag för ett annat hälsotillstånd, har genomgått en lungtransplantation, använder en typ av andningsstöd som kallas NIV (icke-invasiv ventilation), är husbundna eller har en allvarlig sjukdom som innebär att de tillbringar mest tid hemma eller inte är troligt att leva längre än 12 månader.

Deltagare kommer att identifieras genom ett antal olika kanaler i North East and North Cumbria-regionen:

• Allmänläkare kommer att skicka ut inbjudningsbrev och sms.
• Patienter inlagda på Northumbria Emergency Care Hospital med en KOL-försämring kommer att bli inbjudna.
• Apotekare och/eller sjuksköterskor i allmänmedicinska mottagningar kommer att berätta för patienter om studien under läkemedelsgenomgångar.
• Personer som redan har visat intresse för forskning genom att registrera sig på plattformen 'Be Part of Research' kommer att bli inbjudna att delta.
• Digitala annonser som visas i sjukhusväntrum/allmänmedicinska mottagningar och på sociala medier.
• VONNE (ett nätverk av frivilligorganisationer i North East) kommer att hjälpa till genom att dela information om studien med lokala grupper. Health and Race Equality Forum (HAREF) kommer att stödja genom att inkludera studieinformation i sitt nyhetsbrev.
• En studiewebbplats som drivs av Northumbria NHS Foundation Trust kommer att innehålla studiedetaljer och kontaktinformation för forskningsteamet.

En medlem av forskningsteamet kommer att kontakta berättigade deltagare per telefon, brev eller personligen, när de har bekräftat att de är villiga att bli kontaktade. De kommer att tillhandahålla ett patientinformationsblad, som deltagare kan läsa själva eller få uppläst för sig. God tid kommer att ges för att granska informationen, ställa frågor och överväga deltagande. Eventuella frågor kommer att besvaras av en utbildad medlem av forskningsteamet.

Deltagare kommer att få ersättning för resor och kommer också att få ett presentkort på 100 £ i slutet av studien som ett tack.

Metod:

Studien innebär ett sjukhusbesök, en uppföljningsbesök och fyra telefonsamtal. Den första mötet är ett sjukhusbesök där deltagare genomgår den detaljerade hälsokontrollen. Efter detta finns en granskningsbesök följt av fyra korta telefonsamtal under det kommande året.

Före hälsoundersökningen: Innan hälsoundersökningen kommer grundläggande information från deltagarnas elektroniska journal att samlas in. Detta kommer att inkludera demografiska data, tidigare medicinska tillstånd och nuvarande medicinering.

Den detaljerade hälsoundersökningen

Sjukhusbesöket kommer att ta ungefär en halv dag. Under detta besök kommer studie teamet att:

1. Bekräfta (eller utesluta) diagnosen KOL.
2. Säkerställa att deltagare får rätt KOL-behandling för dem.
3. Söka efter andra hälsoproblem som kan orsakas av prednisolonanvändning, bidra till symptom eller öka försämringsfrekvensen.
4. Söka efter vanliga hälsotillstånd som ännu inte har diagnostiserats.

d) Stödja beteendeförändringar som kan förbättra lunghälsan. e) Ge riktad utbildning.

Deltagare kommer att träffas av en läkare och ombedda att fylla i frågeformulär om deras hälsa och livskvalitet. De kommer att genomgå följande undersökningar:

• Sputumprov
• Vikt och längd och midjeomfång
• Blodtryck
• Syrehalter
• Blodprov
• Andningsprov
• En skanning (CT) av lungorna/bröstet
• Hjärtprov (ett EKG och en ekkardiografi)

Beroende på dessa testresultat kan vissa deltagare kräva ytterligare undersökningar. Dessa kan inkludera en mer detaljerad skanning av hjärtat (CT-kranskärlsangiografi), en benskannning (DEXA), en sömnstudie och ytterligare blodprov (arteriellt blodgas). Dessa tester kommer inte att krävas för alla deltagare och kan ordnas att ske vid ett senare tillfälle.

I slutet av bedömningen kommer studie teamet att se till att deltagare får rätt behandling för sin KOL. Om några nya hälsotillstånd (komorbiditeter) hittas, kommer behandling (t.ex. ny medicin) att påbörjas och optimeras av studie teamet/eller allmänläkaren. All behandling som erbjuds kommer att följa nationella NHS-riktlinjer och vara en del av standardvården. Deltagarnas allmänläkare kommer att hållas fullt informerad om eventuella nya diagnoser eller behandlingar.

Uppföljning:

Åtta veckor efter hälsoundersökningen kommer studie teamet att kontakta deltagare för att diskutera deras resultat och eventuella nya diagnoser. Teamet kommer att granska om några nya behandlingar har påbörjats och om medicinering tas som föreskrivet.

Deltagare kommer sedan att följas upp var 3:e månad i 12 månader med korta telefonbedömningar. Under dessa tillfällen kommer deltagare att fylla i frågeformulär om sin hälsa och välbefinnande. Studie teamet kommer också att samla information om dem från deras elektroniska journal, såsom antalet akuta sjukhusbesök, allvarliga hjärtrelaterade händelser, prednisolonkurer tagna för KOL-försämringar och dödsfall.

Tidslinje:

Rekrytering är planerad till mars 2026, med resultat förväntas 2029. Det finns en planerad 24-månaders rekryteringsperiod, vilket tillåter den sista deltagaren 12 månader att slutföra uppföljningen.

Dela resultat:

Denna studie riktar sig till en grupp personer som står inför betydande hälsoutmaningar och ofta har dåliga hälsoutfall. I slutet av studien kommer resultaten att delas med allmänheten, studie deltagare, vårdpersonal, beställare och riktlinje rådgivande grupper. Resultaten kommer att delas på onlineplattformar, presenteras på nationella/internationella konferenser och publiceras i medicinska tidskrifter. För att säkerställa att resultaten når beslutsfattare kommer forskarna också att engagera sig med British Thoracic Society COPD Specialist Advisory Group, NICE och Asthma and Lung UK. Målet är att säkerställa att resultaten förbättrar klinisk praxis, policys och riktlinjer.