Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie těsnění TRE u pacientů v časném pooperačním období

3. března 2026 aktualizováno: Hollister Incorporated

Studie těsnění TRE u časných pooperačních pacientů

Tato studie vyhodnotí dva těsnící prstence pro stomii u skupiny pacientů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let věku
  2. Má chirurgický zákrok na stomii a pooperační péči ve Spojeném království (UK)
  3. Má kolostomii, ileostomii nebo urostomii a během hodnotícího období studie není plánována její reverze
  4. Je schopen mít první studijní produkt aplikován při první výměně sáčku po operaci (nebo do 4 dnů po operaci)
  5. Je vhodný pro použití těsnicí bariéry dle posouzení vyšetřujícího lékaře
  6. Je schopen poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
  7. Je ochoten dodržovat protokolové postupy, včetně účasti na studijních návštěvách, jak je prokázáno podpisem informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Je starší 85 let
  2. Absolvoval chemoterapii nebo radioterapii v posledních 30 dnech nebo hlásí zahájení chemoterapie nebo radioterapie během studie
  3. Skóre 1, 2 nebo 3 v kterékoli ze tří domén souvisejících s PSC v nástroji OCSI (tj. peristomální iritační dermatitida, peristomální krvácení a hyperplazie) v době zařazení
  4. Má píštěl v peristomální oblasti v době zařazení
  5. Má otevřenou drenážní ránu (kromě mukokutánní separace) v peristomální oblasti v době zařazení
  6. Má podezření na infekci v peristomální oblasti v době zařazení
  7. Je těhotná nebo kojí v době zařazení (stanoveno pouze rozhovorem)
  8. Není schopen mluvit, číst a rozumět anglicky
  9. Aktuálně se účastní jiné klinické studie využívající stomické produkty
  10. Je aktuálně zaměstnancem společnosti Hollister Incorporated nebo jakéhokoli výrobce stomických produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těsnění pro stomii
Přístroj: Uzavření stomie
Absorbční těsnění stomie
Aktivní komparátor: Kroužek pro stomii
Přístroj: Prsten pro stomii
Ostomický prstenec obsahuje Aloe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko peristomálních kožních komplikací (PSCs) měřené pomocí tří otázek souvisejících s PSCs na stupnici závažnosti komplikací stomií (OCSI)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Tři otázky týkající se PSC v indexu závažnosti komplikací stomie (OCSI) se vztahují k dráždivé dermatitidě kolem stomie, krvácení kolem stomie a hyperplazii. Každá z těchto tří položek je hodnocena na stupnici 0-3, přičemž 0 znamená absenci stavu a 3 znamená, že stav je závažný.
Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu závažnosti komplikací stomie (OCSI) a šest domén střevních komplikací (ne-PSC) OCSI a přidružená závažnost
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 9. týdnu
Každá z položek OCSI je hodnocena na stupnici 0–3, přičemž 0 znamená nepřítomnost stavu a 3 znamená, že stav je závažný.
Od zařazení do konce léčby v 9. týdnu
Mediátorství komplikací peristomální kůže (PSCs) prostřednictvím absorpce úniku měřené pomocí položky úniku na Indexu závažnosti komplikací stomie (OCSI)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Položka úniku na OCSI má škálu od 0 (žádný únik) do 3 (únik přibližně 1–2krát denně)
Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Viditelná vlhkost/výtok na peristomální kůži pod studijní těsnicí oblastí (doplňková otázka OCSI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 9 týdnech
Hodnoceno pouze v případě, že je v nástroji OCSI hlášeno prosakování (podmíněné). Možnosti odpovědí: Velké množství / Malé množství / Žádné (ordinální kategorie).
Od zápisu do konce léčby v 9 týdnech
Absorpce vlhkosti/výtoku těsněním v oblasti studovaného těsnění (doplňková otázka OCSI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 9. týdnu
Odezva účastníka na otázku, zda těsnění studie absorbovalo vlhkost/efluent z okolí stomie/peristomální kůže pod těsněním. Možnosti odpovědí: Ano / Částečně / Ne, vůbec ne (ordinální kategorická).
Od zápisu do konce léčby v 9. týdnu
Přítomnost kožních onemocnění v okolí stomie (doplňková otázka OCSI)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Seznam přítomných kožních stavů: pálení, svědění, macerace, plísňová vyrážka, folikulitida, granulom, mechanické trauma, citlivost/alergie na produkt, pyoderma gangrenosum, jiné, žádné.
Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Závažnost pálení peristomální kůže (doplňková otázka OCSI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 9. týdnu
Hodnoceno na numerické stupnici od 0 (žádný) do 10 (nejhorší pálení, jaké si lze představit). Hodnoceno pouze v případě, že je hlášeno pálení (podmíněná logika z Q25). Vyšší skóre znamená horší pálení.
Od zápisu do konce léčby v 9. týdnu
Závažnost svědění peristomální kůže (doplňková otázka OCSI)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Hodnoceno na číselné škále od 0 (žádné) do 10 (nejhorší představitelný pocit svědění). Hodnoceno pouze v případě nahlášeného svědění (podmíněná logika z Q25). Vyšší skóre znamená horší svědění.
Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Čas do vyřešení komplikací peristomální kůže (PSC), hodnocený pomocí nástroje Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI) při návštěvách a hlášení nežádoucích příhod (AE) mezi návštěvami
Časové okno: Od prvního nástupu PSC k úplnému vyléčení po ukončení léčby v 9. týdnu
Jednotka měření: dny
Od prvního nástupu PSC k úplnému vyléčení po ukončení léčby v 9. týdnu
Čas do opětovného výskytu komplikací peristomální kůže (PSC) po jejich vyřešení, hodnocený pomocí OSCI při návštěvách a hlášeních nežádoucích příhod mezi návštěvami
Časové okno: Od rozlišení PSC k první recidivě až po ukončení léčby v 9. týdnu
Jednotka měření: dny
Od rozlišení PSC k první recidivě až po ukončení léčby v 9. týdnu
Podíl účastníků s výskytem PSC, vyřešením PSC a recidivou PSC, hodnocený pomocí OCSI při návštěvách a hlášeních nežádoucích událostí mezi návštěvami
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 9 týdnech
Měrná jednotka: procenta (%)
Od zápisu do konce léčby v 9 týdnech
Spokojenost pacienta se studijním těsnícím kroužkem hodnocená pomocí Studie-Specifického Dotazníku Spokojenosti Pacienta (Likertova škála)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 9 týdnech
Hodnoceno na 5bodové Likertově škále od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen)
Od zápisu do konce léčby po 9 týdnech
Spokojenost kliniků se studijním těsněním/kroužkem hodnocená pomocí Studie-Specifického Dotazníku Spokojenosti Kliniků (Likertova škála)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 9. týdnu
Hodnoceno na 5bodové Likertově škále od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen)
Od zápisu do konce léčby v 9. týdnu
Schopnost správně používat těsnění/prsten s dostupnými instrukčními materiály, hodnocená pomocí otázky o studijních instrukčních materiálech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 9 týdnech
Jedna otázka specifická pro studii zjišťující, zda instrukční materiály (např. návod k použití, online průvodci) umožnily správné použití těsnění/kroužku; odpovědi: Ano / Ne / Nepoužil(a) instrukční materiály. Výsledky budou uvedeny jako podíl účastníků v každé kategorii odpovědí.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 9 týdnech
Výskyt otoku/rozšíření těsnění, hodnoceno pomocí otázky specifické pro studii o otoku/rozšíření
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Odezva účastníka porovnávající velikost těsnění při aplikaci versus při výměně bariéry. Odpovědi: Ne, těsnění nenabobtnalo/nerozšířilo se / Ano, těsnění nabobtnalo/rozšířilo se.
Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Účinnost bobtnání/těsnění těsnění pro bezpečné přilnutí proti prosakování, hodnoceno pomocí Studijně Specifické Otázky o Bobtnání/Těsnění
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Účastníkova odpověď na otázku, zda otok/roztažení poskytl lepší, bezpečnější těsnění proti úniku. Odpovědi: Ne, vůbec ne / Ano, trochu / Ano, rozhodně (ordinální kategorie).
Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Vnímaný efekt odvádění vlhkosti, hodnocený pomocí studie specifické otázky o odvádění vlhkosti (3bodová škála)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 9 týdnech
Jediná studie specifická otázka hodnotící vnímané odvádění vlhkosti od peristomální kůže. Odpovědi: Ne, vůbec ne / Ano, trochu / Ano, určitě.
Od zápisu do konce léčby v 9 týdnech
Shoda klinických lékařů s výkonem studijního těsnění/kroužku hodnocená pomocí dotazníku specifického pro studii pro shodu klinických lékařů (Likertova škála)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 9 týdnech
Hodnoceno na 5bodové Likertově škále od 1 (Naprosto souhlasím) do 5 (Naprosto nesouhlasím)
Od zařazení do studie do konce léčby po 9 týdnech
Množství používaných těsnění/prstenců, bariér a příslušenství, hodnoceno pomocí protokolu využití zdrojů specifického pro studii
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 9. týdnu
Jednotka měření: průměrný/mediánový počet použitý na účastníka (počty)
Od zápisu do konce léčby v 9. týdnu
Doba nošení/používání (životnost) těsnění/kroužků a bariér, hodnoceno pomocí Protokolu o využívání zdrojů specifického pro studii
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 9. týdnu
Jednotka měření: hodiny nebo dny doby nošení na aplikaci (čas)
Od zápisu do ukončení léčby v 9. týdnu
Neplánované návštěvy zdravotnických zařízení související s peristomální kůží, hodnocené pomocí specifického dotazníku využívání zdravotní péče studie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 9. týdnu
Jednotka měření: počet návštěv na účastníka; volitelně podíl s ≥1 návštěvou (počet/%)
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 9. týdnu
Celkové náklady na stomické těsnění/kroužky, odvozené z množství zaznamenaného v Protokolech využití zdrojů a zdravotní péče
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu
Jednotka měření: měna (např. dolary)
Od zařazení do studie do konce léčby v 9. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hollister Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6042-OST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavření stomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit