Revue Structurée : Pour Optimiser la Prise en Charge et Prévenir les Effets Nocifs dans la BPCO (STOPMYCOPD)

Contexte :

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie pulmonaire grave et la troisième cause de décès la plus fréquente dans le monde. En Angleterre, la BPCO entraîne 121 129 hospitalisations et 20 000 décès chaque année. Malgré sa fréquence et sa gravité, seuls 2 % des financements publics de recherche ciblent les maladies pulmonaires comme la BPCO.

Les personnes atteintes de BPCO subissent des poussées soudaines et pénibles (exacerbations). Elles peuvent être déclenchées par des infections ou survenir sans cause évidente. Les exacerbations sont graves : elles conduisent souvent à une hospitalisation, peuvent entraîner une détérioration durable de la santé, augmentent le risque de décès et sont fortement liées à un faible revenu.

« Exacerbateurs fréquents » est un terme utilisé pour décrire les personnes qui subissent 2 exacerbations de BPCO ou plus chaque année, et les « super-exacerbateurs » en subissent 3 ou plus chaque année. Les poussées de BPCO sont traitées par des comprimés de corticoïdes (prednisolone) et parfois des antibiotiques. Les comprimés de corticoïdes aident à la récupération, mais leur utilisation fréquente provoque des effets secondaires tels que la prise de poids, l'amincissement des os (ostéoporose) et le diabète. Les personnes atteintes de BPCO reçoivent très fréquemment des corticoïdes ; un tiers de toutes les prescriptions de corticoïdes au Royaume-Uni concernent des personnes atteintes de BPCO, et ce nombre est en augmentation.

Parfois, les personnes sont diagnostiquées à tort avec une BPCO alors qu'elles souffrent d'un autre problème de santé. D'autres maladies (comme les problèmes cardiaques) sont courantes chez les personnes atteintes de BPCO et présentent des symptômes similaires. Ces maladies sont souvent non diagnostiquées et leur aggravation peut ressembler à une poussée de BPCO, conduisant à un traitement incorrect. De plus, de nombreuses personnes atteintes de BPCO ne se voient pas proposer les traitements appropriés qui réduiraient la fréquence de leurs poussées.

Les « traits traitables » sont des facteurs liés à la santé (liés aux poumons, au corps et aux choix de mode de vie) qui, lorsqu'ils sont identifiés et pris en charge, peuvent aider à améliorer la santé d'une personne. Malheureusement, de nombreuses personnes à risque de poussées fréquentes de BPCO ne reçoivent pas les soins dont elles ont besoin. Selon une enquête de 2024 d'Asthma and Lung UK, seuls 9 % des personnes atteintes de BPCO reçoivent toutes les composantes clés des soins recommandés.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une évaluation approfondie de la santé, axée sur l'amélioration du traitement de la BPCO des participants et l'identification d'autres problèmes de santé (traits traitables, conditions causées par la prednisolone et autres problèmes de santé courants), réduira le nombre de poussées de BPCO que les individus subissent au cours de l'année suivante.

STOPmyCOPD se concentre sur un groupe de personnes qui ont des exacerbations de BPCO très fréquentes. Elles sont souvent issues de milieux défavorisés, dépendent fortement des services de santé et connaissent de moins bons résultats de santé. Il est nécessaire d'améliorer les diagnostics et les traitements chez ces patients.

Qu'est-ce que STOPmyCOPD :

STOPmyCOPD est une étude de recherche portant sur des personnes atteintes de BPCO, qui prennent de la prednisolone (corticoïdes) pour des poussées de leur maladie, trois fois ou plus par an. Les investigateurs souhaitent voir si une évaluation approfondie (qui se concentre sur le traitement de la BPCO et le diagnostic d'autres problèmes de santé courants) réduit le nombre de poussées nécessitant de la prednisolone au cours de l'année suivante.

Questions de recherche secondaires :

1. Combien de personnes dans l'étude ont une BPCO et catégoriser les participants par sévérité, la cause de leur BPCO, et les caractéristiques clés.
2. Combien de personnes commencent de nouveaux traitements ou ont des modifications de leur traitement de la BPCO.
3. Combien de personnes se découvrent un nouveau problème de santé, et combien commencent ou modifient le traitement pour ce nouveau problème de santé.
4. Déterminer la quantité de corticoïdes (prednisolone) que les personnes ont prise l'année dernière et les années précédentes.

Qui a été impliqué :

STOPmyCOPD a été conçu pour les patients et le NHS au sens large. Il soutient les objectifs du North East and North Cumbria Integrate Care Board et aborde directement les principales priorités de recherche de la James Lind Alliance pour la gestion des poussées de BPCO (exacerbations).

1. Prévenir les exacerbations
2. Comprendre comment d'autres problèmes de santé affectent les exacerbations de la BPCO.
3. Examiner les avantages et les inconvénients des « trousses de secours » (trousse de médicaments d'urgence contenant de la prednisolone pour les personnes atteintes de BPCO).

Sept personnes avec une BPCO confirmée et un fort intérêt pour la recherche ont examiné l'étude. Elles ont examiné sa pertinence, sa praticité et les défis potentiels. Elles ont estimé que STOPmyCOPD abordait un problème important et ont trouvé la conception de l'étude claire. Surtout, elles ont estimé que le nombre de visites à la clinique et de tests était raisonnable. Une personne a soulevé une préoccupation concernant le temps de trajet, donc l'évaluation a été modifiée en une visite d'une demi-journée, réduisant la charge liée aux déplacements.

Le Northumbria Lung Research Patient Advisory Group (PAG), un groupe de personnes atteintes de BPCO, a également donné son avis. Ils ont estimé qu'une étude de ce type était urgemment nécessaire. Ils ont souligné que le nombre d'essais de recherche pour les personnes atteintes de BPCO est limité et que la recherche sur la BPCO est sous-financée. Le PAG a souligné l'importance d'utiliser un langage facile à comprendre dans les documents destinés aux patients. Le groupe a recommandé d'avoir des réunions régulières tous les six mois pour rester impliqué dans l'étude, et cela a été intégré à la conception.

La conception de l'étude a été développée avec l'aide du Dr Nan Lin (Maître de conférences en biostatistique, Population Health Sciences Institute, Université de Newcastle). Il est expert dans ce type de recherche. Elle a en outre été examinée par deux experts indépendants en BPCO et un comité de Teaching and Research Fellowship a examiné le projet dans le cadre d'un Teaching and Research Fellowship. L'étude a été examinée par AstraZeneca dans le cadre de leur recherche scientifique parrainée externe (ESR). Cela a subi un examen par le Global Reviewing Committee et a été approuvé comme étant scientifiquement et stratégiquement valide. Des retours cohérents et extrêmement positifs ont été reçus de tous les examinateurs.

L'organisation hôte a examiné et entièrement approuvé le projet.

Conception :

L'étude utilise une conception où chaque personne est comparée à elle-même au fil du temps (étude en grappes randomisées en escalier). Cela signifie que les investigateurs examineront la fréquence des poussées de BPCO de chaque participant avant et après une intervention, plutôt que de les comparer à d'autres personnes. Des ajustements pour des facteurs externes (comme la prévalence de la grippe dans la communauté à ce moment-là) seront effectués pour s'assurer que ces facteurs n'affectent pas les résultats.

L'étude nécessite 96 participants, le recrutement étant prévu sur 24 mois. Cette valeur inclut une marge d'erreur au cas où certaines personnes quitteraient l'étude prématurément.

Recrutement :

Les adultes âgés de 35 ans et plus, atteints de BPCO et ayant pris trois cures ou plus de prednisolone (au cours des 12 derniers mois) pour traiter des poussées de BPCO seront invités à participer. Au moment de l'entrée dans l'étude, les participants ne doivent pas avoir eu de poussée au cours des quatre dernières semaines.

Les personnes ne pourront pas participer si elles prennent des comprimés de corticoïdes (prednisolone) quotidiennement pour une autre condition de santé, ont subi une transplantation pulmonaire, utilisent un type de support respiratoire appelé VNI (ventilation non invasive), sont confinées à domicile ou ont une maladie grave qui signifie qu'elles passent la plupart du temps à la maison ou ne sont pas susceptibles de vivre au-delà de 12 mois.

Les participants seront identifiés par plusieurs canaux différents dans la région du Nord-Est et du Nord de la Cumbrie :

• Les médecins généralistes enverront des lettres d'invitation et des messages texte.
• Les patients admis au Northumbria Emergency Care Hospital avec une poussée de BPCO seront invités.
• Les pharmaciens et/ou infirmiers dans les cabinets de médecine générale informeront les patients de l'étude lors des revues de médicaments.
• Les personnes ayant déjà manifesté de l'intérêt pour la recherche en s'inscrivant sur la plateforme « Be Part of Research » seront invitées à rejoindre l'étude.
• Publicités numériques affichées dans les salles d'attente des hôpitaux/ cabinets de médecins généralistes et sur les réseaux sociaux.
• VONNE (un réseau d'organisations bénévoles dans le Nord-Est) aidera en partageant des informations sur l'étude avec les groupes locaux. Le Health and Race Equality Forum (HAREF) soutiendra en incluant des informations sur l'étude dans sa newsletter.
• Un site web de l'étude hébergé par le Northumbria NHS Foundation Trust contiendra les détails de l'étude et les coordonnées de l'équipe de recherche.

Un membre de l'équipe de recherche contactera les participants éligibles par téléphone, lettre ou en personne, une fois qu'ils auront confirmé qu'ils acceptent d'être contactés. Ils fourniront une fiche d'information patient, que les participants pourront lire eux-mêmes ou se faire lire à haute voix. Un temps suffisant sera accordé pour examiner l'information, poser des questions et envisager la participation. Toutes les questions seront répondues par un membre formé de l'équipe de recherche.

Les participants seront remboursés pour leurs déplacements et recevront également un bon d'achat de 100 £ à la fin de l'étude en remerciement.

Méthode :

L'étude comprend une visite à l'hôpital, un rendez-vous de suivi et quatre appels téléphoniques. Le premier rendez-vous est une visite à l'hôpital au cours de laquelle les participants subissent le bilan de santé détaillé. Par la suite, il y a un rendez-vous de révision suivi de quatre courts appels téléphoniques au cours de l'année suivante.

Avant le bilan de santé Avant le bilan de santé, des informations de base provenant du dossier de santé électronique des participants seront collectées. Cela inclura les données démographiques, les antécédents médicaux et les médicaments actuels.

Le bilan de santé détaillé

La visite à l'hôpital prendra environ une demi-journée. Lors de cette visite, l'équipe de l'étude :

1. Confirmera (ou exclura) le diagnostic de BPCO.
2. S'assurera que les participants suivent le traitement de BPCO approprié pour eux.
3. Recherchera d'autres problèmes de santé qui pourraient être causés par l'utilisation de prednisolone, contribuer aux symptômes ou augmenter la fréquence des poussées.
4. Recherchera des problèmes de santé courants qui n'ont pas encore été diagnostiqués.

d) Soutiendra les changements de comportement qui peuvent améliorer la santé pulmonaire. e) Fournira une éducation ciblée.

Les participants seront vus par un médecin et invités à remplir des questionnaires sur leur santé et leur qualité de vie. Ils subiront les examens suivants :

• Échantillon d'expectorations
• Poids, taille et tour de taille
• Tension artérielle
• Taux d'oxygène
• Analyses de sang
• Tests respiratoires
• Un scanner (CT) des poumons/thorax
• Tests cardiaques (un ECG et un échocardiogramme)

Selon les résultats de ces tests, certains participants pourraient nécessiter des examens supplémentaires. Cela pourrait inclure un scanner cardiaque plus détaillé (angiographie coronarienne par CT), une densitométrie osseuse (DEXA), une étude du sommeil et des analyses de sang supplémentaires (gazométrie artérielle). Ces tests ne seront pas nécessaires pour tous les participants et pourront être organisés à une date ultérieure.

À la fin de l'évaluation, l'équipe de l'étude s'assurera que les participants reçoivent le traitement correct pour leur BPCO. Si de nouveaux problèmes de santé (comorbidités) sont découverts, un traitement (par exemple, un nouveau médicament) sera initié et optimisé par l'équipe de l'étude et/ou le médecin généraliste. Tout traitement proposé suivra les directives nationales du NHS et fera partie des soins standards. Le médecin généraliste du participant sera pleinement informé de tout nouveau diagnostic ou traitement.

Suivi :

Huit semaines après le bilan de santé, l'équipe de l'étude contactera les participants pour discuter de leurs résultats et de tout nouveau diagnostic. L'équipe vérifiera si de nouveaux traitements ont été commencés et si les médicaments sont pris comme prescrit.

Les participants seront ensuite suivis tous les 3 mois pendant 12 mois avec de courtes évaluations téléphoniques. Lors de ces contacts, les participants rempliront des questionnaires sur leur santé et leur bien-être. L'équipe de l'étude collectera également des informations les concernant à partir de leur dossier de santé électronique, comme le nombre de visites aux urgences, les événements cardiaques graves, les cures de prednisolone prises pour des poussées de BPCO et les décès.

Calendrier :

Le recrutement est prévu pour mars 2026, avec des résultats attendus en 2029. Il y a une période de recrutement planifiée de 24 mois, permettant au dernier participant 12 mois pour terminer le suivi.

Partage des résultats :

Cette étude cible un groupe de personnes qui font face à des défis de santé importants et ont souvent de mauvais résultats de santé. À la fin de l'étude, les résultats seront partagés avec le public, les participants à l'étude, les travailleurs de la santé, les financeurs et les groupes consultatifs pour les lignes directrices. Les résultats seront partagés sur des plateformes en ligne, présentés lors de conférences nationales/internationales et publiés dans des revues médicales. Pour s'assurer que les résultats atteignent les décideurs politiques, les investigateurs s'engageront également avec le British Thoracic Society COPD Specialist Advisory Group, le NICE et Asthma and Lung UK. L'objectif est de s'assurer que les résultats améliorent la pratique clinique, les politiques et les lignes directrices.