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退役軍人省薬剤師心不全薬剤投与量調整プロジェクト 2 (PHARM-HF-2)

2026年3月5日 更新者:Alexander Sandhu、Stanford University

退役軍人省薬剤師心不全薬物投与量調整プロジェクト2

看護師または薬剤師が主導するGDMT管理プログラムは、GDMT実施率を効果的に向上させることが示されています。 退役軍人医療庁(VHA)には、薬剤師による心不全遠隔管理プログラムがあり、オンラインのリアルタイム患者ダッシュボードを使用して心不全治療を最適化しています。 しかし、新規発症の心不全を持つVHA患者のうち、薬剤師から心不全ケアを受けたのは少数派であり、多くの関与はモニタリングと教育に限定されていました。 薬剤師プログラムの拡大は目標ですが、これを成功裏に実施する方法は不明確です。

PHARM-HF-2プロジェクトは、2つの異なる介入を評価する多施設実用的ランダム化品質改善プロジェクトです。 まず、教育単独と比較して、教育とフィードバックメッセージが薬剤師による心不全薬物管理の頻度を増加させるかどうかを評価します。 第二に、通常ケアと比較して、心不全患者を薬局ケアに紹介するためのプライマリケアのナッジが、薬剤師による心不全薬物管理の頻度を増加させるかどうかを評価します。

PHARM-HF-2は、ステップウェッジデザインで臨床サイトレベルでクラスターランダム化されたプロジェクトです。 合計22のVHAサイトが、介入を受け始める異なる時点にランダム化されます。 初期段階では、すべてのサイトが教育のみを受けます。 2か月間隔で、4サイトが教育のみから、ランダム化された順序で教育を伴う監査とフィードバックに移行します。 プロジェクト終了時までに、すべてのサイトが月次監査とフィードバック介入を受けることになります。

2番目の実施戦略は、教育とフィードバックにランダム化されたサイト内で、主要戦略内にネストされています。 プライマリケア紹介ナッジは、プライマリケアチーム(PACTチーム)レベルでのランダム化による2群並行デザインで研究され、サイトで層別化された1:1割り付けが行われます。 このネストされた評価は、研究開始から4か月後に開始されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • VAの3つの地域(6、10、19)のいずれかに所属するプライマリケア薬剤師

除外基準:

  • 施設が辞退した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:教育目的のみ
教育のみに無作為化された施設で勤務する薬剤師
薬剤師は、VHA Sharepointサイトにある教育資料について通知されます。 教育情報には、推奨される投薬量調整プロトコル、心不全治療薬に関する教育資料、よくある質問文書、ガイドライン文書、患者向け教育資料、および心不全管理に関するTeamsウェビナーの録画が含まれます。 薬剤師は、心不全薬物治療管理に関する定期的なウェビナーに招待されます。
実験的:プライマリーケア紹介ナッジなしの教育とフィードバック(E+F)
ネストされた実施戦略において、教育とフィードバックに無作為化された施設で実践している薬剤師であり、一次医療紹介のナッジは含まれていない。
過去1年間に心不全関連の処方を行ったプライマリケア薬剤師には、毎月Teamsメッセージが送信されます。 毎月のTeamsメッセージには、過去3ヶ月間の心不全治療薬に関する処方内容が含まれます。 このデータはVHA薬局データから取得されます。 メッセージには、毎月の教育セッションに関するリマインダーと教育用SharePointへのアクセス情報も含まれます。 また、毎月の教育ミーティング用のTeamsカレンダー予約も受信します。
実験的:プライマリケア紹介ナッジを用いた教育とフィードバック(E+F)
ネスト化された実施戦略において、教育とフィードバック、および一次医療紹介のナッジに無作為に割り当てられた施設で実践する薬剤師。
過去1年間に心不全関連の処方を行ったプライマリケア薬剤師には、毎月Teamsメッセージが送信されます。 毎月のTeamsメッセージには、過去3ヶ月間の心不全治療薬に関する処方内容が含まれます。 このデータはVHA薬局データから取得されます。 メッセージには、毎月の教育セッションに関するリマインダーと教育用SharePointへのアクセス情報も含まれます。 また、毎月の教育ミーティング用のTeamsカレンダー予約も受信します。
一次医療の臨床医は、最適な薬物療法を受けていない、今後の診察予定がある収縮機能低下を伴う心不全(HF)の潜在的な患者をリストアップした週次メールを受け取ります。 このメッセージでは、薬物療法の最適化のためにPACT薬剤師への紹介を提案します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月次心不全薬物調整エンカウンター
時間枠:最長12ヶ月
薬剤師が心不全薬を調整した遭遇回数
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤師心不全エンカウンター
時間枠:最長12ヶ月
薬剤師が心不全ケアを記録した遭遇回数
最長12ヶ月
ガイドライン医療療法スコア
時間枠:12か月後の経過観察時
各薬剤師パネル内の心不全患者における心不全薬物療法の複合スコア(スコア範囲0〜18で、スコアが高いほど薬物療法の量が多いことを示す)
12か月後の経過観察時
β遮断薬療法
時間枠:12か月フォローアップ時点で
各薬剤師パネルにおいて、心不全で駆出率低下を伴う患者のうち、β遮断薬療法で治療されている患者の割合
12か月フォローアップ時点で
レニン-アンジオテンシン系阻害薬(RASI)療法
時間枠:12ヶ月の追跡調査時
各薬剤師パネルにおけるRASI療法で治療されている駆出率低下型心不全患者の割合
12ヶ月の追跡調査時
アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)療法
時間枠:12か月後の追跡調査時点で
各薬剤師パネルにおける、ARNI療法で治療される心不全(駆出率低下型)患者の割合
12か月後の追跡調査時点で
ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)療法
時間枠:12か月後の追跡調査で
各薬剤師パネルにおける心不全患者のうちMRA療法で治療されている患者の割合
12か月後の追跡調査で
ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬(SGLT2阻害薬)療法
時間枠:12ヶ月後のフォローアップ時点で
各薬剤師パネルにおける心不全患者のうちSGLT2i療法で治療されている患者の割合
12ヶ月後のフォローアップ時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月16日

一次修了 (推定)

2026年7月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 67031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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