Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy preparatu 14C-RAY1225 we wstrzyknięciu u zdrowych chińskich uczestników

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Badanie bilansu masy preparatu 14C-RAY1225 w postaci iniekcji u zdrowych chińskich uczestników

To jest otwarte, jednocentrowe badanie z pojedynczą dawką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy, którzy podpiszą formularz świadomej zgody, w pełni zrozumieją treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania oraz będą w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu;
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 18-55 lat (włącznie, na podstawie czasu podpisania ICF);
  3. Waga ≥ 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost2 (m2) pomiędzy 20,0-35,0 kg/m2 (włącznie);
  4. Uczestnicy (w tym partnerzy), którzy zgadzają się dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję od badań przesiewowych do 6 miesięcy po podaniu badanego leku i nie planują oddawania nasienia. Dla szczegółowych środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z urazem, blizną pooperacyjną lub zmianami skórnymi w proponowanym miejscu podania (brzuch), które według oceny badacza nie nadają się do wstrzyknięcia podskórnego;
  2. Wywiad epizodów hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Poważna operacja lub ciężka infekcja w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  4. Ostra choroba od podpisania ICF do podania badanego leku;
  5. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niemożność powstrzymania się od palenia w ciągu 7 dni przed przyjęciem i podczas badania;
  6. Uczestnicy, którzy z innych powodów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAY1225
Lek: 14C-RAY1225
iniekcja podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odzyskana radioaktywność oraz kumulacyjny odzysk w moczu i kale w każdym okresie czasu;
Ramy czasowe: DZIEŃ 1~DZIEŃ 60
Aby ilościowo przeanalizować całkowitą radioaktywność w wydalinach zdrowych uczestników po podskórnym wstrzyknięciu 14C-RAY1225 oraz uzyskać podstawowe dane dotyczące odzysku radioaktywności i głównych dróg wydalania u ludzi;
DZIEŃ 1~DZIEŃ 60
Radioaktywność każdego metabolitu w moczu i kale wyrażona jako procent całkowitej podanej dawki oraz krążące metabolity w osoczu wyrażone jako procent całkowitej ekspozycji AUC (%AUC);
Ramy czasowe: DZIEŃ1~DZIEŃ60
DZIEŃ1~DZIEŃ60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych/znaczących zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: DZIEŃ1~DZIEŃ60
DZIEŃ1~DZIEŃ60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAY1225-25-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 14C-RAY1225

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj