Структурированный обзор: Оптимизация лечения и предотвращение вреда при ХОБЛ (STOPMYCOPD)

Предыстория:

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – серьезное заболевание легких и третья по распространенности причина смерти во всем мире. В Англии ХОБЛ ежегодно вызывает 121 129 случаев госпитализации и 20 000 смертей. Несмотря на распространенность и серьезность заболевания, только 2% государственного финансирования исследований направляется на заболевания легких, такие как ХОБЛ.

У людей с ХОБЛ возникают внезапные и тяжелые обострения. Они могут быть спровоцированы инфекциями или возникать без явной причины. Обострения серьезны: они часто приводят к госпитализации, могут вызвать стойкое ухудшение здоровья, повысить риск смерти и тесно связаны с низким доходом.

«Частые обострения» – термин, используемый для описания людей, которые испытывают 2 или более обострений ХОБЛ в год, а «супер-обострения» – 3 или более обострений в год. Обострения ХОБЛ лечат таблетками стероидов (преднизолон) и иногда антибиотиками. Стероидные таблетки помогают восстановлению, но частое их использование вызывает побочные эффекты, такие как увеличение веса, истончение костей (остеопороз) и диабет. Люди с ХОБЛ получают стероиды очень часто; треть всех рецептов на стероиды в Великобритании выписывается людям с ХОБЛ, и это число растет.

Иногда людям ошибочно ставят диагноз ХОБЛ, когда у них другое заболевание. Другие заболевания (например, сердечные) часто встречаются у людей с ХОБЛ и имеют схожие симптомы. Они часто не диагностируются, и ухудшение этих состояний может выглядеть как обострение ХОБЛ, что приводит к неправильному лечению. Кроме того, многим людям с ХОБЛ не предлагаются соответствующие методы лечения, которые могли бы снизить частоту их обострений.

«Поддающиеся лечению признаки» – это факторы, связанные со здоровьем (связанные с легкими, организмом и образом жизни), которые при выявлении и контроле могут помочь улучшить здоровье человека. К сожалению, многие люди, подверженные частым обострениям ХОБЛ, не получают необходимой помощи. Согласно опросу Asthma and Lung UK 2024 года, только 9% людей с ХОБЛ получают все ключевые компоненты рекомендуемой помощи.

Основная цель исследования – выяснить, приведет ли тщательная оценка здоровья, направленная на улучшение лечения ХОБЛ у участников и выявление других проблем со здоровьем (поддающихся лечению признаков, состояний, вызванных преднизолоном, и других распространенных заболеваний), к сокращению количества обострений ХОБЛ у участников в течение следующего года.

STOPmyCOPD ориентирована на группу людей с очень частыми обострениями ХОБЛ. Они часто происходят из неблагополучных слоев населения, сильно зависят от услуг здравоохранения и имеют худшие показатели здоровья. Существует необходимость улучшения диагностики и лечения у этих пациентов.

Что такое STOPmyCOPD:

STOPmyCOPD – это исследование, изучающее людей с ХОБЛ, которые принимают преднизолон (стероиды) при обострениях своего состояния три или более раз в год. Исследователи хотят выяснить, приведет ли тщательная оценка (которая фокусируется на лечении ХОБЛ и диагностике других распространенных заболеваний) к сокращению количества обострений, требующих приема преднизолона, в течение следующего года.

Вторичные исследовательские вопросы:

1. Сколько людей в исследовании имеют ХОБЛ, и классифицировать участников по степени тяжести, причине их ХОБЛ и ключевым характеристикам.
2. Сколько людей начинают новое лечение или вносят изменения в лечение ХОБЛ.
3. Сколько людей обнаруживают новое заболевание, и сколько начинают или меняют лечение по поводу нового заболевания.
4. Выяснить, сколько стероидов (преднизолона) люди принимали в прошлом году и в предыдущие годы.

Кто был вовлечен:

STOPmyCOPD была разработана для пациентов и NHS в целом. Она поддерживает цели Северо-Восточного и Северного Камбрийского Совета по интегрированному уходу и напрямую затрагивает главные исследовательские приоритеты James Lind Alliance по ведению обострений ХОБЛ.

1. Предотвращение обострений
2. Понимание того, как другие проблемы со здоровьем влияют на обострения ХОБЛ.
3. Рассмотрение плюсов и минусов «аптечек экстренной помощи» (наборов экстренной медикаментозной помощи, содержащих преднизолон для людей с ХОБЛ).

Семь человек с подтвержденной ХОБЛ и большим интересом к исследованиям рассмотрели исследование. Они оценили его актуальность, практичность и возможные трудности. Они сочли, что STOPmyCOPD решает важную проблему, и нашли дизайн исследования понятным. Важно, что они сочли количество визитов в клинику и тестов разумным. Один человек выразил обеспокоенность по поводу времени в пути, поэтому оценка была изменена на визит на полдня, что снизило нагрузку на поездки.

Консультативная группа пациентов по легочным исследованиям Нортумбрии (PAG), группа людей с ХОБЛ, также дала обратную связь. Они сочли, что исследование такого типа срочно необходимо. Они отметили, что количество исследовательских испытаний для людей с ХОБЛ ограничено и что исследования ХОБЛ недостаточно финансируются. PAG подчеркнула важность использования простого для понимания языка в документах для пациентов. Группа рекомендовала проводить регулярные встречи каждые шесть месяцев, чтобы оставаться вовлеченными в исследование, и это было заложено в дизайн.

Дизайн исследования был разработан при помощи доктора Нан Лина (старший преподаватель биостатистики, Институт наук о здоровье населения, Ньюкаслский университет). Он является экспертом в этом типе исследований. Кроме того, он был рассмотрен двумя независимыми экспертами по ХОБЛ, а комитет по преподавательской и исследовательской стипендии рассмотрел проект в рамках преподавательской и исследовательской стипендии. Исследование было рассмотрено AstraZeneca в рамках их внешнего спонсируемого научного исследования (ESR). Оно прошло проверку Глобальным рецензионным комитетом и было одобрено как научно и стратегически обоснованное. От всех рецензентов были получены последовательные и крайне положительные отзывы.

Принимающая организация рассмотрела и полностью одобрила проект.

Дизайн:

В исследовании используется дизайн, при котором каждый человек сравнивается с самим собой во времени (ступенчатое клиническое рандомизированное исследование). Это означает, что исследователи будут изучать, как часто у каждого участника были обострения ХОБЛ до вмешательства, а не сравнивать их с другими людьми. Будут внесены поправки на внешние факторы (например, распространенность гриппа в сообществе в то время), чтобы гарантировать, что эти факторы не повлияют на результаты.

Для исследования требуется 96 участников, набор запланирован на 24 месяца. Это значение включает запас на случай, если некоторые люди покинут исследование раньше.

Набор:

Взрослые в возрасте 35 лет и старше, у которых есть ХОБЛ и которые принимали три или более курса преднизолона (за последние 12 месяцев) для лечения обострений ХОБЛ, будут приглашены к участию. На момент вступления в исследование у участников не должно было быть обострения в течение последних четырех недель.

Люди не смогут принять участие, если они принимают стероидные таблетки (преднизолон) ежедневно по поводу другого заболевания, перенесли трансплантацию легких, используют тип дыхательной поддержки под названием НИВЛ (неинвазивная вентиляция легких), являются прикованными к дому или имеют серьезное заболевание, из-за которого они проводят большую часть времени дома или вряд ли проживут более 12 месяцев.

Участники будут выявлены через ряд различных каналов в регионе Северо-Востока и Северной Камбрии:

• Врачи общей практики будут рассылать пригласительные письма и текстовые сообщения.
• Пациенты, поступившие в Больницу неотложной помощи Нортумбрии с обострением ХОБЛ, будут приглашены.
• Фармацевты и/или медсестры в общих практиках расскажут пациентам об исследовании во время проверок лекарств.
• Люди, которые уже проявили интерес к исследованиям, зарегистрировавшись на платформе «Be Part of Research», будут приглашены присоединиться.
• Цифровые объявления, отображаемые в зонах ожидания больниц/врачебных практик и в социальных сетях.
• VONNE (сеть добровольческих организаций на Северо-Востоке) поможет, распространяя информацию об исследовании среди местных групп. Форум по вопросам здоровья и расового равенства (HAREF) поддержит, включив информацию об исследовании в свой информационный бюллетень.
• На веб-сайте исследования, размещенном на базе Фонда NHS Нортумбрии, будут содержаться детали исследования и контактная информация исследовательской группы.

Член исследовательской группы свяжется с подходящими участниками по телефону, письмом или лично, после того как они подтвердят свое согласие на контакт. Они предоставят информационный лист для пациентов, который участники могут прочитать сами или им могут прочитать вслух. Будет предоставлено достаточно времени для ознакомления с информацией, задавания вопросов и обдумывания участия. На любые вопросы ответит обученный член исследовательской группы.

Участникам будут возмещены транспортные расходы, а также они получат ваучер на 100 фунтов стерлингов в конце исследования в качестве благодарности.

Метод:

Исследование включает визит в больницу, контрольный визит и четыре телефонных звонка. Первая встреча – это визит в больницу, во время которого участники проходят детальную проверку здоровья. После этого следует один контрольный визит, а затем четыре коротких телефонных звонка в течение следующего года.

Перед оценкой здоровья: Перед оценкой здоровья будет собрана базовая информация из электронной медицинской карты участников. Это будет включать демографические данные, перенесенные заболевания и текущие лекарства.

Детальная оценка здоровья

Визит в больницу займет около половины дня. Во время этого визита исследовательская группа:

1. Подтвердит (или исключит) диагноз ХОБЛ.
2. Убедится, что участники получают правильное лечение ХОБЛ для них.
3. Поищет другие проблемы со здоровьем, которые могут быть вызваны использованием преднизолона, способствовать симптомам или увеличивать частоту обострений.
4. Поищет распространенные заболевания, которые еще не диагностированы.

d) Поддержит изменения в поведении, которые могут улучшить здоровье легких. e) Предоставит целевую информацию.

Участников осмотрит врач и попросит заполнить анкеты об их здоровье и качестве жизни. Они пройдут следующие обследования:

• Образец мокроты
• Вес, рост и окружность талии
• Артериальное давление
• Уровень кислорода
• Анализы крови
• Дыхательные тесты
• Сканирование (КТ) легких/грудной клетки
• Сердечные тесты (ЭКГ и эхокардиограмма)

В зависимости от результатов этих тестов некоторым участникам могут потребоваться дополнительные обследования. Они могут включать более детальное сканирование сердца (КТ-коронарная ангиография), сканирование костей (DEXA), исследование сна и дополнительные анализы крови (газы артериальной крови). Эти тесты не потребуются всем участникам и могут быть назначены на более позднюю дату.

В конце оценки исследовательская группа убедится, что участники получают правильное лечение от ХОБЛ. Если будут обнаружены какие-либо новые заболевания (сопутствующие заболевания), лечение (например, новые лекарства) будет начато и оптимизировано исследовательской группой и/или врачом общей практики. Любое предлагаемое лечение будет соответствовать национальным рекомендациям NHS и являться частью стандартной помощи. Врач общей практики участника будет полностью проинформирован о любых новых диагнозах или методах лечения.

Контрольное наблюдение:

Через восемь недель после оценки здоровья исследовательская группа свяжется с участниками, чтобы обсудить их результаты и любые новые диагнозы. Команда проверит, было ли начато какое-либо новое лечение и принимаются ли лекарства по назначению.

Затем участники будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев с помощью коротких телефонных оценок. Во время этих контактов участники будут заполнять анкеты о своем здоровье и благополучии. Исследовательская группа также соберет информацию о них из их электронной медицинской карты, такую как количество экстренных визитов в больницу, серьезные сердечно-сосудистые события, курсы преднизолона, принятые для обострений ХОБЛ, и случаи смерти.

График:

Набор участников запланирован на март 2026 года, результаты ожидаются в 2029 году. Запланирован 24-месячный период набора, что позволит последнему участнику завершить 12-месячное наблюдение.

Распространение результатов:

Это исследование ориентировано на группу людей, которые сталкиваются со значительными проблемами со здоровьем и часто имеют плохие результаты лечения. По окончании исследования результаты будут распространены среди общественности, участников исследования, медицинских работников, заказчиков и консультативных групп по разработке рекомендаций. Результаты будут размещены на онлайн-платформах, представлены на национальных/международных конференциях и опубликованы в медицинских журналах. Чтобы гарантировать, что результаты достигнут лиц, определяющих политику, исследователи также будут взаимодействовать с Консультативной группой специалистов по ХОБЛ Британского торакального общества, NICE и Asthma and Lung UK. Цель – обеспечить, чтобы результаты улучшили клиническую практику, политику и рекомендации.