- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07460284
Un Estudio de Balance de Masas de la Inyección de 14C-RAY1225 en Participantes Chinos Sanos
3 de marzo de 2026 actualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Un estudio de balance de masas de la inyección 14C-RAY1225 en participantes chinos sanos
Este es un estudio abierto, de un solo centro y de dosis única.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao, Professor
- Número de teléfono: 053189268311
- Correo electrónico: qylcsyllwyh@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Contacto:
- Zhao, Professor
- Número de teléfono: 053189268311
- Correo electrónico: qylcsyllwyh@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que firmen el formulario de consentimiento informado, comprendan completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio, y sean capaces de completar el estudio según lo requiera el protocolo del estudio;
- Hombres adultos sanos de 18 a 55 años (inclusive, basado en el momento de firmar el CIF);
- Peso ≥ 50 kg, e índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura2 (m 2) entre 20,0 y 35,0 kg/m2 (inclusive);
- Participantes (incluyendo parejas) que acepten usar métodos anticonceptivos eficaces de forma voluntaria desde el cribado hasta 6 meses después de la administración del fármaco en investigación y no tengan planes de donar esperma. Para medidas anticonceptivas específicas
Criterios de exclusión:
- Sujetos con traumatismos, cicatrices quirúrgicas o lesiones cutáneas en el sitio de administración propuesto (abdomen) que no sean aptos para inyección subcutánea según la evaluación del investigador;
- Antecedentes de episodios hipoglucémicos en los 12 meses previos al cribado;
- Cirugía mayor o infección grave en las 12 semanas previas al cribado;
- Enfermedad aguda desde la firma del CIF hasta la administración del fármaco en investigación;
- Fumar más de 5 cigarrillos al día en las 12 semanas previas al cribado, o incapaz de abstenerse de fumar en los 7 días previos al ingreso y durante el estudio;
- Participantes que no sean elegibles por otros motivos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RAY1225
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inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación total de radiactividad y recuperación acumulada en orina y heces en cada período de tiempo;
Periodo de tiempo: DÍA1~DÍA60
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Para analizar cuantitativamente la radioactividad total en las excreciones de participantes sanos después de la inyección subcutánea de 14C-RAY1225, y obtener los datos primarios de recuperación de radioactividad y las vías primarias de excreción en humanos;
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DÍA1~DÍA60
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Radioactividad de cada metabolito en orina y heces como porcentaje de la dosis total administrada y los metabolitos circulantes en plasma como porcentaje del área bajo la curva de exposición total (%AUC);
Periodo de tiempo: DÍA1~DÍA60
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DÍA1~DÍA60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aparición de eventos adversos/eventos adversos significativos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: DÍA1~DÍA60
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DÍA1~DÍA60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAY1225-25-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .