14C-RAY1225 Injekció Anyagmérleg Vizsgálata Egészséges Kínai Résztvevőknél
2026. március 3. frissítette: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Egészséges kínai résztvevőkben végzett 14C-RAY1225 injekció massza-mérleg vizsgálata
Ez egy nyílt, egyetlen központban végzett, egyszeri adagolású vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhao, Professor
- Telefonszám: 053189268311
- E-mail: qylcsyllwyh@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao, Professor
- Telefonszám: 053189268311
- E-mail: qylcsyllwyh@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Résztvevők, akik aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait, és képesek a vizsgálati protokoll előírásainak megfelelően elvégezni a vizsgálatot;
- 18–55 éves egészséges felnőtt férfiak (beleértve, az ICF aláírásának időpontja alapján);
- Súly ≥ 50 kg, és testtömegindex (BMI) = súly (kg)/magasság2 (m 2) 20,0–35,0 kg/m2 között (beleértve);
- Résztvevők (beleértve partnereket), akik önként vállalják hatékony fogamzásgátlás használatát a szűréstől a vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapig, és nincs spermaadományozási tervük. A konkrét fogamzásgátlási intézkedésekre vonatkozóan
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati személyek, akiknél a javasolt beadási helyen (has) sérülés, sebheg vagy bőrelváltozás van, és a vizsgálatvezető értékelése szerint nem alkalmasak bőr alatti injekcióra;
- Hypoglykaemiás epizódok előzményei a szűrés előtti 12 hónapban;
- Nagyobb műtét vagy súlyos fertőzés a szűrés előtti 12 héten belül;
- Akut betegség az ICF aláírásától a vizsgálati gyógyszer beadásáig;
- Napi 5-nél több cigaretta fogyasztása a szűrés előtti 12 héten belül, vagy képtelenség a dohányzás abbahagyására a felvétel előtti 7 napban és a vizsgálat alatt;
- Résztvevők, akik egyébként sem jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RAY1225
|
subcután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes radioaktivitás helyreállítása és a kumulatív helyreállítás a vizeletben és a székletben minden időszakban;
Időkeret: DAY1~DAY60
|
A 14C-RAY1225 bőr alatti injekciója után az egészséges résztvevők kiválasztásaiban található teljes radioaktivitás mennyiségi elemzése, valamint az emberi szervezetben a primer radioaktivitás-visszanyerési adatok és primer kiválasztási útvonalak meghatározása;
|
DAY1~DAY60
|
|
Az egyes metabolitok radioaktivitása a vizeletben és a székletben az alkalmazott teljes dózis százalékában, valamint a plazmában keringő metabolitok az összes expozíció AUC-jának százalékában (%AUC);
Időkeret: 1. NAP~60. NAP
|
1. NAP~60. NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások / jelentős mellékhatások / súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: DAY1~DAY60
|
DAY1~DAY60
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAY1225-25-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .