Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TRE-sealing på tidlige postoperative pasienter

22. juli 2026 oppdatert av: Hollister Incorporated

Studie av TRE-sealing på tidlige post-operative pasienter

Denne studien vil evaluere to stomiforseglinger/-ringer i en gruppe pasienter etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannia, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • North Tees University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Storbritannia, TN37 7RD
        • Rekruttering
        • East Sussex Healthcare NHS Trust: Conquest and Eastbourne Hospitals
        • Ta kontakt med:
    • Kent
      • Ashford, Kent, Storbritannia, TN24 0LZ
        • Rekruttering
        • William Harvey Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Margate, Kent, Storbritannia, CT9 4AN
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
        • Rekruttering
        • East Surrey Hospital
        • Ta kontakt med:
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel
  2. Har gjennomgått stomikirurgi og postoperativ behandling i Storbritannia (UK)
  3. Har kolostomi, ileostomi eller urostomi og ingen planlagt reversering i studieperioden
  4. Kan få første studiemedisin påført ved første påsebytte etter operasjon (eller inntil 4 dager postoperativt)
  5. Er egnet til å bruke barriereforsegling ifølge forskeren
  6. Kan gi informert samtykke til studie deltakelse
  7. Villig til å følge protokollprosedyrer, inkludert å delta på studiebesøk, som demonstrert ved signering av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Er over 85 år gammel
  2. Har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling de siste 30 dagene eller rapporterer oppstart av kjemoterapi eller strålebehandling under studien
  3. En score på 1, 2 eller 3 for noen av de tre OCSI-verktøyets PSC-relaterte domener (dvs. peristomal irritasjonsdermatitt, peristomal blødning og hyperplasi) ved inkluderingstidspunktet
  4. Har en fistel i peristomalt område ved inkluderingstidspunktet
  5. Har et åpent drænende sår (ikke inkludert mukokutan separasjon) i peristomalt område ved inkluderingstidspunktet
  6. Har en mistenkt infeksjon i peristomalt område ved inkluderingstidspunktet
  7. Er gravid eller ammende ved inkluderingstidspunktet (fastsatt kun gjennom intervju)
  8. Er ute av stand til å snakke, lese og forstå engelsk
  9. Deltar for tiden i en annen klinisk studie som bruker stomiprodukter
  10. Er for tiden ansatt i Hollister Incorporated eller en hvilken som helst stomiprodusent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En Ostomi-forsegling
Enhet: Et stomiforsegling
Et absorberende stomiforsegling
Aktiv komparator: En stomiring
Enhet: En stomiring
Ostomi-ringen inneholder Aloe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for peristomale hudkomplikasjoner (PSCs) målt ved bruk av de tre PSC-relaterte spørsmålene på Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 9 uker
De tre PSC-relaterte spørsmålene på Ostomy Complication Severity Index (OCSI) handler om peristomal irritasjonseksem, peristomal blødning og hyperplasi. Hvert av disse tre punktene vurderes på en skala fra 0-3, der 0 indikerer fravær av tilstanden, og 3 indikerer at tilstanden er alvorlig.
Fra opptak til behandlingens slutt etter 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Ostomy Complication Severity Index (OCSI)-score og seks stomakomplikasjon (ikke-PSC)-domener av OCSI og tilhørende alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen ved 9 uker
Hvert av OCSI-elementene scores på en skala fra 0-3, der 0 indikerer fravær av tilstanden og 3 indikerer at tilstanden er alvorlig.
Fra opptak til slutten av behandlingen ved 9 uker
Meklering av peristomale hudkomplikasjoner (PSC) ved lekkasjeabsorpsjon målt ved bruk av lekkasjeelementet på Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 9 uker
Leakage-elementet på OCSI har en skala fra 0 (ingen lekkasje) til 3 (lekkasje omtrent 1-2 ganger per dag)
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 9 uker
Synlig fuktighet/utskillelse på peristomal hud under studieforseglingområdet (OCSI Tilleggsspørsmål)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 9 uker
Vurdert kun hvis lekkasje rapporteres i OCSI-verktøyet (betinget). Svar: Stor mengde / Liten mengde / Ingen (ordinal kategorisk).
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 9 uker
Sølabsorpsjon av fuktighet/avløpsvæske under studieforseglingens område (OCSI Tilleggsspørsmål)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Deltakerens svar på om studieforseglingen absorberte fuktighet/utflod fra området rundt stomien/peristomal hud under forseglingen. Svaralternativer: Ja / Til en viss grad / Nei, overhodet ikke (ordinal kategorisk).
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Tilstedeværelse av peristomal hudtilstander (OCSI tilleggsspørsmål)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 9 uker
Sjekkliste over hudtilstander som er til stede: brenning, kløe, makkering, sopputslag, follikulitt, granulom, mekanisk trauma, produktoverfølsomhet/allergi, pyoderma gangrenosum, annet, ingen.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 9 uker
Peristomal hudbrenning alvorlighetsgrad (OCSI Tilleggsspørsmål)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 9 uker
Vurdert på en numerisk skala fra 0 (fravaerende) til 10 (verste tenkelige brenning).
Vurdert kun hvis brenning rapporteres (betinget logikk fra Q25).
Høyere poengsummer indikerer verre brenning.
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 9 uker
Alvorlighetsgrad av peristomal hudkløe (OCSI Tilleggsspørsmål)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Vurdert på en numerisk skala fra 0 (ingen) til 10 (verste tenkelige kløe). Vurderes kun hvis kløe rapporteres (betinget logikk fra Q25). Høyere poeng indikerer verre kløe.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Tid til oppklaring av peristomale hudkomplikasjoner (PSCs), vurdert med Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI) ved besøk og bivirkningsrapporter (AEs) mellom besøk
Tidsramme: Fra første PSC-utbrudd til oppløsning gjennom behandlingsslutt ved 9 uker
Måleenhet: dager
Fra første PSC-utbrudd til oppløsning gjennom behandlingsslutt ved 9 uker
Tid til tilbakekomst av peristomale hudkomplikasjoner (PSCs) etter oppløsning, vurdert ved OCSI ved besøk og AE-rapporter mellom besøk
Tidsramme: Fra PSC-oppløsning til første tilbakefall gjennom behandlingsslutt ved 9 uker
Måleenhet: dager
Fra PSC-oppløsning til første tilbakefall gjennom behandlingsslutt ved 9 uker
Andel deltakere med PSC-forekomst, PSC-oppklaring og PSC-residiv, vurdert av OCSI ved besøk og bivirkningsrapporter mellom besøk
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Måleenhet: prosent (%)
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Pasienttilfredshet med studien Seal/Ring vurdert ved bruk av Studie-spesifikk Pasienttilfredshetsskjema (Likert-skala)
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 9 uker
Vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Veldig fornøyd) til 5 (Veldig misfornøyd)
Fra registrering til behandlingsslutt ved 9 uker
Klinikerens tilfredshet med studien Seal/Ring vurdert ved bruk av Studie-spesifikk Kliniker Tilfredshetsskjema (Likert-skala)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 9 uker
Rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Svært fornøyd) til 5 (Svært misfornøyd)
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 9 uker
Evnen til å bruke forseglingen/ringen korrekt med tilgjengelige instruksjonsressurser, vurdert ved Spesifikk Studie-Instruksjonsressursspørsmål
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Spørsmål spesifikt for enkeltstudie som vurderer om instruksjonsressurser (f.eks. IFU, nettbaserte veiledninger) muliggjorde riktig bruk av tetningen/ringen; svaralternativer: Ja / Nei / Brukte ikke instruksjonsressurser. Resultatene vil rapporteres som andelen deltakere i hvert svaralternativ.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Forekomst av forsegling/ekspansjon, vurdert av Studie-Spesifikt Svelle/Ekspander-Spørsmål
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt ved 9 uker
Deltakernes respons ved sammenligning av tetningsstørrelse ved påføring versus ved barrierebytte. Responser: Nei, tetningen svulmet/utvidet seg ikke / Ja, tetningen svulmet/utvidet seg.
Fra opptak til behandlingsslutt ved 9 uker
Effektiviteten av tetningsmaterialets oppsvelling/ekspansjon for sikker passform mot lekkasje, vurdert av Studie-Spesifikt Oppsvellings-/Ekspansjonsspørsmål
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt ved 9 uker
Deltakerrespons angående om svelling/utvidelse ga en bedre, sikrere passform mot lekkasje. Responser: Nei, ikke i det hele tatt / Ja, i noen grad / Ja, absolutt (ordinal kategorisk).
Fra opptak til behandlingsslutt ved 9 uker
Opplevd fuktighetstransporterende effekt, vurdert med Studie-Spesifikt Fuktighetstransporterende Spørsmål (3-punkts skala)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 9 uker
En spesifikk spørsmål fra en enkeltstudie som vurderer oppfattet fuktighetstransport bort fra peristomal hud. Svaralternativer: Nei, ikke i det hele tatt / Ja, til en viss grad / Ja, absolutt.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 9 uker
Klinikerens enighet med studieens Seal/Ring ytelse vurdert ved bruk av Studie-spesifikk Kliniker Enighets Spørreskjema (Likert-skala)
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 9 uker
Rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt enig) til 5 (Helt uenig)
Fra registrering til behandlingsslutt ved 9 uker
Antall tetninger/ringer, barrierer og tilbehør som er brukt, vurdert ved studie-spesifikk ressursbrukslogg
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 9 uker
Måleenhet: gjennomsnittlig/median antall brukt per deltaker (antall)
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 9 uker
Brukstid (holdbarhet) av tetninger/ringer og barrierer, vurdert ved Studie-Spesifikk Ressursbrukslogg
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Måleenhet: timer eller dager med brukstid per påføring (tid)
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Peristomal hudrelaterte uplanlagte helsebesøk, vurdert av Studie-spesifikk Spørsmål om Helseutnyttelse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Måleenhet: antall besøk per deltaker; valgfritt andel med ≥1 besøk (antall/%)
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 9 uker
Totale kostnader for stomiforsegling/ring, beregnet fra mengdene registrert i Ressurs- og helseutnyttelseslogger
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 9 uker
Måleenhet: valuta (f.eks. dollar)
Fra inkludering til slutten av behandling ved 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hollister Incorporated

Etterforskere

  • Studiestol: John Whitaker, University Hospital Coventry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6042-OST

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere