Проект 2 по титрованию лекарственных препаратов при сердечной недостаточности фармацевтами Департамента по делам ветеранов (PHARM-HF-2)
Программы управления GDMT под руководством медсестры или фармацевта доказали свою эффективность в повышении показателей GDMT. Система здравоохранения для ветеранов (VHA) имеет программу дистанционного управления сердечной недостаточностью на основе фармацевтов, которая использует онлайн-панель мониторинга пациентов в реальном времени для оптимизации терапии сердечной недостаточности. Однако лишь меньшинство пациентов VHA с недавно возникшей сердечной недостаточностью получали помощь от фармацевтов, причем многие консультации ограничивались мониторингом и обучением. Расширение программы фармацевтов является целью, но как успешно реализовать это, неясно.
Проект PHARM-HF-2 — это многоцентровой прагматичный рандомизированный проект по улучшению качества, который оценивает два различных вмешательства. Во-первых, проект оценивает, увеличивают ли сообщения с обучением и обратной связью частоту управления лекарственной терапией сердечной недостаточности фармацевтами по сравнению с одним только обучением. Во-вторых, проект оценивает, увеличивают ли подсказки первичной помощи о направлении пациентов с сердечной недостаточностью к фармацевтической помощи частоту управления лекарственной терапией сердечной недостаточности фармацевтами по сравнению с обычным уходом.
PHARM-HF-2 — это кластерный рандомизированный проект на уровне клинического учреждения в ступенчатом дизайне. Всего 22 учреждения VHA будут рандомизированы на разные временные точки, в которые они начнут получать вмешательство. На начальном этапе все учреждения будут получать только обучение. С интервалами в 2 месяца 4 учреждения будут переходить от одного только обучения к аудиту и обратной связи с обучением в рандомизированном порядке. К концу проекта все учреждения будут получать ежемесячное вмешательство по аудиту и обратной связи.
Вторая стратегия реализации вложена в основную стратегию среди учреждений, рандомизированных на обучение и обратную связь. Подсказки о направлении от первичной помощи будут изучаться с помощью двухгруппового параллельного дизайна с рандомизацией на уровне команды первичной помощи (команда PACT) с распределением 1:1, стратифицированным по учреждениям. Это вложенное исследование начнется через четыре месяца после начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Palo Alto Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Фармацевт первичной медицинской помощи в одном из трех регионов VA (6, 10 и 19)
Критерии исключения:
- Сайт отказался
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только для обучения
Фармацевты, практикующие в центрах, рандомизированных в группу «Только обучение»
|
Фармацевты будут проинформированы об учебных материалах на сайте VHA Sharepoint.
Учебная информация будет включать рекомендуемые протоколы титрования, обучение по лекарственным средствам для лечения сердечной недостаточности, документ с часто задаваемыми вопросами, руководящие документы, учебные материалы для пациентов и записи вебинаров Teams по ведению сердечной недостаточности.
Фармацевты будут приглашены на регулярный вебинар по управлению лекарственной терапией сердечной недостаточности.
|
|
Экспериментальный: Образование и обратная связь (O+OC) без побуждений к направлению к врачу первичного звена
Фармацевты, практикующие в учреждениях, рандомизированных для обучения и обратной связи, но не для подсказок по направлению к врачам первичного звена во вложенной стратегии внедрения.
|
Фармацевты первичной помощи, у которых за последний год были действия по сердечной недостаточности, будут ежемесячно получать сообщение в Teams.
Ежемесячное сообщение в Teams будет содержать информацию, включая их действия по медикаментозному лечению сердечной недостаточности за предыдущие 3 месяца.
Эти данные будут получены из фармацевтических данных VHA.
В сообщении также будут напоминания о ежемесячных образовательных сессиях и доступе к образовательному сайту SharePoint.
Они также получат блокировку в календаре Teams для ежемесячной образовательной встречи.
|
|
Экспериментальный: Образование и обратная связь (E+F) с направлением к терапевту
Фармацевты, практикующие в учреждениях, рандомизированных для обучения и обратной связи, а также для подталкиваний к направлению к врачам первичного звена во вложенной стратегии внедрения.
|
Фармацевты первичной помощи, у которых за последний год были действия по сердечной недостаточности, будут ежемесячно получать сообщение в Teams.
Ежемесячное сообщение в Teams будет содержать информацию, включая их действия по медикаментозному лечению сердечной недостаточности за предыдущие 3 месяца.
Эти данные будут получены из фармацевтических данных VHA.
В сообщении также будут напоминания о ежемесячных образовательных сессиях и доступе к образовательному сайту SharePoint.
Они также получат блокировку в календаре Teams для ежемесячной образовательной встречи.
Врачи первичного звена будут получать еженедельное электронное письмо, в котором перечислены потенциальные пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, у которых запланированы визиты в клинику и которые не получают оптимальную медикаментозную терапию.
В сообщении будет предложено направить этих пациентов к фармацевтам PACT для оптимизации медикаментозного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячные встречи по корректировке медикаментозной терапии сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество обращений, при которых фармацевт корректировал лекарства от сердечной недостаточности
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Встречи фармацевтов с пациентами с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество случаев, в которых фармацевт документировал лечение сердечной недостаточности
|
До 12 месяцев
|
|
Балл терапии по рекомендациям
Временное ограничение: На 12-месячном контрольном сроке
|
Сводный показатель медикаментозной терапии сердечной недостаточности среди пациентов с сердечной недостаточностью для пациентов в рамках каждой фармацевтической группы (диапазон оценки 0-18, где более высокие значения указывают на более интенсивную медикаментозную терапию)
|
На 12-месячном контрольном сроке
|
|
Терапия бета-блокаторами
Временное ограничение: При 12-месячном наблюдении
|
Процент пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса в каждой фармацевтической группе, получающих терапию бета-адреноблокаторами
|
При 12-месячном наблюдении
|
|
Терапия ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (ИРАС)
Временное ограничение: По результатам 12-месячного наблюдения
|
Процент пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса в каждой фармацевтической панели, получающих терапию РАСИ
|
По результатам 12-месячного наблюдения
|
|
Терапия антагонистом рецепторов ангиотензина-неприлизина (АРНИ)
Временное ограничение: По результатам наблюдения через 12 месяцев
|
Процент пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса в каждой фармацевтической панели, получающих терапию АРНИ
|
По результатам наблюдения через 12 месяцев
|
|
Терапия антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР)
Временное ограничение: При 12-месячном наблюдении
|
Процент пациентов с сердечной недостаточностью в каждой группе фармацевта, получающих терапию MRA
|
При 12-месячном наблюдении
|
|
Терапия ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2i)
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Процент пациентов с сердечной недостаточностью в каждой фармацевтической панели, которые получают терапию SGLT2i
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .