Une étude de bilan massique de l'injection de 14C-RAY1225 chez des participants chinois en bonne santé
3 mars 2026 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Il s'agit d'une étude en ouvert, monocentrique, à dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhao, Professor
- Numéro de téléphone: 053189268311
- E-mail: qylcsyllwyh@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contact:
- Zhao, Professor
- Numéro de téléphone: 053189268311
- E-mail: qylcsyllwyh@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants qui signent le formulaire de consentement éclairé, comprennent pleinement le contenu, le processus et les éventuelles réactions indésirables de l'étude, et sont capables de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole ;
- Hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus, sur la base du moment de la signature du CIF) ;
- Poids ≥ 50 kg, et indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille² (m²) entre 20,0 et 35,0 kg/m² (inclus) ;
- Participants (y compris les partenaires) qui acceptent d'utiliser volontairement une contraception efficace du dépistage jusqu'à 6 mois après l'administration du médicament à l'étude et n'ont pas de projet de don de sperme. Pour des mesures contraceptives spécifiques
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant un traumatisme, une cicatrice chirurgicale ou des lésions cutanées au site d'administration proposé (abdomen) qui ne sont pas adaptés à une injection sous-cutanée selon l'évaluation de l'investigateur ;
- Antécédents d'épisodes hypoglycémiques dans les 12 mois précédant le dépistage ;
- Chirurgie majeure ou infection grave dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
- Maladie aiguë entre la signature du CIF et l'administration du médicament à l'étude ;
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou incapacité à s'abstenir de fumer dans les 7 jours précédant l'admission et pendant l'étude ;
- Participants qui ne sont par ailleurs pas éligibles pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RAY1225
|
injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération totale de la radioactivité et récupération cumulative dans les urines et les fèces pour chaque période de temps ;
Délai: JOUR1~JOUR60
|
Analyser quantitativement la radioactivité totale dans les excrétions des participants en bonne santé après injection sous-cutanée de 14C-RAY1225, et obtenir les données primaires de récupération de la radioactivité et les voies d'excrétion primaires chez l'homme ;
|
JOUR1~JOUR60
|
|
Radioactivité de chaque métabolite dans l'urine et les fèces en pourcentage de la dose totale administrée et des métabolites circulants dans le plasma en pourcentage de l'exposition totale AUC (%AUC) ;
Délai: JOUR1~JOUR60
|
JOUR1~JOUR60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occurrence d'événements indésirables/événements indésirables significatifs/événements indésirables graves
Délai: JOUR1~JOUR60
|
JOUR1~JOUR60
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RAY1225-25-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .