Исследование массового баланса инъекции 14C-RAY1225 у здоровых китайских участников
3 марта 2026 г. обновлено: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Это открытое одноцентровое исследование с однократным введением дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhao, Professor
- Номер телефона: 053189268311
- Электронная почта: qylcsyllwyh@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- Zhao, Professor
- Номер телефона: 053189268311
- Электронная почта: qylcsyllwyh@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, подписавшие информированное согласие, полностью понимающие содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования и способные завершить исследование в соответствии с требованиями протокола;
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте 18–55 лет (включительно, на момент подписания ИС);
- Вес ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост2 (м²) в диапазоне 20,0–35,0 кг/м² (включительно);
- Участники (включая партнеров), согласные добровольно использовать эффективные методы контрацепции с момента скрининга до 6 месяцев после введения исследуемого препарата и не планирующие донорство спермы. По конкретным мерам контрацепции
Критерии исключения:
- Субъекты с травмой, хирургическим рубцом или повреждениями кожи в предполагаемом месте введения (живот), которые, по оценке исследователя, не подходят для подкожной инъекции;
- История эпизодов гипогликемии в течение 12 месяцев до скрининга;
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная инфекция в течение 12 недель до скрининга;
- Острое заболевание с момента подписания ИС до введения исследуемого препарата;
- Курение более 5 сигарет в день в течение 12 недель до скрининга или неспособность воздерживаться от курения в течение 7 дней до госпитализации и во время исследования;
- Участники, которые по другим причинам не подходят для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RAY1225
|
подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее восстановление радиоактивности и кумулятивное восстановление в моче и кале в каждом временном периоде;
Временное ограничение: ДЕНЬ1~ДЕНЬ60
|
Провести количественный анализ общей радиоактивности в выделениях здоровых участников после подкожной инъекции 14C-RAY1225 и получить первичные данные по восстановлению радиоактивности и первичным путям экскреции у человека;
|
ДЕНЬ1~ДЕНЬ60
|
|
Радиоактивность каждого метаболита в моче и кале в процентах от общей введенной дозы и циркулирующих метаболитов в плазме в процентах от общей экспозиции AUC (%AUC);
Временное ограничение: ДЕНЬ1~ДЕНЬ60
|
ДЕНЬ1~ДЕНЬ60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений/значительных нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: ДЕНЬ1~ДЕНЬ60
|
ДЕНЬ1~ДЕНЬ60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RAY1225-25-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .