Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een massabalansstudie van 14C-RAY1225-injectie bij gezonde Chinese deelnemers

3 maart 2026 bijgewerkt door: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Dit is een open-label, single-center, enkelvoudige dosis studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de studie volledig begrijpen, en in staat zijn de studie uit te voeren zoals vereist door het studieprotocol;
  2. Gezonde volwassen mannen van 18-55 jaar (inclusief, gebaseerd op het moment van ondertekening van het ICF);
  3. Gewicht ≥ 50 kg, en body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte² (m²) tussen 20,0-35,0 kg/m² (inclusief);
  4. Deelnemers (inclusief partners) die vrijwillig instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie vanaf de screening tot 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en geen sperma donatieplan hebben. Voor specifieke anticonceptiemaatregelen

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met trauma, chirurgisch litteken of huidlaesies op de voorgestelde toedieningsplaats (buik) die volgens de beoordeling van de onderzoeker niet geschikt zijn voor subcutane injectie;
  2. Geschiedenis van hypoglykemische episodes binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
  3. Grote operatie of ernstige infectie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
  4. Acute ziekte vanaf het ondertekenen van het ICF tot de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  5. Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of niet in staat om te stoppen met roken binnen 7 dagen voor opname en tijdens de studie;
  6. Deelnemers die om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAY1225
Geneesmiddel: 14C-RAY1225
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale radioactiviteitsherstel en cumulatief herstel in urine en feces in elke tijdsperiode;
Tijdsspanne: DAG1~DAG60
Om de totale radioactiviteit in de uitscheidingen van gezonde deelnemers na subcutane injectie van 14C-RAY1225 kwantitatief te analyseren, en om de primaire radioactiviteitsherstelgegevens en primaire uitscheidingsroutes bij mensen te verkrijgen;
DAG1~DAG60
Radioactiviteit van elk metaboliet in urine en feces als percentage van de totale toegediende dosis en de circulerende metabolieten in plasma als percentage van de totale blootstelling AUC (%AUC);
Tijdsspanne: DAG1~DAG60
DAG1~DAG60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen/significante bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: DAG1~DAG60
DAG1~DAG60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAY1225-25-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren