Tutkimus TRE-sineteistä leikkauksen jälkeisillä potilailla varhaisvaiheessa
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hollister Incorporated
Tutkimus TRE-sineteistä leikkauksen jälkeisenä varhaisvaiheena olevilla potilailla
Tämä tutkimus arvioi kahta stomiarengasta/tiivistettä ryhmässä leikkauksen jälkeisiä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Whitaker; Chief Investigator
- Puhelinnumero: 27148 024 7696 7148
- Sähköposti: John.Whitaker@uhcw.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Rekrytointi
- North Tees University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdalla Mustafa
- Puhelinnumero: 7940211807
- Sähköposti: abdallamustafa1@nhs.net
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
- Rekrytointi
- East Sussex Healthcare NHS Trust: Conquest and Eastbourne Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Sinclair
- Puhelinnumero: 7741408250
- Sähköposti: janet.sinclair4@nhs.net
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
- Rekrytointi
- William Harvey Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lalmaya Pun
- Puhelinnumero: 1233616646
- Sähköposti: lalmaya.pun@nhs.net
-
Margate, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Biles
- Puhelinnumero: 1233616646
- Sähköposti: susan.biles@nhs.net
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
- Rekrytointi
- East Surrey Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathew Varghese
- Puhelinnumero: 01737 231728
- Sähköposti: mathew.varghese8@nhs.net
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Rekrytointi
- University Hospital Coventry
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Hicken
- Puhelinnumero: 27148 024 7696 7148
- Sähköposti: michelle.hicken@uhcw.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikäinen
- On käynyt stomaleikkauksensa ja leikkauksen jälkeisen hoidon Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK)
- On kolostomia, ileostomia tai urostomia eikä kääntöleikkausta ole suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Ensimmäinen tutkimustuote voidaan levittää ensimmäisen pussinvaihdon yhteydessä leikkauksen jälkeen (tai jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen)
- On soveltuva käyttämään tiivistysainetta tutkijan mukaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
- On halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistumaan tutkimustapaamisiin, kuten suostumuslomakkeen allekirjoittaminen osoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 85 vuoden ikäinen
- On saanut kemoterapiaa tai säteilyhoitoa viimeisen 30 päivän aikana tai raportoi kemoterapian tai sädehoidon alkavan tutkimuksen aikana
- Pisteytys 1, 2 tai 3 missä tahansa kolmesta OCSI-työkalun PSC:hen liittyvästä alueesta (eli peristomaalinen ärsyttävä dermatitti, peristomaalinen verenvuoto ja hyperplasia) rekisteröitymisen yhteydessä
- On fisteli peristomaalisella alueella rekisteröitymisen yhteydessä
- On avoin valkuaisvuotava haava (ei sisällä limakalvojen erkanemista) peristomaalisella alueella rekisteröitymisen yhteydessä
- On epäilty infektio peristomaalisella alueella rekisteröitymisen yhteydessä
- On raskaana tai imettää rekisteröitymisen yhteydessä (selvitettävänä vain haastattelulla)
- Ei puhu, lue tai ymmärrä englantia
- Osallistuu parhaillaan toiseen stomatuotteita käyttävään kliiniseen tutkimukseen
- On parhaillaan Hollister Incorporatedin tai minkä tahansa stomavalmistajan työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: An Ostomy Seal
|
Absorboiva stomiasulake
|
|
Active Comparator: Ileostomarengas
|
Ostomirenkaassa on Aloe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristomaalisten ihokomplikaatioiden (PSC) riski mitattuna käyttäen Ostomy Complication Severity Indexin (OCSI) kolmea PSC:hen liittyvää kysymystä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Kolme PSC:hen liittyvää kysymystä Ostomy Complication Severity Index -indeksissä (OCSI) liittyvät peristomaaliseen ärsytysoireeseen, peristomaaliseen verenvuotoon ja hyperplasiaan.
Jokainen näistä kolmesta kohdasta arvioidaan asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa tilanteen puuttumista ja 3 tarkoittaa, että tila on vakava.
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiset Ostomia-komplikaatioiden vakavuusindeksi (OCSI) -pisteet ja kuusi stomakomplikaation (ei-PSC) aluetta OCSI:ssä sekä niihin liittyvä vakavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 9 viikon kohdalla
|
Jokainen OCSI-kohta pisteytetään asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa tilanteen puuttumista ja 3 tarkoittaa, että tilanne on vakava.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 9 viikon kohdalla
|
|
Peristomaalisten ihokomplikaatioiden (PSC) välittäminen vuodon absorptiolla mitattuna Ostomy Complication Severity Index (OCSI) -indeksin vuotokohteen avulla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 9 viikon hoidon loppuun
|
OCSI:n vuoto-kohteella on asteikko 0 (ei vuotoa) - 3 (vuotoa noin 1-2 kertaa päivässä)
|
Rekrytoinnista 9 viikon hoidon loppuun
|
|
Näkyvä kosteus/päästö peristomaalisen iholle tutkimuskiteen alaisella alueella (OCSI lisäkysymys)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Arvioitu vain, jos OCSI-työkalussa ilmoitetaan vuodoista (ehdollinen).
Vastaukset: Suuri määrä / Pieni määrä / Ei mitään (järjestysluokitteinen).
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
|
Kosteuden/päästöjen imeytyminen tiivisteen alle tutkimuksen tiivistealueella (OCSI lisäkysymys)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon jälkeen
|
Osallistujan vastaus siihen, imiko tutkimuskumi kosteutta/päästöä stoman/perianaalisen ihon alta. Vastausvaihtoehdot: Kyllä / Jossain määrin / Ei, ei lainkaan (järjestysasteikollinen luokittelu).
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon jälkeen
|
|
Peristomaalisten ihotilojen esiintyminen (OCSI täydentävä kysymys)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Ihon olosuhteiden tarkistuslista: palaminen, kutina, liotus, sieninen ihottuma, follikuliitti, granulooma, mekaaninen trauma, tuoteherkkyys/allergia, pyoderma gangrenosum, muu, ei mitään.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
|
Peristomaalisen ihon palamisen vakavuus (OCSI-täydentävä kysymys)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Arvioitu numeerisella asteikolla 0 (poissaolo) - 10 (kuviteltavissa oleva pahin polttava tunne).
Arvioitu vain, jos polttavaa tunnetta raportoidaan (ehdollinen logiikka kysymyksestä Q25).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa polttavaa tunnetta.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
|
Peristomaalisen ihan kutinan vakavuus (OCSI täydentävä kysymys)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 9 viikon kohdalla
|
Arvioitu numeerisella asteikolla 0:sta (ei oireita) 10:een (kuviteltavissa olevin pahin kutina).
Arvioitu vain, jos kutinasta raportoidaan (ehdollinen logiikka kysymyksestä 25).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kutinaa.
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 9 viikon kohdalla
|
|
Peristomaalisten ihokomplikaatioiden (PSC) ratkaisemiseen kuluva aika, arvioituna Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI) -mittarilla käynneillä ja haittatapahtumaraporteilla käyntien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PSC:n ilmaantumisesta sen ratkaisemiseen saakka hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Mittayksikkö: päivää
|
Ensimmäisestä PSC:n ilmaantumisesta sen ratkaisemiseen saakka hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
|
Aika peristomaalisten ihokomplikaatioiden (PSC) uusiutumiseen toipumisen jälkeen, arvioitu OCSI:n avulla käynneillä ja AE-raporteilla käyntien välillä
Aikaikkuna: PSC:n parantumisesta ensimmäiseen uusiutumiseen asti 9 viikon hoidon loppuun saakka
|
Mittayksikkö: päivää
|
PSC:n parantumisesta ensimmäiseen uusiutumiseen asti 9 viikon hoidon loppuun saakka
|
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy PSC:tä, PSC:n poistumista ja PSC:n uusiutumista, arvioituna OCSI:llä käynneillä ja AE-raporteilla käyntien välillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Mittayksikkö: prosenttia (%)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
|
Potilastyytyväisyys tutkimusliitoksella/renkaalla arvioituna tutkimukseen erityisellä potilastyytyväisyyskyselyllä (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 9 viikon kohdalla
|
Arvioitu 5-asteikolla, jossa 1 (Erittäin tyytyväinen) - 5 (Erittäin tyytymätön)
|
Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 9 viikon kohdalla
|
|
Kliinikon tyytyväisyys tutkimusleiman kanssa arvioitu käyttämällä tutkimuskohtaista kliinikon tyytyväisyyskyselyä (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla 1 (Erittäin tyytyväinen) - 5 (Erittäin tyytymätön)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
|
Kyky käyttää tiiviste/renkasta oikein saatavilla olevien ohjeistusmateriaalien avulla, arvioitu tutkimuskohtaisella ohjeistusmateriaalien kysymyksellä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Yksittäinen tutkimukseen liittyvä kysymys, joka arvioi, mahdollistivatko ohjeistusmateriaalit (esim. käyttöohjeet, verkkopohjaiset oppaat) sulan/rengaan oikeaoppisen käytön; vastausvaihtoehdot: Kyllä / Ei / En käyttänyt ohjeistusmateriaaleja.
Tulokset ilmoitetaan osallistujien osuuksina kussakin vastauskategoriassa.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
|
Sinettien turpoamis-/laajenemisilmaantuvuus, arvioitu tutkimuskohtaisella turpoamis-/laajenemiskysymyksellä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 9 viikon kohdalla
|
Osallistujan vastaus, jossa verrataan tiivisteiden kokoa käytön aikana ja suojan vaihdon yhteydessä.
Vastaukset: Ei, tiiviste ei turvonnut/laajentunut / Kyllä, tiiviste turposi/laajeni.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 9 viikon kohdalla
|
|
Vaikutus tiivisteen turvotukseen/laajenemiseen vuotojen estämiseksi, arvioitu Tutkimuskohtaisella Turvotus/Laajenemiskysymyksellä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 9 viikon hoitojakson päättymiseen
|
Osallistujan vastaus siitä, tarjosiko turvotus/laajeneminen paremman, turvallisemman istuvuuden vuodonestoä.
Vastaukset: Ei lainkaan / Kyllä, jossain määrin / Kyllä, ehdottomasti (järjestysasteikko).
|
Rekrytoinnista 9 viikon hoitojakson päättymiseen
|
|
Koettu kosteutta poistava vaikutus, arvioitu tutkimukseen erityisellä kosteutta poistavalla kysymyksellä (3-pisteinen asteikko)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Yksittäinen tutkimukseen liittyvä kysymys, joka arvioi havaittua kosteuden imeytymistä pois peristomaalisen iholta.
Vastausvaihtoehdot: Ei, ei lainkaan / Kyllä, jossain määrin / Kyllä, ehdottomasti.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden lääkärien yksimielisyys Study Seal/Ring -laitteen suorituskyvystä, jota arvioitiin tutkimukseen erityisellä lääkärin yksimielisyyskyselyllä (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (Täysin samaa mieltä) - 5 (Täysin eri mieltä)
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
|
Käytettyjen tiivistimien/renkaiden, esteiden ja lisävarusteiden määrä, arvioitu tutkimukseen liittyvällä resurssien käyttölokilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 9 viikon kuluttua
|
Mittayksikkö: keskimääräinen/mediaaninen käytetty määrä osallistujaa kohti (lukumäärät)
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 9 viikon kuluttua
|
|
Tiivisteiden/rengasten ja esteiden kestävyys (käyttöaika), arvioitu tutkimuskohtaisella resurssien käyttölokilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon jälkeen
|
Mittayksikkö: tunteja tai päiviä käyttöaikaa sovellusta kohden (aika)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon jälkeen
|
|
Peristomaalisen ihoon liittyvät suunnittelemattomat terveydenhuollon käynnit, arvioitu tutkimuskohtaisella terveydenhuollon käyttökysymyksellä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
Mittayksikkö: käyntien määrä osallistujaa kohden; valinnaisesti osuus, jolla on ≥1 käynti (lukumäärät/% tai määrät/%)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 viikon kohdalla
|
|
Kokonaissiirtoavusteiden tiiviste-/rengaskustannukset, jotka on johdettu Resurssi- ja terveydenhuollon käyttölokeihin tallennetuista määristä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 9 viikon kohdalla
|
Mittayksikkö: valuutta (esim. dollareita)
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 9 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Whitaker, University Hospital Coventry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6042-OST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .