Revisión Estructurada: Para Optimizar el Manejo y Prevenir Daños en la EPOC (STOPMYCOPD)

Antecedentes:

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección pulmonar grave y la tercera causa más común de muerte en todo el mundo. En Inglaterra, la EPOC provoca 121.129 hospitalizaciones y 20.000 muertes cada año. A pesar de lo común y grave que es, solo el 2% de la financiación pública para investigación se destina a enfermedades pulmonares como la EPOC.

Las personas con EPOC sufren brotes repentinos y angustiosos (exacerbaciones). Estos pueden ser desencadenados por infecciones o ocurrir sin una causa clara. Las exacerbaciones son graves, a menudo conducen al ingreso hospitalario, pueden causar un deterioro duradero de la salud, aumentan el riesgo de muerte y están fuertemente asociadas a menores ingresos.

"Frecuentes exacerbadores" es un término utilizado para describir a las personas que experimentan 2 o más exacerbaciones de EPOC cada año, y los "super-exacerbadores" tienen 3 o más exacerbaciones cada año. Los brotes de EPOC se tratan con tabletas de esteroides (prednisolona) y, a veces, con antibióticos. Las tabletas de esteroides ayudan en la recuperación, pero su uso frecuente causa efectos secundarios como aumento de peso, adelgazamiento de los huesos (osteoporosis) y diabetes. Las personas con EPOC reciben esteroides con mucha frecuencia; un tercio de todas las recetas de esteroides en el Reino Unido son para personas con EPOC, y esta cifra va en aumento.

A veces, las personas son diagnosticadas erróneamente con EPOC cuando tienen un problema de salud diferente. Otras enfermedades (como afecciones cardíacas) son comunes en personas con EPOC y comparten síntomas similares. Estas a menudo no han sido diagnosticadas, y el empeoramiento de estas afecciones puede parecer un brote de EPOC, lo que lleva a un tratamiento incorrecto. Además, a muchas personas con EPOC no se les han ofrecido tratamientos apropiados que reducirían su frecuencia de brotes.

Los "rasgos tratables" son factores relacionados con la salud (vinculados a los pulmones, el cuerpo y las elecciones de estilo de vida) que, cuando se identifican y manejan, pueden ayudar a mejorar la salud de una persona. Desafortunadamente, muchas personas que están en riesgo de brotes frecuentes de EPOC no reciben la atención que necesitan. Según una encuesta de 2024 de Asthma and Lung UK, solo el 9% de las personas con EPOC reciben todas las partes clave de la atención recomendada.

El objetivo principal del estudio es averiguar si una evaluación de salud exhaustiva, centrada en mejorar el tratamiento de la EPOC de los participantes e identificar otros problemas de salud (rasgos tratables, afecciones causadas por la prednisolona y otras afecciones de salud comunes), reducirá el número de brotes de EPOC que los individuos tienen durante el próximo año.

STOPmyCOPD se centra en un grupo de personas que tienen exacerbaciones de EPOC muy frecuentes. A menudo provienen de entornos desfavorecidos, dependen en gran medida de los servicios de salud y experimentan peores resultados de salud. Existe una necesidad de mejorar los diagnósticos y el tratamiento en estos pacientes.

¿Qué es STOPmyCOPD?:

STOPmyCOPD es un estudio de investigación que examina a personas con EPOC, que toman prednisolona (esteroides) para los brotes de su afección, tres o más veces al año. Los investigadores quieren ver si una evaluación exhaustiva (que se centra en el tratamiento de la EPOC y el diagnóstico de otras afecciones de salud comunes), reduce el número de brotes que requieren prednisolona durante el próximo año.

Preguntas de investigación secundarias:

1. Cuántas personas en el estudio tienen EPOC y categorizar a los participantes por gravedad, la causa de su EPOC y características clave.
2. Cuántas personas comienzan nuevos tratamientos o tienen cambios en su tratamiento de la EPOC.
3. Cuántas personas se descubre que tienen una nueva afección de salud, y cuántas comienzan o cambian el tratamiento para la nueva afección de salud.
4. Averiguar cuánto esteroide (prednisolona) han tomado las personas en el último año y en los años anteriores.

Quién ha participado:

STOPmyCOPD ha sido diseñado para pacientes y para el NHS en general. Apoya los objetivos del North East and North Cumbria Integrate Care Board y aborda directamente las principales prioridades de investigación de la James Lind Alliance para el manejo de los brotes de EPOC (exacerbaciones).

1. Prevenir exacerbaciones
2. Comprender cómo otros problemas de salud afectan las exacerbaciones de la EPOC.
3. Examinar los pros y los contras de los 'paquetes de rescate' (paquetes de medicación de emergencia que contienen prednisolona para personas con EPOC).

Siete personas con EPOC confirmada y un gran interés en la investigación revisaron el estudio. Examinaron cuán relevante era, cuán práctico era y qué desafíos podrían ocurrir. Consideraron que STOPmyCOPD abordaba un problema importante y encontraron el diseño del estudio claro. Es importante destacar que consideraron que el número de visitas clínicas y pruebas era razonable. Una persona planteó una preocupación sobre el tiempo de viaje, por lo que la evaluación se modificó a una visita de medio día, reduciendo la carga de viaje.

El Northumbria Lung Research Patient Advisory Group (PAG), un grupo de personas con EPOC, también dio su opinión. Consideraron que un estudio de este tipo era urgentemente necesario. Destacaron que el número de ensayos de investigación para personas con EPOC es limitado y que la investigación sobre la EPOC está infrafinanciada. El PAG destacó la importancia de utilizar un lenguaje fácil de entender en los documentos para pacientes. El grupo recomendó tener reuniones regulares cada seis meses para mantenerse involucrado en el estudio, y esto se ha incorporado al diseño.

El diseño del estudio se desarrolló con la ayuda del Dr. Nan Lin (Profesor Titular de Bioestadística, Population Health Sciences Institute, Newcastle University). Es un experto en este tipo de investigación. Además, ha sido revisado por dos expertos independientes en EPOC y un comité de Teaching and Research Fellowship revisó el proyecto como parte de una Teaching and Research Fellowship. El estudio fue revisado por AstraZeneca como parte de su investigación científica patrocinada externamente (ESR). Esto fue revisado por el Global Reviewing Committee y fue respaldado por ser científica y estratégicamente válido. Se recibieron comentarios consistentes y extremadamente positivos de todos los revisores.

La organización anfitriona ha revisado y respaldado completamente el proyecto.

Diseño:

El estudio utiliza un diseño en el que cada persona se compara consigo misma a lo largo del tiempo (estudio de aleatorización por conglomerados en cuña escalonada). Esto significa que los investigadores observarán con qué frecuencia cada participante tuvo brotes de EPOC antes y después de una intervención, en lugar de compararlos con otras personas. Se realizarán ajustes por factores externos (como la prevalencia de gripe en la comunidad en ese momento) para asegurar que estos factores no afecten los resultados.

El estudio requiere 96 participantes, con reclutamiento programado durante 24 meses. Este valor incluye un margen de error por si algunas personas abandonan el estudio antes de tiempo.

Reclutamiento:

Se invitará a participar a adultos de 35 años o más, que tengan EPOC y hayan tomado tres o más ciclos de prednisolona (en los últimos 12 meses) para tratar brotes de EPOC. En el momento de ingresar al estudio, los participantes no deben haber tenido un brote en las últimas cuatro semanas.

Las personas no podrán participar si toman tabletas de esteroides (prednisolona) todos los días por otra afección de salud, han tenido un trasplante de pulmón, usan un tipo de soporte respiratorio llamado VNI (ventilación no invasiva), están confinadas en casa o tienen una enfermedad grave que significa que pasan la mayor parte del tiempo en casa o es poco probable que vivan más de 12 meses.

Los participantes serán identificados a través de varios canales diferentes en la región de North East y North Cumbria:

• Los médicos de cabecera enviarán cartas de invitación y mensajes de texto.
• Se invitará a los pacientes ingresados en el Northumbria Emergency Care Hospital con un brote de EPOC.
• Los farmacéuticos y/o enfermeras en las consultas médicas informarán a los pacientes sobre el estudio durante las revisiones de medicación.
• Se invitará a unirse a las personas que ya han mostrado interés en la investigación al registrarse en la plataforma 'Be Part of Research'.
• Anuncios digitales mostrados en áreas de espera de hospitales/consultas médicas y en redes sociales.
• VONNE (una red de organizaciones voluntarias en el noreste) ayudará compartiendo información sobre el estudio con grupos locales. El Health and Race Equality Forum (HAREF) apoyará incluyendo información del estudio en su boletín.
• Un sitio web del estudio alojado por Northumbria NHS Foundation Trust contendrá detalles del estudio e información de contacto para el equipo de investigación.

Un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con los participantes elegibles por teléfono, carta o en persona, una vez que hayan confirmado que están dispuestos a ser contactados. Proporcionarán una hoja de información para el paciente, que los participantes pueden leer ellos mismos o hacer que se les lea en voz alta. Se dará tiempo suficiente para revisar la información, hacer preguntas y considerar la participación. Cualquier pregunta será respondida por un miembro capacitado del equipo de investigación.

Los participantes serán reembolsados por los viajes y también recibirán un vale de £100 al final del estudio como agradecimiento.

Método:

El estudio implica una visita al hospital, una cita de seguimiento y cuatro llamadas telefónicas. La primera cita es una visita al hospital en la que los participantes se someten a la evaluación de salud detallada. Después de esto, hay una cita de revisión seguida de cuatro llamadas telefónicas cortas durante el próximo año.

Antes de la evaluación de salud: Antes de la evaluación de salud, se recopilará información básica del registro de salud electrónico de los participantes. Esto incluirá datos demográficos, afecciones médicas pasadas y medicamentos actuales.

La evaluación de salud detallada

La visita al hospital tomará alrededor de medio día. Durante esta visita, el equipo del estudio:

1. Confirmará (o excluirá) el diagnóstico de EPOC.
2. Asegurarse de que los participantes estén en el tratamiento correcto de EPOC para ellos.
3. Buscar otros problemas de salud que puedan ser causados por el uso de prednisolona, contribuir a los síntomas o aumentar la frecuencia de brotes.
4. Buscar afecciones de salud comunes que aún no hayan sido diagnosticadas.

d) Apoyar cambios de comportamiento que puedan mejorar la salud pulmonar. e) Proporcionar educación específica.

Los participantes serán atendidos por un médico y se les pedirá que completen cuestionarios sobre su salud y calidad de vida. Se someterán a las siguientes investigaciones:

• Muestra de esputo
• Peso, altura y circunferencia de la cintura
• Presión arterial
• Niveles de oxígeno
• Análisis de sangre
• Pruebas de respiración
• Un escáner (TC) de los pulmones/pecho
• Pruebas cardíacas (un ECG y un ecocardiograma)

Dependiendo de estos resultados de las pruebas, algunos participantes pueden requerir investigaciones adicionales. Estas podrían incluir un escáner más detallado del corazón (angiografía coronaria por TC), un escáner óseo (DEXA), un estudio del sueño y análisis de sangre adicionales (gasometría arterial). Estas pruebas no serán necesarias en todos los participantes y pueden programarse para una fecha posterior.

Al final de la evaluación, el equipo del estudio se asegurará de que los participantes estén recibiendo el tratamiento correcto para su EPOC. Si se encuentran nuevas afecciones de salud (comorbilidades), se iniciará el tratamiento (por ejemplo, nueva medicación) y será optimizado por el equipo del estudio y/o el médico de cabecera. Cualquier tratamiento ofrecido seguirá las pautas nacionales del NHS y será parte de la atención estándar. El médico de cabecera de los participantes será informado completamente de cualquier nuevo diagnóstico o tratamiento.

Seguimiento:

Ocho semanas después de la evaluación de salud, el equipo del estudio se pondrá en contacto con los participantes para discutir sus resultados y cualquier nuevo diagnóstico. El equipo revisará si se han iniciado nuevos tratamientos y si la medicación se está tomando según lo prescrito.

Luego, los participantes serán seguidos cada 3 meses durante 12 meses con evaluaciones telefónicas cortas. Durante estos encuentros, los participantes completarán cuestionarios sobre su salud y bienestar. El equipo del estudio también recopilará información sobre ellos de su registro de salud electrónico, como el número de visitas de emergencia al hospital, eventos cardíacos graves, ciclos de prednisolona tomados para brotes de EPOC y muertes.

Cronograma:

El reclutamiento está programado para marzo de 2026, con resultados esperados en 2029. Hay un período de reclutamiento planificado de 24 meses, permitiendo que el último participante tenga 12 meses para completar el seguimiento.

Compartir resultados:

Este estudio se dirige a un grupo de personas que enfrentan desafíos de salud significativos y a menudo tienen malos resultados de salud. Al final del estudio, los resultados se compartirán con el público, los participantes del estudio, los trabajadores de la salud, los comisionados y los grupos asesores de pautas. Los hallazgos se compartirán en plataformas en línea, se presentarán en conferencias nacionales/internacionales y se publicarán en revistas médicas. Para asegurar que los resultados lleguen a los responsables políticos, los investigadores también se involucrarán con el British Thoracic Society COPD Specialist Advisory Group, NICE y Asthma and Lung UK. El objetivo es asegurar que los hallazgos mejoren la práctica clínica, las políticas y las pautas.