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Studie zu TRE-Versiegelungen bei frühen postoperativen Patienten

3. März 2026 aktualisiert von: Hollister Incorporated

Studie zu TRE-Seals bei frühpostoperativen Patienten

Diese Studie wird zwei Stomadichtungen/-ringe bei einer Gruppe postoperativer Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Hat die Stoma-Operation und postoperative Versorgung im Vereinigten Königreich (UK)
  3. Hat ein Kolostoma, Ileostoma oder Urostoma und keine Rückverlagerung während der Studiendauer geplant
  4. Kann das erste Studienprodukt beim ersten Beutelwechsel nach der Operation (oder bis zu 4 Tagen postoperativ) anwenden lassen
  5. Ist nach Einschätzung des Prüfers für die Verwendung einer Barrieredichtung geeignet
  6. Kann eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme geben
  7. Ist bereit, die Studienvorgaben einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an Studienbesuchen, wie durch die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung belegt

Ausschlusskriterien:

  1. Ist über 85 Jahre alt
  2. Hat in den letzten 30 Tagen Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder berichtet über den Beginn einer Chemotherapie oder Strahlentherapie während der Studie
  3. Ein Wert von 1, 2 oder 3 für eines der drei OCSI-Tool-PSC-bezogenen Domänen (d.h. peristomale irritative Dermatitis, peristomale Blutung und Hyperplasie) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Fistel im peristomalen Bereich
  5. Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine offene, drainierende Wunde (ausgenommen mukokutane Separation) im peristomalen Bereich
  6. Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Verdacht auf eine Infektion im peristomalen Bereich
  7. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend (nur durch Befragung festgestellt)
  8. Kann nicht Englisch sprechen, lesen und verstehen
  9. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Stomaprodukten teil
  10. Ist derzeit Mitarbeiter von Hollister Incorporated oder eines Stomahersteller

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Stomaverschluss
Gerät: Ein Stoma-Verschluss
Eine absorbierende Stomadichtung
Aktiver Komparator: Ein Stoma-Ring
Gerät: Ein Stomaring
Der Stomaring enthält Aloe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Risiko von peristomalen Hautkomplikationen (PSCs), gemessen anhand der drei PSC-bezogenen Fragen des Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Die drei PSC-bezogenen Fragen im Ostomy Complication Severity Index (OCSI) betreffen peristomatische irritative Dermatitis, peristomatische Blutungen und Hyperplasie. Jedes dieser drei Items wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Zustands und 3 einen schweren Zustand anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Ostomie-Komplikations-Schweregrad-Index (OCSI) und sechs stomale Komplikationsdomänen (nicht-PSC) des OCSI und zugehöriger Schweregrad
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Jedes der OCSI-Items wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 das Fehlen der Bedingung und 3 eine schwere Ausprägung der Bedingung anzeigt.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Mediation von peristomalen Hautkomplikationen (PSCs) durch Leckageabsorption gemessen mithilfe des Leckage-Items auf dem Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Der Leckage-Item auf dem OCSI hat eine Skala von 0 (keine Leckage) bis 3 (Leckage ungefähr 1-2 Mal pro Tag)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Sichtbare Feuchtigkeit/Austritt auf der peristomalen Haut unter der Studienabdichtungsfläche (OCSI Zusatzfrage)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Nur bewertet, wenn in der OCSI-Anwendung eine Leckage gemeldet wird (bedingt). Antwortmöglichkeiten: Große Menge / Geringe Menge / Keine (ordinale Kategorie).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Sealabsorption von Feuchtigkeit/Exsudat unter der untersuchten Seal-Fläche (OCSI-Zusatzfrage)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Teilnehmerantwort darauf, ob der Studienabdichtungsring Feuchtigkeit/Austritt aus dem Bereich um das Stoma/peristomale Haut unter dem Abdichtungsring aufgenommen hat. Antworten: Ja / Etwas / Nein, überhaupt nicht (ordinal kategorial).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Vorhandensein von peristomalen Hautveränderungen (OCSI Ergänzungsfrage)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Checkliste vorhandener Hautzustände: Brennen, Juckreiz, Mazeration, Pilzausschlag, Follikulitis, Granulom, mechanisches Trauma, Produktempfindlichkeit/Allergie, Pyoderma gangrenosum, andere, keine.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Schweregrad des peristomalen Hautbrennens (OCSI Zusatzfrage)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Bewertet auf einer numerischen Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (schlimmstes vorstellbares Brennen). Nur bewertet, wenn Brennen berichtet wird (bedingte Logik von Q25). Höhere Werte deuten auf stärkeres Brennen hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Schweregrad des Juckreizes der peristomalen Haut (OCSI-Zusatzfrage)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Auf einer numerischen Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (vorstellbarster Juckreiz) bewertet. Nur bewertet, wenn Juckreiz gemeldet wird (bedingte Logik aus Q25). Höhere Werte deuten auf stärkeren Juckreiz hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Zeit bis zur Abheilung von peristomalen Hautkomplikationen (PSCs), bewertet mit dem Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI) bei den Visiten und unerwünschten Ereignissen (UE) zwischen den Visiten
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten der PSC bis zur Auflösung durch das Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Maßeinheit: Tage
Vom ersten Auftreten der PSC bis zur Auflösung durch das Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten von peristomalen Hautkomplikationen (PSCs) nach der Abheilung, bewertet durch den OCSI bei den Besuchen und durch AE-Berichte zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Von der Auflösung der PSC bis zum ersten Wiederauftreten bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Maßeinheit: Tage
Von der Auflösung der PSC bis zum ersten Wiederauftreten bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit PSC-Auftreten, PSC-Auflösung und PSC-Rezidiv, bewertet durch den OCSI bei Besuchen und AE-Berichten zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Maßeinheit: Prozent (%)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Studienabdichtung/-dichtung bewertet anhand des studienspezifischen Patientenzufriedenheitsfragebogens (Likert-Skala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Sehr zufrieden) bis 5 (Sehr unzufrieden)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Klinikerzufriedenheit mit dem Studienverschluss/-ring, bewertet mit dem studienspezifischen Klinikerzufriedenheitsfragebogen (Likert-Skala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Sehr zufrieden) bis 5 (Sehr unzufrieden)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Fähigkeit, den Verschluss/Ring korrekt mit den verfügbaren Schulungsressourcen zu verwenden, bewertet durch die studienspezifische Schulungsressourcen-Frage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Einzelne studienspezifische Frage zur Bewertung, ob Anleitungsressourcen (z. B. IFU, Online-Anleitungen) die korrekte Verwendung des Verschlusses/Rings ermöglichten; Antworten: Ja / Nein / Anleitungsressourcen nicht verwendet. Die Ergebnisse werden als Anteil der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie berichtet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Inzidenz von Siegel-Schwellung/Expansion, bewertet durch studienspezifische Schwell-/Expandier-Frage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Teilnehmerantwort zum Vergleich der Dichtungsgröße bei der Anwendung gegenüber dem Dichtungswechsel. Antworten: Nein, die Dichtung schwoll/expandierte nicht / Ja, die Dichtung schwoll/expandierte.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Effektivität der Dichtungsschwellung/ausdehnung für sicheren Sitz gegen Leckagen, bewertet durch die studienspezifische Schwell-/Ausdehn-Frage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Teilnehmerantwort bezüglich dessen, ob die Schwellung/Expansion einen besseren, sichereren Sitz gegen Auslaufen bot. Antworten: Nein, überhaupt nicht / Ja, etwas / Ja, definitiv (ordinal kategorisch).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Wahrgenommener Feuchtigkeitstransport-Effekt, bewertet durch die studienspezifische Feuchtigkeitstransport-Frage (3-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Eine einzelne, studienspezifische Frage zur Bewertung der wahrgenommenen Feuchtigkeitsableitung von der peristomalen Haut. Antwortmöglichkeiten: Nein, überhaupt nicht / Ja, etwas / Ja, definitiv.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Klinische Übereinstimmung mit der Leistung des Studien-Siegels/Rings, bewertet mithilfe des studienspezifischen klinischen Übereinstimmungsfragebogens (Likert-Skala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Stimme voll und ganz zu) bis 5 (Stimme überhaupt nicht zu)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Menge der verwendeten Dichtungen/Ringe, Barrieren und Zubehörteile, bewertet durch studienspezifisches Ressourcennutzungsprotokoll
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Maßeinheit: mittlere/median Anzahl pro Teilnehmer (Anzahl)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Trage-/Nutzungsdauer (Langlebigkeit) von Dichtungen/Ringen und Barrieren, bewertet durch studienspezifisches Ressourcennutzungsprotokoll
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Maßeinheit: Stunden oder Tage Tragezeit pro Anwendung (Zeit)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Peristomale Haut-bedingte ungeplante Gesundheitsbesuche, bewertet durch die Studien-spezifische Frage zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Maßeinheit: Anzahl der Besuche pro Teilnehmer; optional Anteil mit ≥1 Besuch (Anzahl/%)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Gesamtkosten für Stomadichtungen/-ringe, abgeleitet aus den in den Ressourcen- und Gesundheitsnutzungsprotokollen erfassten Mengen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen
Maßeinheit: Währung (z. B. Dollar)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hollister Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6042-OST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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