Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TRE-tätningar på tidiga postoperativa patienter

22 juli 2026 uppdaterad av: Hollister Incorporated

Studie av TRE-förseglingar på tidiga postoperativa patienter

Denna studie kommer att utvärdera två stomiförslutningar/ringar i en grupp postoperativa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannien, TS19 8PE
        • Rekrytering
        • North Tees University Hospital
        • Kontakt:
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Storbritannien, TN37 7RD
        • Rekrytering
        • East Sussex Healthcare NHS Trust: Conquest and Eastbourne Hospitals
        • Kontakt:
    • Kent
      • Ashford, Kent, Storbritannien, TN24 0LZ
        • Rekrytering
        • William Harvey Hospital
        • Kontakt:
      • Margate, Kent, Storbritannien, CT9 4AN
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
        • Rekrytering
        • East Surrey Hospital
        • Kontakt:
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
        • Rekrytering
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år gammal
  2. Har genomgått sin stomikirurgi och postoperativ vård i Storbritannien (UK)
  3. Har en kolostomi, ileostomi eller urostomi och ingen återställning planerad under studieutvärderingsperioden
  4. Kan få första studiprodukten applicerad vid första påsbyte efter operation (eller upp till 4 dagar postoperativt)
  5. Är lämplig att använda en barriärtätning enligt utredaren
  6. Kan ge ett informerat samtycke för studiedeltagande
  7. Beredd att följa protokollprocedurer, inklusive delta i studiebesök, vilket visas genom att underteckna det informerade samtycket

Exklusionskriterier:

  1. Är över 85 år gammal
  2. Har fått kemoterapi eller strålning under de senaste 30 dagarna eller rapporterar att påbörja kemoterapi eller strålning under studien.
  3. En poäng på 1, 2 eller 3 för någon av de tre OCSI-verktygets PSC-relaterade domäner (dvs. peristomal irritativ dermatit, peristomal blödning och hyperplasi) vid tidpunkten för inkludering
  4. Har en fistel i det peristomala området vid tidpunkten för inkludering
  5. Har ett öppet dränerande sår (ej inklusive mukokutan separation) i det peristomala området vid tidpunkten för inkludering
  6. Har en misstänkt infektion i det peristomala området vid tidpunkten för inkludering
  7. Är gravid eller ammar vid tidpunkten för inkludering (endast bestämt genom intervju)
  8. Kan inte tala, läsa och förstå engelska.
  9. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie som använder stomiprodukter
  10. Är för närvarande anställd hos Hollister Incorporated eller någon stomitillverkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En stomisegel
Enhet: En stomiförsegling
En absorberande stomisegel
Aktiv komparator: En stomiring
Enhet: En stomiring
Ostomyringen innehåller Aloe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risken för peristomala hudkomplikationer (PSC) enligt mätning med de tre PSC-relaterade frågorna på Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 9 veckor
De tre PSC-relaterade frågorna på Ostomy Complication Severity Index (OCSI) handlar om peristomal irritationsdermatit, peristomal blödning och hyperplasi. Var och en av dessa tre punkter bedöms på en skala från 0 till 3, där 0 indikerar frånvaro av tillståndet och 3 indikerar att tillståndet är svårt.
Från inkludering till behandlingens slut vid 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Ostomy Complication Severity Index (OCSI)-poäng och sex stomikomplikationsdomäner (icke-PSC) i OCSI och associerad svårighetsgrad
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Varje OCSI-punkt poängsätts på en skala från 0-3, där 0 indikerar frånvaro av tillståndet och 3 indikerar att tillståndet är allvarligt.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Mediering av peristomala hudkomplikationer (PSCs) genom läckageabsorption mätt med läckagepunkten på Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 9 veckor
Leckagepunkten på OCSI har en skala från 0 (ingen läckage) till 3 (läckage ungefär 1-2 gånger per dag)
Från inskrivning till behandlingens slut efter 9 veckor
Synlig fuktighet/utsöndring på peristomal hud under studieområdet för försegling (OCSI Kompletterande Fråga)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Bedöms endast om läckage rapporteras i OCSI-verktyget (villkorlig). Svar: Stor mängd / Liten mängd / Ingen (ordinal kategorisk).
Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Säls absorption av fukt/utflöde under studieområdet för sälet (OCSI Tilläggsfråga)
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 9 veckor
Deltagarens svar på om studieplåstret absorberade fukt/avflöde från området kring stomi/peristomal hud under plåstret. Svar: Ja / I viss mån / Nej, inte alls (ordinal kategorisk).
Från registrering till behandlingens slut vid 9 veckor
Närvaro av peristomal hudförändringar (OCSI Kompletterande Fråga)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 9 veckor
Checklista över hudtillstånd som finns: brännande känsla, klåda, maceration (fuktig mjuknande), svamputslag, follikulit (hårsäcksinflammation), granulom, mekaniskt trauma, produktkänslighet/allergi, pyoderma gangrenosum, annat, inget.
Från inkludering till behandlingens slut vid 9 veckor
Peristomal hudbränningssvårighetsgrad (OCSI Tilläggsfråga)
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 9 veckor
Bedömd på en numerisk skala från 0 (frånvarande) till 10 (värsta tänkbara brännande). Utvärderas endast om brännande rapporteras (villkorlig logik från fråga 25). Högre poäng indikerar värre brännande.
Från registrering till behandlingens slut vid 9 veckor
Peristomal hudklåda svårighetsgrad (OCSI Tilläggsfråga)
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 9 veckor
Betygsatt på en numerisk skala från 0 (frånvarande) till 10 (värsta tänkbara klådan). Bedöms endast om klåda rapporteras (villkorlig logik från Q25). Högre poäng indikerar värre klåda.
Från registrering till behandlingens slut vid 9 veckor
Tid till upplösning av peristomala hudkomplikationer (PSCs), bedömd med Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI) vid besök och rapporter om biverkningar (AE) mellan besöken
Tidsram: Från första PSC-debut till resolution genom behandlingens slut vid 9 veckor
Måttenhet: dagar
Från första PSC-debut till resolution genom behandlingens slut vid 9 veckor
Tid till återkomst av peristomala hudkomplikationer (PSCs) efter upplösning, bedömd med OCSI vid besök och AE-rapporter mellan besök
Tidsram: Från PSC-resolution till första återfall genom behandlingsslutet vid 9 veckor
Måttenhet: dagar
Från PSC-resolution till första återfall genom behandlingsslutet vid 9 veckor
Andel deltagare med PSC-förekomst, PSC-lösning och PSC-återfall, bedömd av OCSI vid besök och AE-rapporter mellan besök
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 9 veckor
Måttenhet: procent (%)
Från registrering till behandlingens slut vid 9 veckor
Patienternas tillfredsställelse med studien Seal/Ring bedömd med hjälp av Studie-specifik Patienttillfredsställelsefrågeformulär (Likert-skala)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 9 veckor
Bedömd på en 5-gradig Likertskala från 1 (Mycket nöjd) till 5 (Mycket missnöjd)
Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 9 veckor
Kliniker tillfredsställelse med studien Seal/Ring bedömd med hjälp av den studiespecifika kliniker tillfredsställelse formuläret (Likert-skala)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very Satisfied) to 5 (Very dissatisfied)
Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Förmåga att korrekt använda tätningen/ringen med tillgängliga instruktionsresurser, bedömd av Studie-specifik fråga om instruktionsresurser
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Enskild studie-specifik fråga som bedömer om instruktionsresurser (t.ex. IFU, online-guider) möjliggjorde korrekt användning av tätningen/ringen; svar: Ja / Nej / Använde inte instruktionsresurser. Resultaten kommer att rapporteras som andelen deltagare i varje svarskategori.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Förekomst av tätningssvullnad/expansion, bedömd med studie-specifika svullnads-/expansionsfrågor
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 9 veckor
Deltagares svar som jämför förseglingens storlek vid applicering mot vid barriärbyte. Svar: Nej, förseglingen svällde/expanderade inte / Ja, förseglingen svällde/expanderade.
Från inkludering till behandlingens slut vid 9 veckor
Effektiviteten av tätningssvullnad/expansion för säker passform mot läckage, bedömd med Studie-Specifik Sväll/Expandera-fråga
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Deltagarnas svar på frågan om svullnad/expansion gav en bättre, säkrare passform mot läckage. Svar: Nej, inte alls / Ja, något / Ja, definitivt (ordinal kategori).
Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Upplevd fuktavledande effekt, bedömd med hjälp av studie-specifik fråga om fuktavledning (3-gradig skala)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 9 veckor
En studie-specifik fråga som bedömer upplevd fukttransport bort från peristomal hud. Svar: Nej, inte alls / Ja, något / Ja, definitivt.
Från inkludering till behandlingens slut vid 9 veckor
Klinikeröverensstämmelse med studiens Seal/Ring-prestanda bedömd med hjälp av den studie-specifika Klinikeröverensstämmelse-frågeformuläret (Likert-skala)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer inte alls)
Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Kvantitet av tätningar/ringar, barriärer och tillbehör som används, bedömd med hjälp av studie-specifik logg över resursanvändning
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Måttenhet: medel-/medianantal använt per deltagare (antal)
Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Användningstid (livslängd) för packningar/ringar och barriärer, bedömd med studie-specifik resursanvändningslogg
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 9 veckor
Måttenhet: timmar eller dagars bärandetid per applikation (tid)
Från registrering till behandlingens slut vid 9 veckor
Peristomal hudrelaterade oplanerade vårdbesök, bedömda med studie-specifik fråga om vårdutnyttjande
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Måttenhet: antal besök per deltagare; eventuellt andel med ≥1 besök (antal/%)
Från inskrivning till behandlingens slut vid 9 veckor
Totala stomisegel/ringkostnader, härledda från kvantiteter registrerade i resurs- och hälso- och sjukvårdsutnyttjandeloggarna
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 9 veckor
Måttenhet: valuta (t.ex., dollar)
Från inkludering till behandlingens slut vid 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Utredare

  • Studiestol: John Whitaker, University Hospital Coventry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6042-OST

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera