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Studio dei sigilli TRE su soggetti post-operatori precoci

3 marzo 2026 aggiornato da: Hollister Incorporated

Studio dei sigilli TRE su soggetti nel periodo post-operatorio precoce

Questo studio valuterà due sigillanti/anelli per stomia in un gruppo di pazienti post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età
  2. Aver subito l'intervento di stomia e le cure post-operatorie nel Regno Unito (UK)
  3. Avere una colostomia, ileostomia o urostomia senza pianificazione di inversione durante il periodo di valutazione dello studio
  4. Essere in grado di applicare il primo prodotto dello studio al primo cambio di sacchetto dopo l'intervento (o fino a 4 giorni post-operatori)
  5. Essere idoneo all'utilizzo di una barriera sigillante secondo lo Sperimentatore
  6. Essere in grado di fornire un consenso informato per la partecipazione allo studio
  7. Disponibile a seguire le procedure del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di studio, come dimostrato dalla firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Avere più di 85 anni di età
  2. Aver ricevuto chemioterapia o radioterapia negli ultimi 30 giorni o segnalare l'inizio di chemioterapia o radioterapia durante lo studio
  3. Un punteggio di 1, 2 o 3 in uno qualsiasi dei tre domini correlati al PSC dello strumento OCSI (cioè dermatite irritante peristomale, sanguinamento peristomale e iperplasia) al momento dell'arruolamento
  4. Avere una fistola nell'area peristomale al momento dell'arruolamento
  5. Avere una ferita aperta drenante (esclusa la separazione mucocutanea) nell'area peristomale al momento dell'arruolamento
  6. Avere un sospetto di infezione nell'area peristomale al momento dell'arruolamento
  7. Essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento (determinato solo tramite intervista)
  8. Non essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  9. Partecipare attualmente a un altro studio clinico che utilizza prodotti per stomia
  10. Essere attualmente un dipendente di Hollister Incorporated o di qualsiasi produttore di prodotti per stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un Sigillo per Stomia
Dispositivo: Un Sigillo per Stomia
Un sigillo assorbente per stomia
Comparatore attivo: Un Anello per Stomia
Dispositivo: Un Anello per Stomia
L'anello per stomia contiene Aloe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di complicanze cutanee peristomali (PSC) misurato utilizzando le tre domande relative alle PSC sull'Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Le tre domande relative alla PSC sull'Ostomy Complication Severity Index (OCSI) riguardano la dermatite irritativa peristomale, il sanguinamento peristomale e l'iperplasia. Ciascuno di questi tre elementi viene valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza della condizione e 3 indica che la condizione è grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'Indice di Gravità delle Complicanze di Ostomia (OCSI) e sei domini delle complicanze stomiali (non-PSC) dell'OCSI e relativa gravità
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Ciascuno degli elementi OCSI viene valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza della condizione e 3 indica che la condizione è grave.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Mediazione delle complicanze cutanee peristomali (PSCs) mediante assorbimento delle perdite misurato utilizzando la voce sulle perdite nell'indice di gravità delle complicanze dello stomia (OCSI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
La voce relativa alle perdite dell'OCSI ha una scala da 0 (nessuna perdita) a 3 (perdita circa 1-2 volte al giorno)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Umidità/essudato visibile sulla cute peristomale sotto l'area del sigillo dello studio (Domanda supplementare OCSI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Valutato solo se viene segnalata una perdita nello strumento OCSI (condizionale). Risposte: Grande quantità / Piccola quantità / Nessuna (categorico ordinale).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Assorbimento dell'umidità/effluente da parte della medicazione nell'area di studio della medicazione (Domanda supplementare OCSI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Risposta del partecipante sul fatto che il sigillo dello studio abbia assorbito umidità/effluente intorno allo stoma/pelle peristomiale sotto il sigillo. Risposte: Sì / In parte / No, per niente (categoriale ordinale).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Presenza di condizioni cutanee peristomali (Domanda supplementare OCSI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Lista di controllo delle condizioni cutanee presenti: bruciore, prurito, macerazione, eruzione cutanea fungina, follicolite, granuloma, trauma meccanico, sensibilità/allergia al prodotto, pioderma gangrenoso, altro, nessuna.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Gravità della sensazione di bruciore della cute peristomale (Domanda supplementare OCSI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Valutato su una scala numerica da 0 (assente) a 10 (bruciore peggiore immaginabile). Valutato solo se viene segnalato bruciore (logica condizionale da Q25). Punteggi più alti indicano un bruciore peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Gravità del prurito cutaneo peristomale (Domanda Supplementare OCSI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Valutato su una scala numerica da 0 (assente) a 10 (il peggior prurito immaginabile). Valutato solo se viene segnalato prurito (logica condizionale da Q25). Punteggi più alti indicano un prurito peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Tempo fino alla risoluzione delle complicanze cutanee peristomali (PSC), valutato tramite lo strumento Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI) durante le visite e i rapporti sugli eventi avversi (AE) tra le visite
Lasso di tempo: Dal primo esordio di PSC alla risoluzione attraverso la fine del trattamento a 9 settimane
Unità di misura: giorni
Dal primo esordio di PSC alla risoluzione attraverso la fine del trattamento a 9 settimane
Tempo di recidiva delle complicanze cutanee peristomali (PSC) dopo la risoluzione, valutato mediante l'OCSI durante le visite e i rapporti sugli eventi avversi tra le visite
Lasso di tempo: Dalla risoluzione della PSC alla prima recidiva fino al termine del trattamento a 9 settimane
Unità di misura: giorni
Dalla risoluzione della PSC alla prima recidiva fino al termine del trattamento a 9 settimane
Proporzione di partecipanti con insorgenza di PSC, risoluzione di PSC e recidiva di PSC, valutata mediante OCSI durante le visite e tramite segnalazioni di eventi avversi tra le visite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Unità di misura: percentuale (%)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Soddisfazione del paziente per il sigillo/anello dello studio valutata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Paziente Specifico per lo Studio (scala Likert)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (Molto soddisfatto) a 5 (Per niente soddisfatto)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Soddisfazione del Clinico riguardo al sigillo/anello dello studio valutata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Clinico Specifico dello Studio (scala Likert)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (Molto soddisfatto) a 5 (Molto insoddisfatto)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Capacità di utilizzare correttamente il sigillo/anello con le risorse didattiche disponibili, valutata dalla Domanda sulle Risorse Didattiche Specifiche dello Studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Domanda specifica dello studio che valuta se le risorse didattiche (ad esempio, IFU, guide online) hanno consentito l'uso corretto della guarnizione/anello; risposte: Sì / No / Non ho utilizzato le risorse didattiche. I risultati saranno riportati come la proporzione di partecipanti in ciascuna categoria di risposta.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Incidenza di gonfiore/espansione del sigillo, valutata mediante Domanda Specifica dello Studio su Gonfiore/Espansione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Risposta del partecipante che confronta la dimensione della tenuta al momento dell'applicazione rispetto a quella al momento del cambio della barriera. Risposte: No, la tenuta non si è gonfiata/espansa / Sì, la tenuta si è gonfiata/espansa.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Efficacia del gonfiamento/espansione della guarnizione per un fissaggio sicuro contro le perdite, valutata dalla Domanda Specifica dello Studio su Gonfiamento/Espansione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Risposta del partecipante riguardo al fatto che il gonfiore/espansione abbia fornito una vestibilità migliore e più sicura contro le perdite. Risposte: No, per niente / Sì, in parte / Sì, decisamente (categoriale ordinale).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Effetto percepito di traspirazione dell'umidità, valutato mediante la Domanda Specifica dello Studio sulla Traspirazione dell'Umidità (scala a 3 punti)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Singola domanda specifica dello studio che valuta la percezione dell'allontanamento dell'umidità dalla cute peristomale.
Risposte: No, per niente / Sì, un po' / Sì, decisamente.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Accordo del clinico con le prestazioni del sigillo/anello dello studio valutato utilizzando il Questionario di Accordo del Clinico Specifico dello Studio (scala Likert)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (Completamente d'accordo) a 5 (Completamente in disaccordo)
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Quantità di guarnizioni/anelli, barriere e accessori utilizzati, valutati tramite Registro di Utilizzo delle Risorse Specifico dello Studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Unità di misura: numero medio/mediano utilizzato per partecipante (conteggi)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Tempo di utilizzo/uso (durata) di guarnizioni/anelli e barriere, valutato tramite Registro di Utilizzo delle Risorse Specifico dello Studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Unità di misura: ore o giorni di tempo di utilizzo per applicazione (tempo)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Visite sanitarie non programmate correlate alla cute peristomale, valutate tramite Questionario di Utilizzo delle Risorse Sanitarie specifico dello studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Unità di misura: numero di visite per partecipante; opzionalmente proporzione con ≥1 visita (conteggi/%)
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Costi totali dei sigilli/anelli per stomia, derivati dalle quantità registrate nei Registri delle Risorse e dell'Utilizzo Sanitario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane
Unità di misura: valuta (ad esempio, dollari)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hollister Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6042-OST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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