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Estudo de Selos TRE em Sujeitos Pós-operatórios Precoces

22 de julho de 2026 atualizado por: Hollister Incorporated

Estudo das Vedações TRE em Sujeitos Pós-Operatórios Precoces

Este estudo avaliará dois Selos/Anéis de Ostomia num grupo de doentes pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS19 8PE
        • Recrutamento
        • North Tees University Hospital
        • Contato:
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN37 7RD
        • Recrutamento
        • East Sussex Healthcare NHS Trust: Conquest and Eastbourne Hospitals
        • Contato:
    • Kent
      • Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
        • Recrutamento
        • William Harvey Hospital
        • Contato:
      • Margate, Kent, Reino Unido, CT9 4AN
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Contato:
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • Recrutamento
        • East Surrey Hospital
        • Contato:
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Recrutamento
        • University Hospital Coventry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. Ter realizado a cirurgia de ostomia e o cuidado pós-operatório no Reino Unido (UK)
  3. Ter uma colostomia, ileostomia ou urostomia e não estar planeada qualquer reversão durante o período de avaliação do estudo
  4. Capaz de ter o primeiro produto do estudo aplicado na primeira troca de bolsa após a cirurgia (ou até 4 dias pós-operatórios)
  5. Considerado apropriado para usar um selo de barreira de acordo com o Investigador
  6. Capaz de fornecer consentimento informado para participação no estudo
  7. Disposto a seguir os procedimentos do protocolo, incluindo a participação nas visitas do estudo, conforme demonstrado pela assinatura do consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Ter mais de 85 anos de idade
  2. Ter recebido quimioterapia ou radioterapia nos últimos 30 dias ou relatar o início de quimioterapia ou radioterapia durante o estudo
  3. Uma pontuação de 1, 2 ou 3 em qualquer um dos três domínios relacionados com PSC da Ferramenta OCSI (ou seja, dermatite irritante peristomal, hemorragia peristomal e hiperplasia) no momento da inscrição
  4. Ter uma fístula na área peristomal no momento da inscrição
  5. Ter uma ferida aberta a drenar (excluindo separação mucocutânea) na área peristomal no momento da inscrição
  6. Ter uma suspeita de infeção na área peristomal no momento da inscrição
  7. Estar grávida ou a amamentar no momento da inscrição (determinado apenas por entrevista)
  8. Ser incapaz de falar, ler e compreender inglês
  9. Estar atualmente a participar noutro estudo clínico que utilize produtos para ostomia
  10. Ser atualmente um funcionário da Hollister Incorporated ou de qualquer fabricante de produtos para ostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um Selo de Ostomia
Dispositivo: Uma Selagem de Ostomia
Um selo de ostomia absorvente
Comparador Ativo: Anel para Ostomia
Dispositivo: Um Anel de Ostomia
O Anel de Ostomia contém Aloe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Risco de Complicações Cutâneas Periestomais (PSCs) conforme medido através das três questões relacionadas com PSCs no Índice de Gravidade de Complicações de Ostomia (OCSI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
As três questões relacionadas com PSC no Índice de Gravidade das Complicações da Ostomia (OCSI) referem-se a dermatite irritativa peristomal, hemorragia peristomal e hiperplasia.
Cada um destes três itens é avaliado numa escala de 0-3, sendo que 0 indica ausência da condição e 3 indica que a condição é grave.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do Índice de Gravidade de Complicações da Ostomia (OCSI) e seis domínios de complicações estomais (não-PSC) do OCSI e gravidade associada
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Cada um dos itens do OCSI é pontuado numa escala de 0-3, em que 0 indica ausência da condição e 3 indica que a condição é grave.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Mediação das complicações da pele periestomal (PSCs) pela absorção de fugas medida através do item de fugas no Índice de Gravidade das Complicações da Ostomia (OCSI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
O item de incontinência no OCSI tem uma escala de 0 (sem incontinência) a 3 (incontinência aproximadamente 1-2 vezes por dia)
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Humidade/efluente visível na pele periestomal sob a área do selo do estudo (Questão Suplementar OCSI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Avaliado apenas se for relatada perda na ferramenta OCSI (condicional). Respostas: Quantidade grande / Quantidade ligeira / Nenhuma (categórico ordinal).
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Absorção de humidade/efluente pela vedação na área de estudo da vedação (Pergunta Suplementar OCSI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Resposta do participante sobre se o selo do estudo absorveu humidade/efluente em redor do estoma/pele periestomal por baixo do selo. Respostas: Sim / De certa forma / Não, de todo (categórico ordinal).
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Presença de condições cutâneas periestomais (Questão Suplementar OCSI)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Lista de verificação de condições da pele presentes: ardor, comichão, maceração, erupção cutânea fúngica, foliculite, granuloma, trauma mecânico, sensibilidade/alergia ao produto, pioderma gangrenoso, outro, nenhum.
Da inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Gravidade da queimadura da pele peristomal (Pergunta Suplementar OCSI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Classificado numa escala numérica de 0 (ausente) a 10 (pior sensação de ardor imaginável). Avaliado apenas se for relatada sensação de ardor (lógica condicional da Q25). Pontuações mais elevadas indicam pior sensação de ardor.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Gravidade do prurido da pele periestomal (Pergunta Suplementar OCSI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Classificado numa escala numérica de 0 (ausente) a 10 (pior comichão imaginável). Avaliado apenas se for relatada comichão (lógica condicional da Q25). Pontuações mais elevadas indicam comichão pior.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Tempo até à resolução de complicações cutâneas periestomais (PSCs), avaliado pelo Instrumento de Gravidade de Complicações de Ostomia (OCSI) nas visitas e relatórios de eventos adversos (EA) entre visitas
Prazo: Desde o início inicial da PSC até à resolução através do final do tratamento às 9 semanas
Unidade de Medida: dias
Desde o início inicial da PSC até à resolução através do final do tratamento às 9 semanas
Tempo até à recorrência de complicações cutâneas peristomais (PSCs) após resolução, avaliado pelo OCSI nas consultas e relatórios de EA entre consultas
Prazo: Da resolução da PSC até à primeira recidiva, até ao fim do tratamento às 9 semanas
Unidade de Medida: dias
Da resolução da PSC até à primeira recidiva, até ao fim do tratamento às 9 semanas
Proporção de participantes com ocorrência de PSC, resolução de PSC e recorrência de PSC, avaliada pelo OCSI nas consultas e nos relatórios de EA entre consultas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Unidade de Medida: percentagem (%)
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Satisfação do paciente com o Selo/Anel do estudo avaliada através do Questionário de Satisfação do Paciente Específico do Estudo (escala de Likert)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Classificado numa escala de Likert de 5 pontos de 1 (Muito Satisfeito) a 5 (Muito Insatisfeito)
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Satisfação do Clínico com o estudo Selo/Anel avaliada através do Questionário de Satisfação do Clínico Específico do Estudo (escala de Likert)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Classificado numa escala de Likert de 5 pontos de 1 (Muito Satisfeito) a 5 (Muito Insatisfeito)
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Capacidade de usar corretamente o selo/anel com os recursos de instrução disponíveis, avaliada pela Pergunta de Recursos de Instrução Específicos do Estudo
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Questão específica do estudo que avalia se os recursos de instrução (por exemplo, IFU, guias online) permitiram o uso correto do selo/anel; respostas: Sim / Não / Não utilizei os recursos de instrução. Os resultados serão reportados como a proporção de participantes em cada categoria de resposta.
Da inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Incidência de inchaço/expansão do selo, avaliada pela Pergunta de Inchar/Expandir Específica do Estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Resposta do participante comparando o tamanho da vedação na aplicação versus na troca da barreira. Respostas: Não, a vedação não inchou/expandiu / Sim, a vedação inchou/expandiu.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Eficácia do inchaço/expansão do vedante para um encaixe seguro contra fugas, avaliada pela Questão de Inchaço/Expansão Específica do Estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Resposta do participante sobre se o inchaço/expansão proporcionou um ajuste melhor e mais seguro contra fugas. Respostas: Não, de todo / Sim, um pouco / Sim, definitivamente (categórico ordinal).
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Efeito percebido de absorção de humidade, avaliado pela Questão de Absorção de Humidade Específica do Estudo (escala de 3 pontos)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 9 semanas
Questão específica do estudo avaliando a perceção de humidade afastada da pele peristomal. Respostas: Não, de todo / Sim, um pouco / Sim, definitivamente.
Da inscrição ao final do tratamento às 9 semanas
Concordância do clínico com o desempenho do Selo/Anel do estudo avaliada através do Questionário de Concordância do Clínico Específico do Estudo (escala de Likert)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Concordo totalmente) a 5 (Discordo totalmente)
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Quantidade de selos/anéis, barreiras e acessórios utilizados, avaliada pelo Registo de Utilização de Recursos Específico do Estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Unidade de medida: número médio/médiano utilizado por participante (contagens)
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 9 semanas
Tempo de uso/desgaste (longevidade) de selos/anéis e barreiras, avaliado pelo Registo de Utilização de Recursos Específico do Estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Unidade de medida: horas ou dias de tempo de utilização por aplicação (tempo)
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Visitas não planeadas aos serviços de saúde relacionadas com a pele periestomal, avaliadas pela Questão de Utilização de Serviços de Saúde Específica do Estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Unidade de medida: número de visitas por participante; opcionalmente proporção com ≥1 visita (contagens/%)
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Custos totais de selos/anéis de ostomia, derivados das quantidades registadas nos Registos de Recursos e Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas
Unidade de medida: moeda (por exemplo, dólares)
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hollister Incorporated

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Whitaker, University Hospital Coventry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6042-OST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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