Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En massebalanceundersøgelse af 14C-RAY1225-injektion hos sunde kinesiske deltagere

3. marts 2026 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Et massebalance-studie af 14C-RAY1225-injektion hos raske kinesiske deltagere

Dette er et åbent, enkeltcenter, enkeltdosisstudie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der underskriver informeret samtykkeformular, fuldt ud forstår indholdet, processen og mulige bivirkninger af studiet, og er i stand til at gennemføre studiet i henhold til studieprotokollen;
  2. Sunde voksne mænd i alderen 18-55 år (inklusive, baseret på tidspunktet for underskrivelse af ICF);
  3. Vægt ≥ 50 kg, og body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde² (m²) mellem 20,0-35,0 kg/m² (inklusive);
  4. Deltagere (inklusive partnere), der frivilligt accepterer at bruge effektiv prævention fra screening til 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet og ikke har planer om sæddonation. For specifikke præventionsforanstaltninger

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med traumer, operationsar eller hudlæsioner på det foreslåede administrationssted (maven), der ikke er egnet til subkutan injektion efter vurdering af undersøgeren;
  2. Historie med hypoglykæmiske episoder inden for 12 måneder før screening;
  3. Større operation eller alvorlig infektion inden for 12 uger før screening;
  4. Akut sygdom fra underskrivelsen af ICF til administration af undersøgelseslægemidlet;
  5. Ryge mere end 5 cigaretter dagligt inden for 12 uger før screening, eller ikke i stand til at afholde sig fra rygning inden for 7 dage før indlæggelse og under studiet;
  6. Deltagere, der ikke på anden måde er berettigede til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAY1225
Medicin: 14C-RAY1225
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet gendannelse og kumulativ gendannelse i urin og fæces i hver tidsperiode;
Tidsramme: DAG1~DAG60
At kvantitativt analysere den totale radioaktivitet i udskillelserne fra raske deltagere efter subkutan injektion af 14C-RAY1225 og for at opnå de primære radioaktivitetsgenvindingsdata og primære udskillelsesveje hos mennesker;
DAG1~DAG60
Radioaktivitet af hvert metabolit i urin og fæces som en procentdel af den totale administrerede dosis og de cirkulerende metabolitter i plasma som en procentdel af den totale eksponerings AUC (%AUC);
Tidsramme: DAG1~DAG60
DAG1~DAG60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser/væsentlige uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: DAG1~DAG60
DAG1~DAG60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAY1225-25-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grundvidenskab

Kliniske forsøg med 14C-RAY1225

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner