En massbalansstudie av 14C-RAY1225-injektion hos friska kinesiska deltagare
3 mars 2026 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Detta är en öppen, encentrerad, enkeldos-studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhao, Professor
- Telefonnummer: 053189268311
- E-post: qylcsyllwyh@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Zhao, Professor
- Telefonnummer: 053189268311
- E-post: qylcsyllwyh@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som undertecknar informerat samtyckesformulär, fullt ut förstår innehållet, processen och möjliga biverkningar av studien, och kan slutföra studien i enlighet med studieprotokollet;
- Friska vuxna män i åldern 18–55 år (inklusive, baserat på tidpunkten för undertecknandet av ICF);
- Vikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg)/längd2 (m2) mellan 20,0–35,0 kg/m2 (inklusive);
- Deltagare (inklusive partner) som samtycker till att frivilligt använda effektiv preventivmedel från screening till 6 månader efter administrering av undersökningsläkemedlet och inte har någon plan för spermdonation. För specifika preventivmedelsåtgärder
Exklusionskriterier:
- Studiedeltagare med trauma, kirurgiskt ärr eller hudförändringar på den föreslagna administreringsplatsen (buken) som inte bedöms lämpliga för subkutan injektion av undersökaren;
- Historik av hypoglykemiska episoder inom 12 månader före screening;
- Större kirurgi eller allvarlig infektion inom 12 veckor före screening;
- Akut sjukdom från undertecknandet av ICF till administrering av undersökningsläkemedlet;
- Rökning av mer än 5 cigaretter per dag inom 12 veckor före screening, eller oförmåga att avstå från rökning inom 7 dagar före inläggning och under studien;
- Deltagare som av andra skäl inte är berättigade att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAY1225
|
subkutant injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total återvinning av radioaktivitet och kumulativ återvinning i urin och avföring i varje tidsperiod;
Tidsram: DAG1~DAG60
|
Att kvantitativt analysera den totala radioaktiviteten i utsöndringarna från friska deltagare efter subkutan injektion av 14C-RAY1225, och för att erhålla primära radioaktivitetsåtervinningsdata och primära utsöndringsvägar hos människor;
|
DAG1~DAG60
|
|
Radioaktivitet för varje metabolit i urin och feces som en procentandel av den totala administrerade dosen och de cirkulerande metaboliter i plasma som en procentandel av den totala exponeringen AUC (%AUC);
Tidsram: DAG1~DAG60
|
DAG1~DAG60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar/betydande biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: DAG1~DAG60
|
DAG1~DAG60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAY1225-25-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .