Projekt 2 Dozowania Leków na Niewydolność Serca przez Farmaceutów Departamentu Spraw Weteranów (PHARM-HF-2)
Projekt 2 Dostosowania Dawkowania Leków na Niewydolność Serca przez Farmaceutów Departamentu ds. Weteranów
Programy zarządzania GDMT prowadzone przez pielęgniarki lub farmaceutów okazały się skutecznie zwiększać wskaźniki GDMT. Administracja Opieki Zdrowotnej Weteranów (VHA) posiada farmaceutyczny program zdalnego zarządzania HF, który wykorzystuje internetowy, działający w czasie rzeczywistym pulpit pacjenta do optymalizacji terapii HF. Jednak tylko mniejszość pacjentów VHA z niedawno rozpoznaną HF otrzymała opiekę HF od farmaceutów, przy czym wiele z tych interakcji ograniczało się do monitorowania i edukacji. Rozszerzenie programu farmaceutycznego jest celem, ale sposób skutecznej implementacji pozostaje niejasny.
Projekt PHARM-HF-2 to wieloogniskowy pragmatyczny, randomizowany projekt poprawy jakości, oceniający dwie różne interwencje. Po pierwsze, projekt ocenia, czy komunikaty edukacyjne i zwrotne zwiększają częstotliwość farmaceutycznego zarządzania lekami HF w porównaniu z samą edukacją. Po drugie, projekt ocenia, czy delikatne zachęty w opiece podstawowej do kierowania pacjentów z niewydolnością serca na opiekę farmaceutyczną zwiększają częstotliwość farmaceutycznego zarządzania lekami HF w porównaniu ze standardową opieką.
PHARM-HF-2 to randomizowany projekt klastrowy na poziomie miejsca klinicznego w projekcie stopniowanego klina. Łącznie 22 miejsca VHA zostanie losowo przydzielonych do różnych punktów czasowych, w których rozpoczną otrzymywanie interwencji. W początkowej fazie wszystkie miejsca otrzymają wyłącznie edukację. W odstępach 2-miesięcznych, 4 miejsca przejdą od samej edukacji do audytu i informacji zwrotnej z edukacją w losowej kolejności. Pod koniec projektu wszystkie miejsca będą otrzymywać miesięczną interwencję audytu i informacji zwrotnej.
Druga strategia implementacji jest zagnieżdżona w ramach strategii podstawowej wśród miejsc losowo przydzielonych do edukacji i informacji zwrotnej. Delikatne zachęty do skierowań w opiece podstawowej będą badane w dwuramiennym projekcie równoległym z randomizacją na poziomie zespołu opieki podstawowej (zespół PACT) z alokacją 1:1 stratyfikowaną według miejsca. Ta zagnieżdżona ocena rozpocznie się cztery miesiące po rozpoczęciu badania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Palo Alto Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Farmaceuta podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z trzech regionów VA (6, 10 i 19)
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa ośrodka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja Tylko
Farmaceuci praktykujący w ośrodkach losowo przydzielonych do grupy Edukacja Tylko
|
Farmaceuci zostaną poinformowani o materiałach edukacyjnych dostępnych na stronie VHA Sharepoint.
Informacje edukacyjne będą obejmować sugerowane protokoły tytracji, edukację na temat leków stosowanych w niewydolności serca, dokument z często zadawanymi pytaniami, dokumenty wytycznych, materiały edukacyjne dla pacjentów oraz nagrania webinarów na Teams dotyczących leczenia niewydolności serca.
Farmaceuci zostaną zaproszeni na regularne webinaria dotyczące zarządzania leczeniem niewydolności serca.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja i Informacja Zwrotna (E+F) bez Wsparcia w Kierowaniu do Opieki Podstawowej
Farmaceuci praktykujący w placówkach losowo przydzielonych do edukacji i informacji zwrotnej, ale nie do bodźców w postaci skierowań do podstawowej opieki zdrowotnej w zagnieżdżonej strategii wdrożeniowej.
|
Farmaceuci podstawowej opieki zdrowotnej z akcją niewydolności serca w ciągu ostatniego roku będą otrzymywać comiesięczną wiadomość na Teams.
Comiesięczna wiadomość na Teams będzie zawierać informacje, w tym ich działania dotyczące leków na niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Dane te będą uzyskiwane z danych aptecznych VHA.
Wiadomość będzie również zawierać przypomnienia dotyczące comiesięcznych sesji edukacyjnych oraz dostępu do edukacyjnego sharepointa.
Otrzymają również blokadę kalendarza Teams na comiesięczne spotkanie edukacyjne.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja i informacja zwrotna (E+F) z zachętami do skierowań w podstawowej opiece zdrowotnej
Farmaceuci praktykujący w miejscach losowo przydzielonych do edukacji i informacji zwrotnej oraz delikatnych przypomnień o skierowaniu do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w zagnieżdżonej strategii wdrożeniowej.
|
Farmaceuci podstawowej opieki zdrowotnej z akcją niewydolności serca w ciągu ostatniego roku będą otrzymywać comiesięczną wiadomość na Teams.
Comiesięczna wiadomość na Teams będzie zawierać informacje, w tym ich działania dotyczące leków na niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Dane te będą uzyskiwane z danych aptecznych VHA.
Wiadomość będzie również zawierać przypomnienia dotyczące comiesięcznych sesji edukacyjnych oraz dostępu do edukacyjnego sharepointa.
Otrzymają również blokadę kalendarza Teams na comiesięczne spotkanie edukacyjne.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej będą otrzymywać cotygodniowy e-mail zawierający listę potencjalnych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, którzy mają zaplanowane wizyty kliniczne i nie są objęci optymalną terapią lekową.
Wiadomość będzie sugerować skierowanie do farmaceutów PACT w celu optymalizacji leczenia farmakologicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesięczne spotkania dostosowania leków na niewydolność serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba przypadków, w których farmaceuta dostosował leki na niewydolność serca
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spotkania farmaceutyczne dotyczące niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba wizyt, podczas których farmaceuta udokumentował opiekę nad niewydolnością serca
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik terapii medycznej zgodnej z wytycznymi
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Złożona ocena farmakoterapii niewydolności serca wśród pacjentów z niewydolnością serca dla pacjentów w każdej grupie farmaceutów (Skala oceny 0-18, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność farmakoterapii)
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Terapia beta-blokerami
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Procent pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową w każdej grupie farmaceutycznej, którzy są leczeni terapią beta-blokerami
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Terapia inhibitorami układu renina-angiotensyna (RASI)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Procent pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową w każdym panelu farmaceutycznym, którzy są leczeni terapią RASI
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Terapia inhibitorem receptora angiotensyny i neprilisyny (ARNI)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Odsetek pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową w każdej panelu farmaceutycznej, którzy są leczeni terapią ARNI
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Terapia antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA)
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Odsetek pacjentów z niewydolnością serca w każdej panelowej grupie farmaceutycznej, którzy są leczeni terapią MRA
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Terapia inhibitorami kotransportera glukozy i sodu typu 2 (SGLT2i)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Procent pacjentów z niewydolnością serca w każdym panelu farmaceutycznym, którzy są leczeni terapią SGLT2i
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .