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TRE 密封剂用于术后早期受试者的研究

2026年7月22日 更新者：Hollister Incorporated

TRE密封剂在术后早期受试者中的研究

本研究将在术后患者群体中评估两种造口密封圈/环。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees、County Durham、英国、TS19 8PE
        • 招聘中
        • North Tees University Hospital
        • 接触：
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea、East Sussex、英国、TN37 7RD
        • 招聘中
        • East Sussex Healthcare NHS Trust: Conquest and Eastbourne Hospitals
        • 接触：
    • Kent
      • Ashford、Kent、英国、TN24 0LZ
        • 招聘中
        • William Harvey Hospital
        • 接触：
      • Margate、Kent、英国、CT9 4AN
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • 接触：
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、英国、RH1 5RH
        • 招聘中
        • East Surrey Hospital
        • 接触：
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
        • 招聘中
        • University Hospital Coventry
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄至少18岁
  2. 在英国（UK）接受造口手术及术后护理
  3. 患有结肠造口、回肠造口或尿路造口，且在研究评估期间无逆转计划
  4. 能够在术后首次更换造口袋时（或术后最多4天内）首次使用研究产品
  5. 根据研究者的判断适合使用屏障密封剂
  6. 能够为研究参与提供知情同意
  7. 愿意遵循方案程序，包括参与研究访视，通过签署知情同意书证明

排除标准：

  1. 年龄超过85岁
  2. 在过去30天内接受过化疗或放疗，或报告在研究期间开始化疗或放疗
  3. 入组时，OCSI工具中任何三个造口周围皮肤并发症相关领域（即造口周围刺激性皮炎、造口周围出血和增生）的评分为1、2或3分
  4. 入组时造口周围区域存在瘘管
  5. 入组时造口周围区域存在开放性引流伤口（不包括黏膜皮肤分离）
  6. 入组时怀疑造口周围区域存在感染
  7. 入组时怀孕或哺乳（仅通过访谈确定）
  8. 无法说、读和理解英语
  9. 目前正在参与另一项使用造口产品的临床研究
  10. 目前是Hollister Incorporated或任何造口制造商的员工

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：造口术密封环
设备：造口密封环
吸收性造口密封垫
有源比较器：造口环
设备：造口环
造口环含有芦荟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用造口并发症严重程度指数（OCSI）中三个与造口周围皮肤并发症（PSCs）相关的问题评估的造口周围皮肤并发症（PSCs）风险
大体时间：从入组到第9周治疗结束
造口并发症严重程度指数（OCSI）中与造口周围皮肤并发症（PSC）相关的三个问题涉及造口周围刺激性皮炎、造口周围出血和增生。 这三项均采用0-3分进行评分，0分表示该症状不存在，3分表示症状严重。
从入组到第9周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总造口并发症严重程度指数（OCSI）评分以及OCSI中六个造口并发症（非PSC）领域及其相关严重程度
大体时间：从入组到9周治疗结束
每个OCSI项目的评分范围为0-3分，其中0分表示该状况不存在，3分表示该状况严重。
从入组到9周治疗结束
通过造口并发症严重程度指数（OCSI）中的渗漏项目测量渗漏吸收，来调节造口周围皮肤并发症（PSCs）
大体时间：从入组到第9周治疗结束
OCSI上的泄漏项量表范围为0（无泄漏）至3（每天泄漏约1-2次）
从入组到第9周治疗结束
研究密封区域下造口周围皮肤可见潮湿/渗液（OCSI补充问题）
大体时间：从入组到治疗结束（9周）
仅在OCSI工具中报告泄漏时进行评估（有条件）。 回答选项：大量/少量/无（有序分类）。
从入组到治疗结束（9周）
研究密封区域下密封垫对水分/渗出液的吸收（OCSI补充问题）
大体时间：从入组到9周治疗结束
参与者对研究用密封垫是否吸收造口/造口周围皮肤下渗出的水分/分泌物的回答。 回答选项：是 / 有些 / 否，完全没有（有序分类）。
从入组到9周治疗结束
造口周围皮肤状况（OCSI补充问题）
大体时间：从入组到9周治疗结束
皮肤状况清单：灼烧感、瘙痒、浸渍、真菌皮疹、毛囊炎、肉芽肿、机械性创伤、产品敏感性/过敏、坏疽性脓皮病、其他、无。
从入组到9周治疗结束
造口周围皮肤灼烧感严重程度（OCSI补充问题）
大体时间：从入组到治疗结束（9周）
采用0（无烧灼感）至10（能想象的最严重烧灼感）的数字评分量表进行评估。 仅在报告有烧灼感时评估（基于问题25的条件逻辑）。 分数越高表示烧灼感越严重。
从入组到治疗结束（9周）
造口周围皮肤瘙痒严重程度（OCSI补充问题）
大体时间：从入组到第9周治疗结束
采用0（无瘙痒）至10（可想象的最严重瘙痒）的数字评分量表进行评分。 仅在报告瘙痒时评估（基于Q25的条件逻辑）。 分数越高表明瘙痒越严重。
从入组到第9周治疗结束
通过造口并发症严重程度评估工具（OCSI）在访视时评估以及访视间不良事件（AE）报告评估的造口周围皮肤并发症（PSCs）的缓解时间
大体时间：从首次PSC发病至通过第9周治疗结束达到缓解
测量单位：天
从首次PSC发病至通过第9周治疗结束达到缓解
通过OSCI在访视期间和访视间AE报告中评估的造口周围皮肤并发症（PSCs）解决后复发时间
大体时间：从PSC缓解到首次复发，直至9周治疗结束
测量单位：天
从PSC缓解到首次复发，直至9周治疗结束
通过OCSI在访视期间以及访视间的不良事件报告中评估的参与者出现PSC、PSC消退和PSC复发的比例
大体时间：从入组到9周治疗结束
计量单位：百分比 (%)
从入组到9周治疗结束
患者使用研究专用患者满意度问卷（李克特量表）评估对研究密封环/密封圈的满意度
大体时间：从入组至9周治疗结束
采用5点李克特量表评分，从1分（非常满意）到5分（非常不满意）
从入组至9周治疗结束
通过研究专用临床医生满意度问卷（李克特量表）评估临床医生对研究密封/环的满意度
大体时间：从入组到第9周治疗结束
采用5点李克特量表评分，范围从1（非常满意）到5（非常不满意）
从入组到第9周治疗结束
通过研究专用指导资源问题评估，能够正确利用可用指导资源使用密封环/圈的能力
大体时间：从入组到9周治疗结束
针对单个研究特定问题，评估教学资源（例如使用说明（IFU）、在线指南）是否有助于正确使用密封圈/密封环；回答选项：是 / 否 / 未使用教学资源。 结果将以各回答类别中参与者的比例进行报告。
从入组到9周治疗结束
通过研究特定肿胀/膨胀问题评估的密封件肿胀/膨胀发生率
大体时间：从入组至9周治疗结束
参与者关于应用时密封尺寸与屏障更换时密封尺寸对比的反馈。 反馈选项：否，密封未膨胀/扩大 / 是，密封膨胀/扩大。
从入组至9周治疗结束
通过研究特定膨胀/扩展问题评估密封膨胀/扩展对于防止泄漏的安全贴合有效性
大体时间：从入组到9周治疗结束
参与者关于肿胀/扩张是否提供更好、更安全的防泄漏贴合度的回答。 回答选项：否，完全不 / 是，有些 / 是，肯定（有序分类）。
从入组到9周治疗结束
感知的吸湿排汗效果，通过研究专用吸湿排汗问题（3点量表）评估
大体时间：从入组到治疗结束（9周时）
针对感知到的造口周围皮肤湿气排散情况的单一研究特定问题。 回答选项：不，完全没有 / 是，有一些 / 是，非常明显。
从入组到治疗结束（9周时）
临床医生通过研究专用临床医生一致性问卷（李克特量表）评估对研究密封环/环性能的一致性
大体时间：从入组到第9周治疗结束
采用5点李克特量表评分，从1（非常同意）到5（非常不同意）
从入组到第9周治疗结束
通过研究特定资源利用日志评估的密封件/密封环、阻隔件及附件使用数量
大体时间：从入组到第9周治疗结束
单位：每位参与者使用的平均/中位数（计数）
从入组到第9周治疗结束
通过研究特定资源利用日志评估密封件/密封圈和屏障的佩戴/使用时间（持久性）
大体时间：从入组到9周治疗结束
测量单位：每次应用佩戴时间的小时或天数（时间）
从入组到9周治疗结束
通过研究特定医疗资源利用问题评估的造口周围皮肤相关计划外就医
大体时间：从入组到治疗结束（9周时）
计量单位：每位参与者的就诊次数；可选显示就诊≥1次的比例（计数/百分比）
从入组到治疗结束（9周时）
造口密封圈/环总成本，源自资源和医疗资源使用日志中记录的数量
大体时间：从入组至9周治疗结束
计量单位：货币（例如，美元）
从入组至9周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hollister Incorporated

调查人员

  • 学习椅：John Whitaker、University Hospital Coventry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6042-OST

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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