14C-RAY1225-injektion massatasapainotutkimus terveillä kiinalaisilla osallistujilla
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
14C-RAY1225-injektion massataseen tutkimus terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Tämä on yksinkertainen, yhden keskuksen, yhdellä annoksella suoritettava avoimen leiman tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhao, Professor
- Puhelinnumero: 053189268311
- Sähköposti: qylcsyllwyh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao, Professor
- Puhelinnumero: 053189268311
- Sähköposti: qylcsyllwyh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyvät suorittamaan tutkimuksen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
- Terveet 18–55-vuotiaat aikuiset miehet (mukaan lukien, perustuen ICF:n allekirjoitushetkeen);
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus2 (m2) välillä 20,0–35,0 kg/m2 (mukaan lukien);
- Osallistujat (mukaan lukien kumppanit), jotka suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta alkaen tutkimuslääkkeen annosteluun saakka ja 6 kuukautta sen jälkeen eikä ole suunnitelmia luovuttaa siemennestettä. Tarkemmat ehkäisymenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vamma, leikkausarpi tai ihovaurio ehdotetussa annostelupaikassa (vatsa), eivätkä sovellu ihonalaiseen ruiskutukseen tutkijan arvion mukaan;
- Hypoglykemian kohtausten historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Suuri leikkaus tai vakava infektio 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Äkillinen sairaus ICF:n allekirjoitushetkestä tutkimuslääkkeen annosteluun saakka;
- Tupakointi yli 5 savuketta päivässä 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista 7 päivän sisällä ennen osallistumista ja tutkimuksen aikana;
- Osallistujat, jotka eivät muuten ole kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAY1225
|
alihakonenruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden palautuminen ja kumulatiivinen palautuminen virtsassa ja ulosteessa kullakin aikavälillä;
Aikaikkuna: PÄIVÄ1~PÄIVÄ60
|
Kvantitatiivisesti analysoida terveiden osallistujien eritteiden kokonaisradioaktiivisuutta 14C-RAY1225:n ihonalaisen injektion jälkeen sekä saada ensisijaiset radioaktiivisuuden palautumistiedot ja ensisijaiset eritysreitit ihmisillä;
|
PÄIVÄ1~PÄIVÄ60
|
|
Radioaktiivisuus kussakin aineenvaihduntatuotteessa virtsassa ja ulosteissa prosentteina annetusta kokonaisannoksesta sekä verenkierrossa olevat aineenvaihduntatuotteet plasmassa prosentteina kokonaisaltistumisesta AUC (%AUC);
Aikaikkuna: PÄIVÄ1~PÄIVÄ60
|
PÄIVÄ1~PÄIVÄ60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien/merkittävien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: PÄIVÄ1~PÄIVÄ60
|
PÄIVÄ1~PÄIVÄ60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAY1225-25-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .