- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07460219
Veteranernes Sundhedsvæsen Apoteker Hjertesvigt Medicintitrering Projekt 2 (PHARM-HF-2)
Veteranernes Sundhedsministerium Apoteker Hjertesvigt Medicin Titreringsprojekt 2
Sykepleier- eller farmasøytledede GDMT-behandlingsprogrammer har vist seg å effektivt øke GDMT-rater. Veterans Healthcare Administration (VHA) har et farmasøytbasert HF-fjernstyringsprogram som bruker et online, sanntids pasientdashboard for å optimalisere HF-terapi. Imidlertid fikk bare et mindretall av VHA-pasienter med nylig debut HF omsorg fra farmasøyter, hvor mange av konsultasjonene var begrenset til overvåking og opplæring. Å utvide farmasøytprogrammet er et mål, men hvordan dette skal implementeres er uklart.
PHARM-HF-2-prosjektet er et multisite pragmatisk randomisert kvalitetsforbedringsprosjekt som evaluerer to forskjellige tiltak. For det første evaluerer prosjektet om opplærings- og tilbakemeldingsmeldinger øker frekvensen av farmasøyts HF-medikamentbehandling sammenlignet med kun opplæring. For det andre evaluerer prosjektet om primærhelsetjenestens påminnelser om å henvise pasienter med hjertesvikt til farmasøytomsorg øker frekvensen av farmasøyts HF-medikamentbehandling sammenlignet med vanlig behandling.
PHARM-HF-2 er et klynge-randomisert prosjekt på nivå med det kliniske stedet i et trinnvis kile-design. Totalt 22 VHA-steder vil bli randomisert til forskjellige tidspunkter hvor de begynner å motta intervensjonen. I den innledende fasen vil alle steder kun motta opplæring. Med intervaller på 2 måneder vil 4 steder overgå fra kun opplæring til revisjon og tilbakemelding med opplæring i en tilfeldig rekkefølge. Ved prosjektslutt vil alle steder motta den månedlige revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen.
Den andre implementeringsstrategien er innlemmet i primærstrategien blant steder randomisert til opplæring og tilbakemelding. Primærhelsetjenestens henvisningspåminnelser vil bli studert med en to-arm parallell-design med randomisering på nivå med primærhelsetjenesteteamet (PACT-team) med 1:1-allokering stratifisert etter sted. Denne innlemmende evalueringen vil starte fire måneder inn i studien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Palo Alto Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære apoteker inden for en af tre VA-regioner (6, 10 og 19)
Eksklusionskriterier:
- Sted afviste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun til undervisning
Farmaceuter, der praktiserer på steder, der er tilfældigt udvalgt til kun undervisning
|
Farmaceuter vil blive informeret om det pædagogiske materiale på et VHA Sharepoint-websted.
Det pædagogiske materiale vil inkludere foreslåede titreringsprotokoller, undervisning om hjerteinsufficiensmedicin, et dokument med ofte stillede spørgsmål, retningslinjedokumenter, patientoplysningsmateriale og optagelser af Teams-webinarser om hjerteinsufficienshåndtering.
Farmaceuterne vil blive inviteret til et regelmæssigt webinar om hjerteinsufficiensmedicinering.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse og Feedback (E+F) uden henvisningspåvirkninger fra almen praksis
Farmaceuter, der praktiserer på steder, som er tilfældigt udvalgt til uddannelse og feedback, men ikke til primær sundhedspleje-henvisningsimpulser i den indlejrede implementeringsstrategi.
|
Primære farmaceuter med en hjertesvigt-handling inden for det seneste år vil modtage en månedlig Teams-besked.
Den månedlige Teams-besked vil indeholde oplysninger, herunder deres hjertesvigt-medicinhandlinger i løbet af den foregående 3-måneders periode.
Disse data vil blive hentet fra VHA-apoteksdata.
Beskeden vil også indeholde påmindelser om de månedlige uddannelsessessioner og adgang til uddannelsessharepoint.
De vil også modtage en Teams-kalenderblokering til det månedlige uddannelsesmøde.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse og Feedback (E+F) med henvisningsnudges fra almen praksis
Farmaceuter, der praktiserer på steder, der er randomiseret til uddannelse og feedback samt de primære sundhedsplejereferal-nudges i den indlejrede implementeringsstrategi.
|
Primære farmaceuter med en hjertesvigt-handling inden for det seneste år vil modtage en månedlig Teams-besked.
Den månedlige Teams-besked vil indeholde oplysninger, herunder deres hjertesvigt-medicinhandlinger i løbet af den foregående 3-måneders periode.
Disse data vil blive hentet fra VHA-apoteksdata.
Beskeden vil også indeholde påmindelser om de månedlige uddannelsessessioner og adgang til uddannelsessharepoint.
De vil også modtage en Teams-kalenderblokering til det månedlige uddannelsesmøde.
Primærplejeklinikere vil modtage en ugentlig e-mail, der lister potentielle patienter med hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion, der har forestående klinikbesøg og ikke er på optimal medicinsk behandling.
Beskeden vil foreslå henvisning til PACT-farmaceuter for medicinoptimering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlige møder om tilpasning af hjerteinsufficiens-medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal konsultationer, hvor farmaceut justerede hjerteinsufficiens-medicin
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apotekerens Hjertesvigt-konsultationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal konsultationer, hvor farmaceut har dokumenteret hjertesvigtbehandling
|
Op til 12 måneder
|
|
Vejledende medicinsk behandlingsscore
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Samlet score for hjertesvigt-medicinbehandling blandt patienter med hjertesvigt for patienter inden for hver farmakonompanel (Scorerækkevidde 0-18, hvor højere score angiver større mængde medicinbehandling)
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Beta-blokker-behandling
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af patienter med hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion i hver farmaceutpanel, der behandles med betablokkerterapi
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Renin-angiotensin-system-hæmmer (RASI) terapi
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af patienter med hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion i hvert farmaceutpanel, der behandles med RASI-terapi
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer (ARNI) terapi
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af patienter med hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion i hver farmaceutpanel, der behandles med ARNI-terapi
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Mineralocorticoidreceptorantagonist (MRA)-behandling
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af patienter med hjertesvigt i hver apotekerpanel, der behandles med MRA-terapi
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Natrium-glukose-cotransporter-2-hæmmer (SGLT2i)-terapi
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af patienter med hjertesvigt i hver farmaceutpanel, der behandles med SGLT2i-terapi
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 67031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kun til undervisningsformål
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun