Исследование применения герметиков TRE в раннем послеоперационном периоде у пациентов
22 июля 2026 г. обновлено: Hollister Incorporated
Исследование TRE Seals на пациентах в раннем послеоперационном периоде
Это исследование оценит два уплотнителя/кольца для стомы в группе послеоперационных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Whitaker; Chief Investigator
- Номер телефона: 27148 024 7696 7148
- Электронная почта: John.Whitaker@uhcw.nhs.uk
Места учебы
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- Рекрутинг
- North Tees University Hospital
-
Контакт:
- Abdalla Mustafa
- Номер телефона: 7940211807
- Электронная почта: abdallamustafa1@nhs.net
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN37 7RD
- Рекрутинг
- East Sussex Healthcare NHS Trust: Conquest and Eastbourne Hospitals
-
Контакт:
- Janet Sinclair
- Номер телефона: 7741408250
- Электронная почта: janet.sinclair4@nhs.net
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
- Рекрутинг
- William Harvey Hospital
-
Контакт:
- Lalmaya Pun
- Номер телефона: 1233616646
- Электронная почта: lalmaya.pun@nhs.net
-
Margate, Kent, Соединенное Королевство, CT9 4AN
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Контакт:
- Susan Biles
- Номер телефона: 1233616646
- Электронная почта: susan.biles@nhs.net
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
- Рекрутинг
- East Surrey Hospital
-
Контакт:
- Mathew Varghese
- Номер телефона: 01737 231728
- Электронная почта: mathew.varghese8@nhs.net
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Рекрутинг
- University Hospital Coventry
-
Контакт:
- Michelle Hicken
- Номер телефона: 27148 024 7696 7148
- Электронная почта: michelle.hicken@uhcw.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Операция по наложению стомы и послеоперационный уход проводились в Великобритании (UK)
- Наличие колостомы, илеостомы или уростомы без планируемой реконструкции в период исследования
- Возможность первого применения исследуемого продукта при первой смене калоприемника после операции (или в течение до 4 дней после операции)
- По мнению исследователя, подходит для использования барьерного герметика
- Способность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Готовность соблюдать процедуры протокола, включая участие в визитах исследования, что подтверждается подписью информированного согласия
Критерии исключения:
- Возраст старше 85 лет
- Получение химиотерапии или лучевой терапии в течение последних 30 дней или планирование начала такой терапии в ходе исследования
- Оценка 1, 2 или 3 по любому из трёх доменов, связанных с PSC инструмента OCSI (т.е. раздражительный дерматит перистомальной области, кровотечение в перистомальной области и гиперплазия) на момент включения в исследование
- Наличие свища в перистомальной области на момент включения в исследование
- Наличие открытой дренирующей раны (не включая мукокутанное разделение) в перистомальной области на момент включения в исследование
- Подозрение на инфекцию в перистомальной области на момент включения в исследование
- Беременность или лактация на момент включения в исследование (определяется только путём опроса)
- Неспособность говорить, читать и понимать английский язык
- Текущее участие в другом клиническом исследовании с использованием стомических продуктов
- Текущее трудоустройство в компании Hollister Incorporated или у любого производителя стомических продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Герметизирующая основа для стомы
|
Абсорбирующая герметизирующая основа для стомы
|
|
Активный компаратор: Кольцо для стомы
|
Кольцо для стомы содержит Алоэ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск перистомальных кожных осложнений (ПКО), измеряемый с помощью трех вопросов, связанных с ПКО, в Индексе тяжести осложнений стомы (ОКСИ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
Три вопроса, связанных с ПСХ в Индексе тяжести осложнений остеомии (OCSI), касаются раздражительного дерматита перистомы, кровотечения перистомы и гиперплазии.
Каждый из этих трёх пунктов оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие состояния, а 3 указывает на тяжёлую степень состояния.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель индекса тяжести осложнений стомы (OCSI) и шесть доменов стомальных осложнений (не-PSC) OCSI и связанная с ними тяжесть
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
Каждый пункт OCSI оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие состояния, а 3 указывает на тяжелое состояние.
|
От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
|
Опосредование перистомальных кожных осложнений (ПКО) абсорбцией утечки, измеренной с помощью пункта утечки в Индексе тяжести осложнений стомы (ОСИ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 9 недель
|
Пункт «утечка» в OCSI имеет шкалу от 0 (отсутствие утечки) до 3 (утечка примерно 1-2 раза в день)
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 9 недель
|
|
Видимая влажность/отделяемое на коже вокруг стомы под исследуемой герметизирующей областью (дополнительный вопрос OCSI)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 9 недель
|
Оценивается только при сообщении об утечке в инструменте OCSI (условно).
Ответы: Значительное количество / Незначительное количество / Отсутствует (порядковая категориальная переменная).
|
От включения в исследование до окончания лечения через 9 недель
|
|
Поглощение влаги/выделений под исследуемой областью уплотнения (Дополнительный вопрос OCSI)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 9 недель
|
Ответ участника на вопрос о том, поглощает ли уплотнитель исследования влагу/отделяемое из области вокруг стомы/перистомальной кожи под уплотнителем.
Варианты ответов: Да / Частично / Нет, совсем нет (порядковая категориальная переменная).
|
От включения в исследование до окончания лечения через 9 недель
|
|
Наличие перистомальных кожных заболеваний (Дополнительный вопрос OCSI)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
Список состояний кожи: жжение, зуд, мацерация, грибковая сыпь, фолликулит, гранулема, механическая травма, чувствительность/аллергия на продукт, гангренозная пиодермия, другое, отсутствуют.
|
От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
|
Тяжесть жжения перистомальной кожи (дополнительный вопрос OCSI)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
Оценивается по числовой шкале от 0 (отсутствует) до 10 (наихудшее возможное жжение).
Оценивается только при сообщении о жжении (условная логика из вопроса Q25).
Более высокие баллы указывают на более сильное жжение.
|
От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
|
Степень выраженности зуда перистомальной кожи (дополнительный вопрос OCSI)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 9 недель
|
Оценка по числовой шкале от 0 (отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который можно представить).
Оценивается только при наличии сообщения о зуде (условная логика из вопроса 25).
Более высокие баллы указывают на более сильный зуд.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 9 недель
|
|
Время до разрешения осложнений кожи вокруг стомы (PSCs), оцениваемое с помощью Инструмента оценки тяжести осложнений стомы (OCSI) во время визитов и сообщений о нежелательных явлениях (AE) между визитами
Временное ограничение: От первого проявления ПСХ до разрешения через окончание лечения на 9-й неделе
|
Единица измерения: дни
|
От первого проявления ПСХ до разрешения через окончание лечения на 9-й неделе
|
|
Время до рецидива осложнений со стороны перистомальной кожи (PSC) после разрешения, оцененное с помощью OSCI при визитах и отчетах о НЯ между визитами
Временное ограничение: От разрешения ПСХ до первого рецидива через конец лечения на 9-й неделе
|
Единица измерения: дни
|
От разрешения ПСХ до первого рецидива через конец лечения на 9-й неделе
|
|
Доля участников с возникновением ПСК, разрешением ПСК и рецидивом ПСК, оцененная по OSCI при визитах и отчетах о НЯ между визитами
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
Единица измерения: процент (%)
|
От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
|
Удовлетворенность пациентов исследованием Seal/Ring, оцененная с помощью специального опросника удовлетворенности пациентов исследованием (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Очень доволен) до 5 (Очень недоволен)
|
От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
|
Удовлетворенность клиницистов исследованием Seal/Ring, оцененная с помощью опросника удовлетворенности клиницистов, специфичного для исследования (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Полностью удовлетворён) до 5 (Полностью не удовлетворён)
|
От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
|
Способность правильно использовать уплотнитель/кольцо с доступными учебными материалами, оцененная с помощью Вопроса об учебных материалах для конкретного исследования
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения на 9-й неделе
|
Один вопрос, специфичный для исследования, оценивающий, позволили ли инструктивные материалы (например, IFU, онлайн-руководства) правильно использовать уплотнительное кольцо/прокладку; варианты ответов: Да / Нет / Не использовал инструктивные материалы.
Результаты будут представлены в виде доли участников в каждой категории ответов.
|
От регистрации до окончания лечения на 9-й неделе
|
|
Частота отека/расширения уплотнения, оцененная с помощью вопроса об отеке/расширении, специфичного для исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 9 недель
|
Реакция участника на сравнение размера уплотнения при нанесении и при смене барьера.
Варианты ответов: Нет, уплотнение не набухло/не расширилось / Да, уплотнение набухло/расширилось.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 9 недель
|
|
Эффективность набухания/расширения уплотнения для обеспечения надежной посадки против протечек, оцененная по Вопросу о набухании/расширении, специфичному для исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
Ответ участника относительно того, обеспечивает ли набухание/расширение более качественную, надежную защиту от протечек.
Варианты ответов: Нет, совсем нет / Да, в некоторой степени / Да, определенно (порядковая категориальная переменная).
|
От включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
|
Воспринимаемый эффект отвода влаги, оцениваемый по специальному вопроснику исследования об отводе влаги (3-балльная шкала)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
Единственный специфичный для исследования вопрос, оценивающий воспринимаемую способность отводить влагу от перистомальной кожи.
Варианты ответов: Нет, совсем нет / Да, в некоторой степени / Да, определенно.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 9-й неделе
|
|
Согласие клиницистов с оценкой эффективности устройства Seal/Ring по исследованию, выполненной с использованием специализированного опросника для оценки согласия клиницистов (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 9 недель
|
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Полностью согласен) до 5 (Полностью не согласен)
|
От регистрации до завершения лечения через 9 недель
|
|
Количество используемых уплотнений/колец, барьеров и аксессуаров, оцененное с помощью Журнала использования ресурсов по исследованию
Временное ограничение: От зачисления до завершения лечения через 9 недель
|
Единица измерения: среднее/медианное количество использований на участника (количество)
|
От зачисления до завершения лечения через 9 недель
|
|
Время носки/использования (долговечность) уплотнителей/колец и барьеров, оцененное по журналу использования ресурсов, специфичному для исследования
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения на 9-й неделе
|
Единица измерения: часы или дни времени ношения на одно применение (время)
|
От момента включения до окончания лечения на 9-й неделе
|
|
Неплановые обращения за медицинской помощью, связанные с кожей вокруг стомы, оцененные с помощью Вопроса об использовании медицинской помощи, специфичного для исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 9 недель
|
Единица измерения: количество визитов на участника; опционально доля с ≥1 визитом (количество/%)
|
С момента включения в исследование до завершения лечения через 9 недель
|
|
Общие затраты на герметизирующие кольца для стомы, рассчитанные на основе количеств, зафиксированных в журналах использования ресурсов и медицинской помощи
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 9 недель
|
Единица измерения: валюта (например, доллары)
|
От включения в исследование до завершения лечения через 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Whitaker, University Hospital Coventry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6042-OST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .