- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07460284
En massebalansestudie av 14C-RAY1225-injeksjon hos sunne kinesiske deltakere
3. mars 2026 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En massebalansestudie av 14C-RAY1225-injeksjon hos friske kinesiske deltakere
Dette er en åpen, enkelt-senter, enkelt-dose studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhao, Professor
- Telefonnummer: 053189268311
- E-post: qylcsyllwyh@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhao, Professor
- Telefonnummer: 053189268311
- E-post: qylcsyllwyh@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som signerer informert samtykkeskjema, forstår innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien fullt ut, og er i stand til å fullføre studien i henhold til studieforskningsprotokollen;
- Sunne voksne menn i alderen 18–55 år (inkludert, basert på tidspunktet for signering av ICF);
- Vekt ≥ 50 kg, og kroppsmasseindeks (KMI) = vekt (kg)/høyde2 (m 2) mellom 20,0–35,0 kg/m2 (inkludert);
- Deltakere (inkludert partnere) som samtykker til frivillig bruk av effektiv prevensjon fra screening til 6 måneder etter administrering av undersøkelsesmedisinen og ikke har planer om sæddonasjon. For spesifikke prevensjonstiltak
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med traume, operasjonsarr eller hudlesjoner på det foreslåtte administreringsstedet (buken) som ikke er egnet for subkutan injeksjon etter vurdering av forskeren;
- Historie med hypoglykemiske episoder innen 12 måneder før screening;
- Stor kirurgi eller alvorlig infeksjon innen 12 uker før screening;
- Akutt sykdom fra signering av ICF til administrering av undersøkelsesmedisinen;
- Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag innen 12 uker før screening, eller ikke i stand til å avstå fra røyking innen 7 dager før opptak og under studien;
- Deltakere som ellers ikke er kvalifisert til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAY1225
|
subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total radioaktivitet gjenopprettelse og kumulativ gjenopprettelse i urin og avføring i hver tidsperiode;
Tidsramme: DAG1~DAG60
|
Å kvantitativt analysere den totale radioaktiviteten i utskillelsene til friske deltakere etter subkutan injeksjon av 14C-RAY1225, og for å oppnå de primære radioaktivitetstilbakevinningsdataene og primære utskillelsesveier hos mennesker;
|
DAG1~DAG60
|
|
Radioaktivitet av hvert metabolitt i urin og avføring som en prosentandel av den totale administrerte dosen og de sirkulerende metabolittene i plasma som en prosentandel av den totale eksponeringen AUC (%AUC);
Tidsramme: DAG1~DAG60
|
DAG1~DAG60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser/betydelige uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: DAG1~DAG60
|
DAG1~DAG60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RAY1225-25-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .