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Étude des Joints TRE sur les Sujets en Post-opératoire Précoce

22 juillet 2026 mis à jour par: Hollister Incorporated

Étude des Scellements TRE sur des Sujets en Phase Post-opératoire Précoce

Cette étude évaluera deux joints/anneaux de stomie chez un groupe de patients postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Recrutement
        • North Tees University Hospital
        • Contact:
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Royaume-Uni, TN37 7RD
        • Recrutement
        • East Sussex Healthcare NHS Trust: Conquest and Eastbourne Hospitals
        • Contact:
    • Kent
      • Ashford, Kent, Royaume-Uni, TN24 0LZ
        • Recrutement
        • William Harvey Hospital
        • Contact:
      • Margate, Kent, Royaume-Uni, CT9 4AN
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Contact:
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
        • Recrutement
        • East Surrey Hospital
        • Contact:
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • University Hospital Coventry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé d'au moins 18 ans
  2. A subi sa chirurgie de stomie et ses soins postopératoires au Royaume-Uni (UK)
  3. Possède une colostomie, une iléostomie ou une urostomie et aucune fermeture planifiée pendant la période d'évaluation de l'étude
  4. Capable de faire appliquer le premier produit de l'étude lors du premier changement de poche après la chirurgie (ou jusqu'à 4 jours postopératoires)
  5. Jugé approprié d'utiliser un joint protecteur selon l'investigateur
  6. Capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  7. Disposé à suivre les procédures du protocole, y compris la participation aux visites de l'étude, comme démontré par la signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Âgé de plus de 85 ans
  2. A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 30 derniers jours ou signale le début d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie pendant l'étude
  3. Un score de 1, 2 ou 3 pour l'un des trois domaines liés aux PSC de l'outil OCSI (c'est-à-dire la dermatite irritante péristomiale, le saignement péristomial et l'hyperplasie) au moment de l'inclusion
  4. Possède une fistule dans la zone péristomiale au moment de l'inclusion
  5. Possède une plaie ouverte et drainante (à l'exclusion de la séparation mucocutanée) dans la zone péristomiale au moment de l'inclusion
  6. A une infection suspectée dans la zone péristomiale au moment de l'inclusion
  7. Est enceinte ou allaite au moment de l'inclusion (déterminé uniquement par entretien)
  8. Incapable de parler, lire et comprendre l'anglais
  9. Participe actuellement à une autre étude clinique utilisant des produits de stomie
  10. Est actuellement un employé de Hollister Incorporated ou de tout fabricant de produits de stomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un Joint d'Iléostomie
Dispositif: Un joint de stomie
Un joint d'ostomie absorbant
Comparateur actif: Un anneau pour stomie
Dispositif: Un anneau de stomie
L'anneau de stomie contient de l'Aloe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le risque de complications cutanées péristomiales (PSC) mesuré à l'aide des trois questions relatives aux PSC de l'indice de gravité des complications de stomie (OCSI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Les trois questions liées aux PSC sur l'indice de sévérité des complications de l'ostomie (OCSI) concernent la dermatite irritative périléostomiale, le saignement périléostomial et l'hyperplasie. Chacun de ces trois items est évalué sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique l'absence de la condition et 3 indique que la condition est sévère.
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'Indice de Sévérité des Complications de l'Ostomie (OCSI) et six domaines de complications stomales (non-PSC) de l'OCSI et leur sévérité associée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 9 semaines
Chacun des items de l'OCSI est noté sur une échelle de 0 à 3, 0 indiquant l'absence de la condition et 3 indiquant que la condition est sévère.
De l'inscription à la fin du traitement à 9 semaines
Médiation des complications cutanées péristomiales (PSC) par l'absorption des fuites mesurée à l'aide de l'élément de fuite sur l'indice de gravité des complications de stomie (OCSI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 9 semaines
L'item de fuite sur l'OCSI a une échelle de 0 (aucune fuite) à 3 (fuite environ 1 à 2 fois par jour)
De l'inscription à la fin du traitement à 9 semaines
Humidité/effluent visible sur la peau péristomale sous la zone d'étanchéité de l'étude (Question supplémentaire OCSI)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 9 semaines
Évalué uniquement si une fuite est signalée dans l'outil OSCI (conditionnel). Réponses : Grande quantité / Petite quantité / Aucune (catégoriel ordinal).
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 9 semaines
Absorption de l'humidité/des effluents par le pansement sous la zone d'étude du pansement (Question supplémentaire OCSI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Réponse du participant à la question de savoir si le joint de l'étude a absorbé l'humidité/les effluents autour de la stomie/la peau péristomiale sous le joint. Réponses : Oui / Un peu / Non, pas du tout (catégoriel ordinal).
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Présence d'affections cutanées péristomiales (Question supplémentaire OCSI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Liste de contrôle des affections cutanées présentes : brûlure, démangeaison, macération, éruption fongique, folliculite, granulome, traumatisme mécanique, sensibilité/allergie au produit, pyoderma gangrenosum, autre, aucune.
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Sévérité de la brûlure cutanée péristomiale (Question supplémentaire OCSI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Évalué sur une échelle numérique de 0 (absent) à 10 (brûlure la plus intense imaginable). Évalué uniquement si une brûlure est signalée (logique conditionnelle de Q25). Des scores plus élevés indiquent une brûlure plus intense.
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Sévérité des démangeaisons cutanées pérístomiales (Question supplémentaire OCSI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Évalué sur une échelle numérique de 0 (absent) à 10 (démangeaison la plus intense imaginable). Évalué uniquement si des démangeaisons sont signalées (logique conditionnelle à partir de Q25). Des scores plus élevés indiquent des démangeaisons plus sévères.
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Délai de résolution des complications cutanées péristomiales (PSC), évalué par l'Instrument de sévérité des complications de stomie (OCSI) lors des visites et par les rapports d'événements indésirables (EI) entre les visites
Délai: Du début initial de la PSC jusqu'à la résolution à la fin du traitement à 9 semaines
Unité de mesure : jours
Du début initial de la PSC jusqu'à la résolution à la fin du traitement à 9 semaines
Délai jusqu'à la récurrence des complications cutanées péristomiales (PSC) après résolution, évalué par l'OCSI lors des visites et par les rapports d'effets indésirables entre les visites
Délai: De la résolution de la PSC à la première récidive jusqu'à la fin du traitement à 9 semaines
Unité de mesure : jours
De la résolution de la PSC à la première récidive jusqu'à la fin du traitement à 9 semaines
Proportion de participants présentant une survenue de PSC, une résolution de PSC et une récidive de PSC, évaluées par l'OCSI lors des visites et par les rapports d'EA entre les visites
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Unité de mesure : pourcentage (%)
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Satisfaction des patients concernant l'anneau d'étanchéité de l'étude évaluée à l'aide du Questionnaire de satisfaction des patients spécifique à l'étude (échelle de Likert)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Très satisfait) à 5 (Très insatisfait)
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Satisfaction du clinicien concernant l'étanchéité/le joint de l'étude évaluée à l'aide du Questionnaire de Satisfaction du Clinicien Spécifique à l'Étude (échelle de Likert)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 9 semaines
Évalué sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 (Très satisfait) à 5 (Très insatisfait)
De l'inscription à la fin du traitement à 9 semaines
Capacité à utiliser correctement le joint/anneau avec les ressources pédagogiques disponibles, évaluée par la Question sur les Ressources Pédagogiques Spécifiques à l'Étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 9 semaines
Question spécifique à une étude unique évaluant si les ressources pédagogiques (par exemple, IFU, guides en ligne) ont permis une utilisation correcte du joint/anneau ; réponses : Oui / Non / N'a pas utilisé les ressources pédagogiques. Les résultats seront rapportés comme la proportion de participants dans chaque catégorie de réponse.
De l'inscription à la fin du traitement à 9 semaines
Incidence de gonflement/d'expansion du joint, évaluée par la Question spécifique à l'étude sur le gonflement/l'expansion
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Réponse du participant comparant la taille du joint au moment de l'application par rapport au moment du changement de barrière. Réponses : Non, le joint n'a pas gonflé/ne s'est pas dilaté / Oui, le joint a gonflé/s'est dilaté.
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Efficacité du gonflement/de l'expansion du joint pour un ajustement sécurisé contre les fuites, évaluée par la Question Spécifique à l'Étude sur le Gonflement/l'Expansion
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Réponse du participant concernant si le gonflement/l'expansion a fourni une meilleure adhérence, plus sécurisée contre les fuites. Réponses : Non, pas du tout / Oui, un peu / Oui, certainement (catégoriel ordinal).
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Effet perçu de transfert d'humidité, évalué par la Question spécifique à l'étude sur le transfert d'humidité (échelle de 3 points)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 9 semaines
Question spécifique à une étude évaluant la perception de l'évacuation de l'humidité loin de la peau péristomiale. Réponses : Non, pas du tout / Oui, un peu / Oui, tout à fait.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 9 semaines
Accord du clinicien avec les performances du Sceau/Anneau de l'étude évaluées à l'aide du Questionnaire d'accord du clinicien spécifique à l'étude (échelle de Likert)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Noté sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (Tout à fait d'accord) à 5 (Pas du tout d'accord)
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Quantité de joints/anneaux, barrières et accessoires utilisés, évaluée par le journal d'utilisation des ressources spécifique à l'étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 9 semaines
Unité de mesure : nombre moyen/médian utilisé par participant (comptes)
De l'inscription à la fin du traitement à 9 semaines
Temps d'usure/d'utilisation (longévité) des joints/anneaux et barrières, évalué par le Journal d'Utilisation des Ressources Spécifique à l'Étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Unité de mesure : heures ou jours de temps de port par application (temps)
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Visites imprévues dans le système de soins liées à la peau péristomiale, évaluées par la Question d'Utilisation des Soins de Santé Spécifique à l'Étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Unité de mesure : nombre de visites par participant ; optionnellement proportion avec ≥1 visite (nombre/%)
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Coûts totaux des joints/anneaux d'ostomie, dérivés des quantités enregistrées dans les Journaux des Ressources et de l'Utilisation des Soins de Santé
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines
Unité de mesure : devise (par exemple, dollars)
De l'inclusion à la fin du traitement à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hollister Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Whitaker, University Hospital Coventry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6042-OST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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