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Uno Studio di Bilancio di Massa dell'Iniezione di 14C-RAY1225 in Partecipanti Cinesi Sani

3 marzo 2026 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Questo è uno studio in aperto, monocentrico, a singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che firmano il modulo di consenso informato, comprendono appieno il contenuto, le procedure e le possibili reazioni avverse dello studio, e sono in grado di completare lo studio secondo quanto richiesto dal protocollo di studio;
  2. Maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi, in base al momento della firma dell'ICF);
  3. Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza² (m²) compreso tra 20,0 e 35,0 kg/m² (inclusi);
  4. Partecipanti (compresi i partner) che accettano di utilizzare volontariamente un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale e non hanno piani di donazione di sperma. Per specifiche misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con trauma, cicatrice chirurgica o lesioni cutanee nel sito di somministrazione previsto (addome) che non sono idonei per l'iniezione sottocutanea secondo la valutazione dello sperimentatore;
  2. Storia di episodi ipoglicemici nei 12 mesi precedenti lo screening;
  3. Intervento chirurgico maggiore o infezione grave entro 12 settimane prima dello screening;
  4. Malattia acuta dalla firma dell'ICF alla somministrazione del farmaco sperimentale;
  5. Fumo di più di 5 sigarette al giorno entro 12 settimane prima dello screening, o incapacità di astenersi dal fumo nei 7 giorni precedenti l'ammissione e durante lo studio;
  6. Partecipanti che non sono altrimenti idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAY1225
Droga: 14C-RAY1225
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero totale della radioattività e recupero cumulativo nelle urine e nelle feci in ciascun periodo di tempo;
Lasso di tempo: GIORNO1~GIORNO60
Analizzare quantitativamente la radioattività totale nelle escrezioni dei partecipanti sani dopo l'iniezione sottocutanea di 14C-RAY1225 e ottenere i dati primari di recupero della radioattività e le principali vie di escrezione nell'uomo;
GIORNO1~GIORNO60
Radioattività di ciascun metabolita nelle urine e nelle feci come percentuale della dose totale somministrata e dei metaboliti circolanti nel plasma come percentuale dell'esposizione totale AUC (%AUC);
Lasso di tempo: GIORNO1~GIORNO60
GIORNO1~GIORNO60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi/eventi avversi significativi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: GIORNO1~GIORNO60
GIORNO1~GIORNO60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAY1225-25-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 14C-RAY1225

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