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건강한 중국인 참가자를 대상으로 한 14C-RAY1225 주사제의 질량 균형 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
이것은 오픈 라벨, 단일 센터, 단일 투여 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구에 대한 설명을 듣고 이해한 후 서면 동의서에 서명하고, 연구 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하며 연구 계획서에 따라 연구를 완료할 수 있는 참가자
  2. 18세에서 55세 사이(포함, ICF 서명 시점 기준)의 건강한 성인 남성
  3. 체중 ≥ 50kg, 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장²(m²)가 20.0-35.0 kg/m²(포함) 사이
  4. 선별 검사부터 연구용 의약품 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 자발적으로 사용하기로 동의하고(파트너 포함) 정자 기부 계획이 없는 참가자
    구체적인 피임 조치

제외 기준:

  1. 연구자가 평가한 바에 따라 제안된 투여 부위(복부)에 외상, 수술 흉터 또는 피부 병변이 있어 피하 주사에 적합하지 않은 대상자
  2. 선별 검사 전 12개월 이내에 저혈당 증상 병력
  3. 선별 검사 전 12주 이내에 주요 수술 또는 심각한 감염
  4. ICF 서명부터 연구용 의약품 투여까지 급성 질환
  5. 선별 검사 전 12주 이내에 하루 5개비 이상의 흡연 또는 입원 7일 전 및 연구 기간 동안 금연할 수 없음
  6. 이 연구에 참여할 자격이 없는 기타 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAY1225
의약품: 14C-RAY1225
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 시간대별 소변 및 대변에서의 총 방사능 회수율 및 누적 회수율;
기간: DAY1~DAY60
건강한 참가자에게 14C-RAY1225 피하 주사 후 배설물의 총 방사능을 정량적으로 분석하고, 인간의 일차 방사능 회수 데이터와 일차 배설 경로를 획득하기 위해;
DAY1~DAY60
총 투여량의 백분율로 나타낸 소변 및 대변 내 각 대사체의 방사능과 총 노출 AUC의 백분율로 나타낸 혈장 내 순환 대사체(%AUC);
기간: DAY1~DAY60
DAY1~DAY60

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용/중대한 이상사례/중증 이상사례 발생
기간: DAY1~DAY60
DAY1~DAY60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RAY1225-25-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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