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術後早期対象者におけるTREシールの研究

2026年7月22日 更新者：Hollister Incorporated
本研究では、術後の患者グループにおいて2種類のオストミーシール／リングを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees、County Durham、イギリス、TS19 8PE
        • 募集
        • North Tees University Hospital
        • コンタクト：
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea、East Sussex、イギリス、TN37 7RD
        • 募集
        • East Sussex Healthcare NHS Trust: Conquest and Eastbourne Hospitals
        • コンタクト：
    • Kent
      • Ashford、Kent、イギリス、TN24 0LZ
        • 募集
        • William Harvey Hospital
        • コンタクト：
      • Margate、Kent、イギリス、CT9 4AN
        • 募集
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • コンタクト：
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
        • 募集
        • East Surrey Hospital
        • コンタクト：
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • 募集
        • University Hospital Coventry
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢が18歳以上であること
  2. ストーマ手術および術後ケアを英国（UK）で受けていること
  3. 結腸ストーマ、回腸ストーマ、または尿路ストーマを有し、研究評価期間中に閉鎖手術が予定されていないこと
  4. 手術後の最初のパウチ交換時（または術後4日以内）に最初の研究製品を適用できること
  5. 治験責任医師により、バリアシールの使用が適切と判断されること
  6. 研究参加についてインフォームド・コンセントを提供できること
  7. インフォームド・コンセントへの署名により示されるように、研究訪問への参加を含むプロトコル手順に従う意思があること

除外基準：

  1. 年齢が85歳を超えていること
  2. 過去30日間に化学療法または放射線療法を受けた、または研究中に化学療法または放射線療法を開始する予定があると報告していること
  3. 登録時にOCSIツールのPSC関連ドメイン（すなわち、ストーマ周囲刺激性皮膚炎、ストーマ周囲出血、過形成）のいずれかにおいて、スコアが1、2、または3であること
  4. 登録時にストーマ周囲領域に瘻孔を有していること
  5. 登録時にストーマ周囲領域に開放性排液創（粘膜皮膚分離を除く）を有していること
  6. 登録時にストーマ周囲領域に感染が疑われること
  7. 登録時に妊娠中または授乳中であること（面談のみによる判断）
  8. 英語を話し、読み、理解することができないこと
  9. 現在、ストーマ製品を使用する別の臨床研究に参加していること
  10. 現在、ホリスター社またはいかなるストーマ製品メーカーの従業員であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オストミーシール
デバイス：オストミーシール
吸収性ストーマシール
アクティブコンパレータ：オストミーリング
デバイス：オストミーリング
オストミーリングにはアロエが含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オストミー合併症重症度指標（OCSI）の3つのPSC関連質問を使用して測定した、ストーマ周囲皮膚合併症（PSC）のリスク
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
造設口周囲合併症重症度指標（OCSI）におけるPSC関連の3つの質問は、造設口周囲刺激性皮膚炎、造設口周囲出血、および過形成に関連しています。 これらの3項目はそれぞれ0～3の尺度で評価され、0は症状がないことを示し、3は症状が重度であることを示します。
登録から9週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Ostomy Complication Severity Index (OCSI) スコアと、OCSIの6つのストーマ合併症（非PSC）領域および関連する重症度
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
OCSI項目はそれぞれ0～3の尺度で採点され、0は状態が存在しないことを示し、3は状態が深刻であることを示します。
登録から9週間の治療終了まで
ストーマ周囲皮膚合併症（PSCs）の媒介を、Ostomy Complication Severity Index（OCSI）の漏れ項目を用いて測定された漏れ吸収によって評価する
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
OCSIの漏れ項目は、0（漏れなし）から3（1日に約1～2回の漏れ）までの尺度があります
登録から9週間の治療終了まで
研究用シールエリア下のストーマ周囲皮膚における目視可能な湿潤/浸出液（OCSI補足質問）
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
OCSIツールで漏れが報告された場合のみ評価（条件付き）。 回答：大量／少量／なし（順序カテゴリカル）。
登録から9週間の治療終了まで
研究用シール領域下の湿気・浸出液のシール吸収（OCSI補足質問）
時間枠：登録から9週間後の治療終了まで
研究用シールがストーマ周囲／ストーマ周囲皮膚から湿気／浸出液を吸収したかどうかに関する参加者の回答。 回答：はい／ある程度／いいえ、まったくない（順序カテゴリカル）。
登録から9週間後の治療終了まで
ストーマ周囲皮膚状態の有無（OCSI補足質問）
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
皮膚状態のチェックリスト：灼熱感、かゆみ、浸軟、真菌性発疹、毛嚢炎、肉芽腫、機械的損傷、製品感受性／アレルギー、壊疽性膿皮症、その他、なし。
登録から9週間の治療終了まで
ストーマ周囲皮膚灼熱感の重症度（OCSI補足質問）
時間枠：登録から9週間後の治療終了まで
0（なし）から10（想像し得る最悪の灼熱感）までの数値スケールで評価されます。 灼熱感が報告された場合にのみ評価されます（Q25からの条件付きロジック）。 スコアが高いほど、灼熱感が悪化していることを示します。
登録から9週間後の治療終了まで
ストーマ周囲皮膚のかゆみの重症度（OCSI補足質問）
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
0（なし）から10（想像できる最悪のかゆみ）までの数値スケールで評価されます。 かゆみが報告された場合のみ評価されます（Q25からの条件付きロジック）。 スコアが高いほど、かゆみが悪いことを示します。
登録から9週間の治療終了まで
周囲皮膚合併症（PSCs）の解消までの時間（訪問時のストーマ合併症重症度評価法（OCSI）による評価および訪問間の有害事象（AE）報告）
時間枠：最初のPSC発症から、9週間の治療終了時までの解決まで
単位：日
最初のPSC発症から、9週間の治療終了時までの解決まで
訪問時および訪問間のAE報告においてOCSIにより評価された、周囲皮膚合併症（PSCs）の治癒後の再発までの時間
時間枠：PSC解像から9週間の治療終了までの初回再発まで
測定単位：日
PSC解像から9週間の治療終了までの初回再発まで
OCSIによる訪問時および訪問間の有害事象報告で評価された、PSC発生、PSC解消、およびPSC再発を有する参加者の割合
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
測定単位: パーセント (%)
登録から9週間の治療終了まで
研究用シール/リングに関する患者満足度（研究専用患者満足度アンケート（リッカート尺度）を使用して評価）
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
1（非常に満足）から5（非常に不満）までの5段階リッカート尺度で評価
登録から9週間の治療終了まで
スタディシール／リングに関する臨床医の満足度（研究固有の臨床医満足度質問票（リッカート尺度）を用いて評価）
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
5段階のリッカート尺度で評価（1：非常に満足～5：非常に不満）
登録から9週間の治療終了まで
利用可能な指示リソースを用いてシール／リングを正しく使用できる能力、研究固有の指示リソース質問により評価
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
シール/リングの正しい使用を可能とした指示リソース（例：IFU、オンラインガイド）の有無を評価する単一の研究固有の質問。回答：はい／いいえ／指示リソースを使用しなかった。 結果は、各回答カテゴリーの参加者の割合として報告されます。
登録から9週間の治療終了まで
研究固有の腫脹・拡張質問により評価されるシールの腫脹・拡張発生率
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
適用時とバリア交換時のシールサイズを比較した参加者の回答。 回答：いいえ、シールは膨張／拡大しなかった／はい、シールは膨張／拡大した。
登録から9週間の治療終了まで
漏れに対する安全な適合性を確保するためのシール膨張／拡張の有効性、研究固有の膨張／拡張質問により評価
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
漏れに対するより良い、より安全なフィット感を膨張・拡張が提供したかどうかに関する参加者の回答。 回答: いいえ、全くない／はい、少しは／はい、確かに（順序カテゴリカル）。
登録から9週間の治療終了まで
研究専用の吸湿発散性に関する質問（3段階尺度）により評価された、知覚される吸湿発散効果
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
単一の研究特有の質問で、ストーマ周囲皮膚からの水分吸収を感じたかどうかを評価する。 回答: いいえ、全くない／はい、少しは／はい、確かに
登録から9週間の治療終了まで
研究特異的臨床医同意質問票（リッカート尺度）を用いて評価された研究用シール／リングの性能に関する臨床医の同意
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
1（強く同意する）から5（強く同意しない）までの5段階リッカート尺度で評価
登録から9週間の治療終了まで
研究特異的リソース利用ログにより評価された、シール／リング、バリア、およびアクセサリーの使用量
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
測定単位：参加者ごとの平均/中央使用数（カウント）
登録から9週間の治療終了まで
シール／リングおよびバリアの装着・使用時間（耐久性）、Study-Specific Resource Utilization Logにより評価
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
単位: アプリケーションごとの装着時間の時間数または日数 (時間)
登録から9週間の治療終了まで
研究特異的医療資源利用質問票によって評価されたストーマ周囲皮膚関連の予定外医療機関受診
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
測定単位：参加者あたりの訪問回数；オプションとして1回以上の訪問をした割合（回数／％）
登録から9週間の治療終了まで
リソースおよび医療利用ログに記録された数量から算出された、ストーマシール／リングの総費用
時間枠：登録から9週間の治療終了まで
測定単位：通貨（例：ドル）
登録から9週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hollister Incorporated

捜査官

  • スタディチェア：John Whitaker、University Hospital Coventry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6042-OST

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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