Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uszczelnień TRE u pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Hollister Incorporated

Badanie uszczelnień TRE u wczesnych pacjentów pooperacyjnych

To badanie oceni dwa uszczelnienia/pierścienie stomijne w grupie pacjentów pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Przebył(a) operację stomii i opiekę pooperacyjną w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania)
  3. Ma kolostomię, ileostomię lub urostomię i nie planuje się jej zamknięcia w okresie oceny badania
  4. Może mieć zastosowany pierwszy produkt badawczy przy pierwszej zmianie worka po operacji (lub do 4 dni po operacji)
  5. Jest odpowiedni(a) do stosowania uszczelnienia barierowego według oceny badacza
  6. Potrafi udzielić świadomej zgody na udział w badaniu
  7. Jest gotów(a) przestrzegać procedur protokołu, w tym uczestniczyć w wizytach badawczych, co potwierdza podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej 85 lat
  2. Otrzymał(a) chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 30 dni lub zgłasza rozpoczęcie chemioterapii lub radioterapii podczas badania
  3. Wynik 1, 2 lub 3 w dowolnej z trzech domen związanych z PSC w narzędziu OCSI (tj. drażniące zapalenie skóry okołostomijnej, krwawienie okołostomijne i hiperplazja) w momencie rekrutacji
  4. Ma przetokę w obszarze okołostomijnym w momencie rekrutacji
  5. Ma otwartą sączącą ranę (nie wliczając oddzielenia śluzówkowo-skórnego) w obszarze okołostomijnym w momencie rekrutacji
  6. Ma podejrzenie zakażenia w obszarze okołostomijnym w momencie rekrutacji
  7. Jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rekrutacji (ustalone tylko na podstawie wywiadu)
  8. Nie potrafi mówić, czytać i rozumieć po angielsku
  9. Aktualnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z użyciem produktów stomijnych
  10. Aktualnie jest pracownikiem Hollister Incorporated lub jakiegokolwiek producenta produktów stomijnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uszczelka stomijna
Urządzenie: Uszczelnienie stomijne
Absorpcyjna uszczelka stomijna
Aktywny komparator: Pierścień stomijny
Urządzenie: Pierścień stomijny
Pierścień stomijny zawiera Aloes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko powikłań skóry okołostomijnej (PSCs) mierzone za pomocą trzech pytań związanych z PSC w Indeksie Ciężkości Powikłań Stomijnych (OCSI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Trzy pytania związane z PSC w Indeksie Nasilenia Powikłań Stomijnych (OCSI) dotyczą zapalenia skóry wokół stomii, krwawienia wokół stomii oraz hiperplazji. Każdy z tych trzech elementów jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak stanu, a 3 wskazuje, że stan jest poważny.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wskaźnik ciężkości powikłań stomii (OCSI) oraz sześć domen powikłań stomijnych (nie-PSC) w OCSI i związana z nimi ciężkość
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Każdy z elementów OCSI jest oceniany w skali 0-3, gdzie 0 oznacza brak danego stanu, a 3 oznacza, że stan jest poważny.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Mediacja powikłań skóry wokół stomii (PSCs) przez wchłanianie wycieku mierzone za pomocą pozycji wycieku w Indeksie Ciężkości Powikłań Stomii (OCSI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Punkt dotyczący wycieku w skali OCSI ma skalę od 0 (brak wycieku) do 3 (wyciek występujący około 1-2 razy dziennie)
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Widoczna wilgoć/wydzielina na skórze okołostomowej pod obszarem uszczelnienia w badaniu (Dodatkowe Pytanie OCSI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Oceniane tylko w przypadku zgłoszenia wycieku w narzędziu OCSI (warunkowo). Odpowiedzi: Duża ilość / Niewielka ilość / Brak (porządkowa kategoria).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Absorpcja wilgoci/wysięku przez opatrunek w obszarze badania opatrunku (Dodatkowe pytanie OCSI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Odpowiedź uczestnika na pytanie, czy uszczelnienie badania wchłonęło wilgoć/wydzielinę z okolicy stomii/skóry okołostomijnej pod uszczelnieniem. Odpowiedzi: Tak / W pewnym stopniu / Nie, wcale (kategoria porządkowa).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Obecność schorzeń skóry okolicy stomii (Dodatkowe Pytanie OCSI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Lista kontrolna występujących stanów skóry: pieczenie, swędzenie, maceracja, wysypka grzybicza, zapalenie mieszków włosowych, ziarniniak, uraz mechaniczny, wrażliwość/alergia na produkt, piodermia zgorzelinowa, inne, brak.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Nasilenie pieczenia skóry okołostomijnej (dodatkowe pytanie OCSI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Oceniane w skali numerycznej od 0 (brak) do 10 (najgorsze pieczenie, jakie można sobie wyobrazić). Oceniane tylko w przypadku zgłoszenia pieczenia (logika warunkowa z pytania 25). Wyższe wyniki wskazują na gorsze pieczenie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Nasilenie świądu skóry wokół stomii (OCSI Pytanie Uzupełniające)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Oceniane w skali numerycznej od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie). Oceniane tylko w przypadku zgłoszenia swędzenia (logika warunkowa z P25). Wyższe wyniki wskazują na gorsze swędzenie.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Czas do ustąpienia powikłań skórnych wokół stomii (PSCs), oceniany za pomocą Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI) podczas wizyt oraz raportów o zdarzeniach niepożądanych (AE) między wizytami
Ramy czasowe: Od początku PSC do ustąpienia objawów poprzez zakończenie leczenia w 9. tygodniu
Jednostka miary: dni
Od początku PSC do ustąpienia objawów poprzez zakończenie leczenia w 9. tygodniu
Czas do nawrotu powikłań skórnych wokół stomii (PSCs) po ich ustąpieniu, oceniany za pomocą OSCI podczas wizyt oraz na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych między wizytami
Ramy czasowe: Od ustąpienia PSC do pierwszego nawrotu przez zakończenie leczenia w 9. tygodniu
Jednostka miary: dni
Od ustąpienia PSC do pierwszego nawrotu przez zakończenie leczenia w 9. tygodniu
Proporcja uczestników z wystąpieniem PSC, ustąpieniem PSC i nawrotem PSC, oceniana za pomocą OCSI podczas wizyt i raportów zdarzeń niepożądanych między wizytami
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Jednostka miary: procent (%)
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Satysfakcja pacjenta z uszczelniaczem/pierścieniem badania oceniana przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta Specyficznego dla Badania (skala Likerta)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Satysfakcja klinicystów ze studium Seal/Ring oceniona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klinicystów Specyficznego dla Badania (skala Likerta)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Oceniane w skali Likerta w 5-stopniowej skali od 1 (Bardzo zadowolony) do 5 (Bardzo niezadowolony)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Umiejętność prawidłowego użycia uszczelki/pierścienia z dostępnymi materiałami instruktażowymi, oceniana na podstawie Pytania dotyczącego Materiałów Instruktażowych Specyficznych dla Badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Pojedyncze pytanie specyficzne dla badania oceniające, czy materiały instruktażowe (np. IFU, przewodniki online) umożliwiły poprawne użycie uszczelki/pierścienia; odpowiedzi: Tak / Nie / Nie korzystano z materiałów instruktażowych. Wyniki będą raportowane jako odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Częstość występowania obrzęku/rozszerzenia uszczelnienia, oceniana za pomocą Specjalnego Pytania Badania o Obrzęku/Rozszerzeniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Odpowiedź uczestnika dotycząca porównania rozmiaru uszczelnienia podczas aplikacji versus podczas zmiany bariery. Odpowiedzi: Nie, uszczelnienie nie spęczniało/nie rozszerzyło się / Tak, uszczelnienie spęczniało/rozszerzyło się.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Skuteczność pęcznienia/rozszerzania uszczelki w celu zapewnienia bezpiecznego dopasowania przeciwko przeciekom, oceniana za pomocą badania Specyficznego Pytania dotyczącego Pęcznienia/Rozszerzania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Odpowiedź uczestnika dotycząca tego, czy obrzęk/rozszerzenie zapewniły lepsze, bardziej bezpieczne dopasowanie chroniące przed wyciekiem. Odpowiedzi: Nie, w ogóle nie / Tak, trochę / Tak, zdecydowanie (kategoria porządkowa).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Postrzegany efekt odprowadzania wilgoci, oceniany za pomocą Specjalnego Pytania Badawczego o Odprowadzanie Wilgoci (3-punktowa skala)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Pojedyncze pytanie specyficzne dla badania oceniające postrzegane odprowadzanie wilgoci z okolicy skóry wokół stomii. Odpowiedzi: Nie, wcale / Tak, w pewnym stopniu / Tak, zdecydowanie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Zgoda klinicystów z oceną skuteczności badania Seal/Ring przy użyciu Kwestionariusza Zgody Klinicystów Specyficznego dla Badania (skala Likerta)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (Zdecydowanie się zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się nie zgadzam)
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Ilość uszczelek/pierścieni, barier i akcesoriów użytych, oceniona na podstawie Dziennika Wykorzystania Zasobów Specyficznego dla Badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Jednostka miary: średnia/mediana liczby użytej na uczestnika (liczba)
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Czas noszenia/użytkowania (trwałość) uszczelek/pierścieni i barier, oceniany za pomocą Dziennika Wykorzystania Zasobów Specyficznego dla Badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Jednostka miary: godziny lub dni czasu noszenia na aplikację (czas)
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Niezwiązane z planem wizyty opieki zdrowotnej związane ze skórą okołostomijną, oceniane za pomocą badania Specjalnego Pytania o Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Jednostka miary: liczba wizyt na uczestnika; opcjonalnie proporcja z ≥1 wizytą (liczby/%)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 9. tygodniu
Całkowite koszty uszczelki/pierścienia stomijnego, obliczone na podstawie ilości odnotowanych w dziennikach zasobów i wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach
Jednostka miary: waluta (np. dolary)
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6042-OST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszczelnienie stomijne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj