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Eine Massenbilanzstudie von 14C-RAY1225-Injektion bei gesunden chinesischen Teilnehmern

3. März 2026 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Dies ist eine offene, einarmige, einzentrische Einzeldosis-Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung unterschreiben, den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen können;
  2. Gesunde erwachsene Männer im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich, basierend auf dem Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung);
  3. Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe² (m²) zwischen 20,0–35,0 kg/m² (einschließlich);
  4. Teilnehmer (einschließlich Partner), die sich einverstanden erklären, vom Screening bis 6 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats freiwillig wirksame Verhütungsmittel zu verwenden und keine Samenspende planen. Für spezifische Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Verletzungen, Operationsnarben oder Hautläsionen an der vorgesehenen Verabreichungsstelle (Bauch), die nach Einschätzung des Prüfers für eine subkutane Injektion ungeeignet sind;
  2. Vorgeschichte von hypoglykämischen Episoden innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  3. Größere Operation oder schwere Infektion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  4. Akute Erkrankung vom Unterschreiben der Einwilligungserklärung bis zur Verabreichung des Prüfpräparats;
  5. Mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder Unfähigkeit, das Rauchen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme und während der Studie einzustellen;
  6. Teilnehmer, die aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAY1225
Arzneimittel: 14C-RAY1225
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwiederfindungsrate der Radioaktivität und kumulative Wiederfindungsrate in Urin und Fäzes in jedem Zeitraum;
Zeitfenster: TAG1~TAG60
Um die Gesamtradioaktivität in den Ausscheidungen gesunder Teilnehmer nach subkutaner Injektion von 14C-RAY1225 quantitativ zu analysieren und die primären Radioaktivitätsrückgewinnungsdaten sowie die primären Ausscheidungswege beim Menschen zu erhalten;
TAG1~TAG60
Radioaktivität jedes Metaboliten in Urin und Fäzes als Prozentsatz der insgesamt verabreichten Dosis und der zirkulierenden Metaboliten im Plasma als Prozentsatz der gesamten Expositions-AUC (%AUC);
Zeitfenster: TAG1~TAG60
TAG1~TAG60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen/erheblichen unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: TAG1~TAG60
TAG1~TAG60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAY1225-25-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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