一项在健康中国受试者中进行的14C-RAY1225注射液质量平衡研究
2026年3月3日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
这是一项开放标签、单中心、单剂量的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhao, Professor
- 电话号码：053189268311
- 邮箱：qylcsyllwyh@163.com
学习地点
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-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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接触：
- Zhao, Professor
- 电话号码：053189268311
- 邮箱：qylcsyllwyh@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，充分了解本研究的内容、流程及可能出现的不良反应，并能够按照研究方案要求完成研究；
- 年龄18-55周岁（含，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性；
- 体重≥50公斤，且体重指数（BMI）=体重（公斤）/身高2（米2）在20.0-35.0公斤/米2之间（含）；
- 同意自筛选期至试验药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精计划的受试者（包括伴侣）。 具体避孕措施
排除标准：
- 经研究者评估，拟给药部位（腹部）存在创伤、手术疤痕或皮肤病变，不适合进行皮下注射的受试者；
- 筛选前12个月内存在低血糖发作史；
- 筛选前12周内接受过大手术或严重感染；
- 自签署知情同意书至试验药物给药期间患有急性疾病；
- 筛选前12周内每日吸烟超过5支，或入院前7天及研究期间无法戒烟者；
- 其他不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RAY1225
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各时间段尿液和粪便中的总放射性回收率和累积回收率；
大体时间：DAY1~DAY60
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定量分析健康受试者在皮下注射14C-RAY1225后排泄物中的总放射性，获取人体内主要放射性回收数据及主要排泄途径；
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DAY1~DAY60
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尿液中每种代谢物的放射性及粪便中每种代谢物的放射性占给药总剂量的百分比，以及血浆中循环代谢物占总暴露量AUC的百分比（%AUC）。
大体时间：第1天~第60天
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第1天~第60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件/显著不良事件/严重不良事件的发生
大体时间：第1天~第60天
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第1天~第60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月14日
研究完成 (估计的)
2026年10月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RAY1225-25-16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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