健康な中国人参加者における14C-RAY1225注射のマスバランス研究
2026年3月3日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
健康な中国人参加者における14C-RAY1225注射の質量バランス研究
これはオープンラベル、単一施設、単回投与の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhao, Professor
- 電話番号：053189268311
- メール：qylcsyllwyh@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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コンタクト：
- Zhao, Professor
- 電話番号：053189268311
- メール：qylcsyllwyh@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- インフォームドコンセント文書に署名し、研究の内容、プロセス、および可能性のある有害反応を完全に理解し、研究プロトコルに従って研究を完了することができる参加者。
- 18歳から55歳までの健康な成人男性（ICF署名時を基準に含む）。
- 体重 ≥ 50 kg、かつ体格指数（BMI）= 体重（kg）/身長2（m2）が20.0-35.0 kg/m2（含む）の範囲内。
- スクリーニングから試験薬投与後6ヶ月まで、自発的に有効な避妊法を使用することに同意し（パートナーを含む）、精子提供計画がない参加者。具体的な避妊措置については
除外基準:
- 投与予定部位（腹部）に外傷、手術痕、または皮膚病変があり、研究者の評価により皮下注射に適さないと判断された被験者。
- スクリーニング前12ヶ月以内に低血糖エピソードの既往歴がある。
- スクリーニング前12週間以内に大手術または重篤な感染症がある。
- ICF署名から試験薬投与までの間に急性疾患がある。
- スクリーニング前12週間以内に1日5本以上の喫煙歴がある、または入院前7日間および研究期間中に禁煙できない。
- その他、本研究に参加する資格がないと判断された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAY1225
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各時間区分における尿および糞便中の総放射能回収率および累積回収率;
時間枠：DAY1～DAY60
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健康な参加者における14C-RAY1225の皮下注射後の排泄物中の総放射能を定量的に分析し、ヒトにおける主要な放射能回収データおよび主要な排泄経路を取得すること；
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DAY1～DAY60
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投与総投与量に対する尿および糞便中の各代謝物の放射能の割合、および総暴露AUCに対する血漿中の循環代謝物の割合（%AUC）。
時間枠：DAY1～DAY60
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DAY1～DAY60
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象／重要な有害事象／重篤な有害事象の発生
時間枠：DAY1～DAY60
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DAY1～DAY60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2026年10月14日
研究の完了 (推定)
2026年10月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RAY1225-25-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。