Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En massebalansestudie av 14C-RAY1225-injeksjon hos sunne kinesiske deltakere

3. mars 2026 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En massebalansestudie av 14C-RAY1225-injeksjon hos friske kinesiske deltakere

Dette er en åpen, enkelt-senter, enkelt-dose studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som signerer informert samtykkeskjema, forstår innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien fullt ut, og er i stand til å fullføre studien i henhold til studieforskningsprotokollen;
  2. Sunne voksne menn i alderen 18–55 år (inkludert, basert på tidspunktet for signering av ICF);
  3. Vekt ≥ 50 kg, og kroppsmasseindeks (KMI) = vekt (kg)/høyde2 (m 2) mellom 20,0–35,0 kg/m2 (inkludert);
  4. Deltakere (inkludert partnere) som samtykker til frivillig bruk av effektiv prevensjon fra screening til 6 måneder etter administrering av undersøkelsesmedisinen og ikke har planer om sæddonasjon. For spesifikke prevensjonstiltak

Eksklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner med traume, operasjonsarr eller hudlesjoner på det foreslåtte administreringsstedet (buken) som ikke er egnet for subkutan injeksjon etter vurdering av forskeren;
  2. Historie med hypoglykemiske episoder innen 12 måneder før screening;
  3. Stor kirurgi eller alvorlig infeksjon innen 12 uker før screening;
  4. Akutt sykdom fra signering av ICF til administrering av undersøkelsesmedisinen;
  5. Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag innen 12 uker før screening, eller ikke i stand til å avstå fra røyking innen 7 dager før opptak og under studien;
  6. Deltakere som ellers ikke er kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAY1225
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet gjenopprettelse og kumulativ gjenopprettelse i urin og avføring i hver tidsperiode;
Tidsramme: DAG1~DAG60
Å kvantitativt analysere den totale radioaktiviteten i utskillelsene til friske deltakere etter subkutan injeksjon av 14C-RAY1225, og for å oppnå de primære radioaktivitetstilbakevinningsdataene og primære utskillelsesveier hos mennesker;
DAG1~DAG60
Radioaktivitet av hvert metabolitt i urin og avføring som en prosentandel av den totale administrerte dosen og de sirkulerende metabolittene i plasma som en prosentandel av den totale eksponeringen AUC (%AUC);
Tidsramme: DAG1~DAG60
DAG1~DAG60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser/betydelige uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: DAG1~DAG60
DAG1~DAG60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAY1225-25-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere