Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance injekce 14C-RAY1225 u zdravých čínských účastníků

3. března 2026 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Toto je otevřená, jednocentrová studie s jednorázovou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří podepíší informovaný souhlas, plně porozumí obsahu, průběhu a možným nežádoucím účinkům studie a jsou schopni studii dokončit podle požadavků protokolu;
  2. Zdraví dospělí muži ve věku 18–55 let (včetně, na základě data podepsání informovaného souhlasu);
  3. Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška2 (m²) mezi 20,0–35,0 kg/m² (včetně);
  4. Účastníci (včetně partnerů), kteří souhlasí s dobrovolným používáním účinné antikoncepce od screeningu až do 6 měsíců po podání zkoumaného léčiva a nemají plán darování spermií. Pro specifická antikoncepční opatření

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s poraněním, chirurgickou jizvou nebo kožními lézemi v navrhovaném místě podání (břicho), které podle posouzení výzkumníka nejsou vhodné pro podkožní injekci;
  2. Historie hypoglykemických epizod během 12 měsíců před screeningem;
  3. Významný chirurgický zákrok nebo závažná infekce během 12 týdnů před screeningem;
  4. Akutní onemocnění od podepsání informovaného souhlasu do podání zkoumaného léčiva;
  5. Kouření více než 5 cigaret denně během 12 týdnů před screeningem nebo neschopnost zdržet se kouření během 7 dnů před přijetím a během studie;
  6. Účastníci, kteří z jiných důvodů nejsou způsobilí se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAY1225
Lék: 14C-RAY1225
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková radioaktivita a kumulativní vylučování v moči a stolici v každém časovém období;
Časové okno: DEN1~DEN60
Kvantitativně analyzovat celkovou radioaktivitu ve vylučování zdravých účastníků po subkutánní injekci 14C-RAY1225 a získat primární data o obnově radioaktivity a primární vylučovací cesty u lidí;
DEN1~DEN60
Radioaktivita každého metabolitu v moči a stolici jako procento celkové podané dávky a cirkulující metabolity v plazmě jako procento celkové expozice AUC (%AUC);
Časové okno: DEN1~DEN60
DEN1~DEN60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod/významných nežádoucích příhod/ závažných nežádoucích příhod
Časové okno: DEN1~DEN60
DEN1~DEN60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAY1225-25-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 14C-RAY1225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit