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Estudio de los sellos TRE en sujetos postoperatorios tempranos

22 de julio de 2026 actualizado por: Hollister Incorporated

Estudio de sellos TRE en sujetos postoperatorios tempranos

Este estudio evaluará dos Sellos/Anillos para Ostomía en un grupo de pacientes postoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John Whitaker; Chief Investigator
  • Número de teléfono: 27148 024 7696 7148
  • Correo electrónico: John.Whitaker@uhcw.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS19 8PE
        • Reclutamiento
        • North Tees University Hospital
        • Contacto:
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN37 7RD
        • Reclutamiento
        • East Sussex Healthcare NHS Trust: Conquest and Eastbourne Hospitals
        • Contacto:
    • Kent
      • Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
        • Reclutamiento
        • William Harvey Hospital
        • Contacto:
      • Margate, Kent, Reino Unido, CT9 4AN
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Contacto:
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • Reclutamiento
        • East Surrey Hospital
        • Contacto:
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • University Hospital Coventry
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad
  2. Haber sido sometido a cirugía de ostomía y recibido atención postoperatoria en el Reino Unido (UK)
  3. Tener una colostomía, ileostomía o urostomía sin plan de reversión durante el período de evaluación del estudio
  4. Poder aplicar el primer producto del estudio en el primer cambio de bolsa tras la cirugía (o hasta 4 días postoperatorios)
  5. Ser apropiado para usar un sello barrera según el criterio del Investigador
  6. Capaz de proporcionar un consentimiento informado para la participación en el estudio
  7. Dispuesto a seguir los procedimientos del protocolo, incluida la participación en las visitas del estudio, según se demuestra al firmar el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Tener más de 85 años de edad
  2. Haber recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 30 días o informar el inicio de quimioterapia o radioterapia durante el estudio
  3. Una puntuación de 1, 2 o 3 en cualquiera de los tres dominios relacionados con PSC de la herramienta OCSI (es decir, dermatitis irritante periestomal, sangrado periestomal e hiperplasia) en el momento de la inscripción
  4. Tener una fístula en el área periestomal en el momento de la inscripción
  5. Tener una herida abierta drenante (excluyendo la separación mucocutánea) en el área periestomal en el momento de la inscripción
  6. Tener una infección sospechada en el área periestomal en el momento de la inscripción
  7. Estar embarazada o en período de lactancia en el momento de la inscripción (determinado únicamente por entrevista)
  8. No ser capaz de hablar, leer y comprender inglés
  9. Estar participando actualmente en otro estudio clínico que utilice productos para ostomía
  10. Ser actualmente empleado de Hollister Incorporated o de cualquier fabricante de productos para ostomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un Sello de Ostomía
Dispositivo: Un Sello de Ostomía
Un sello de ostomía absorbente
Comparador activo: Un Anillo de Ostomía
Dispositivo: Un Anillo para Ostomía
El Anillo de Ostomía contiene Aloe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El riesgo de complicaciones cutáneas periestomales (PSC) medido mediante las tres preguntas relacionadas con PSC del Índice de Gravedad de Complicaciones de Ostomía (OCSI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Las tres preguntas relacionadas con la PSC en el Índice de Gravedad de Complicaciones de Ostomía (OCSI) están relacionadas con dermatitis irritante periestomal, sangrado periestomal e hiperplasia. Cada uno de estos tres elementos se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de la condición y 3 indica que la condición es grave.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del Índice de Gravedad de Complicaciones de Ostomía (OCSI) y seis dominios de complicaciones del estoma (no PSC) del OCSI y su gravedad asociada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 9
Cada uno de los ítems del OCSI se puntúa en una escala de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de la condición y 3 indica que la condición es grave.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 9
Mediación de las complicaciones cutáneas periestomales (PSCs) por la absorción de fugas medida mediante el ítem de fugas del Índice de Gravedad de Complicaciones de la Ostomía (OCSI)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
El ítem de fuga en el OCSI tiene una escala de 0 (sin fuga) a 3 (fuga aproximadamente 1-2 veces por día)
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Humedad/efluente visible en la piel periestomal bajo el área del sello del estudio (Pregunta complementaria del OCSI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Se evalúa solo si se informa fuga en la herramienta OCSI (condicional). Respuestas: Gran cantidad / Pequeña cantidad / Ninguna (categórico ordinal).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Absorción del sello de humedad/efluente bajo el área del sello de estudio (Pregunta complementaria OCSI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Respuesta del participante sobre si el sello del estudio absorbió humedad/efluente de alrededor del estoma/piel periestomal bajo el sello. Respuestas: Sí / Algo / No, en absoluto (categórico ordinal).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Presencia de afecciones cutáneas periestomales (Pregunta complementaria OCSI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Lista de verificación de condiciones cutáneas presentes: ardor, picazón, maceración, erupción fúngica, foliculitis, granuloma, trauma mecánico, sensibilidad/alergia al producto, pioderma gangrenoso, otro, ninguno.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Gravedad de la quemadura de la piel periestomal (Pregunta complementaria del OCSI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Puntuado en una escala numérica del 0 (ausente) al 10 (el peor ardor imaginable). Evaluado solo si se reporta ardor (lógica condicional de Q25). Las puntuaciones más altas indican un ardor peor.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Severidad del prurito de la piel periestomal (Pregunta complementaria del OCSI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Puntuado en una escala numérica de 0 (ausente) a 10 (el peor picor imaginable).
Evaluado solo si se reporta picor (lógica condicional de la pregunta 25).
Las puntuaciones más altas indican peor picor.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Tiempo hasta la resolución de complicaciones cutáneas periestomales (PSC), evaluado mediante el Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI) en las visitas y los informes de eventos adversos (AE) entre visitas
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de la PSC hasta la resolución a través del final del tratamiento en 9 semanas
Unidad de medida: días
Desde el primer inicio de la PSC hasta la resolución a través del final del tratamiento en 9 semanas
Tiempo hasta la recurrencia de complicaciones cutáneas periestomales (PSC) después de la resolución, evaluado mediante el OCSI en las visitas y los informes de EA entre visitas
Periodo de tiempo: Desde la resolución de la PSC hasta la primera recurrencia a través del final del tratamiento a las 9 semanas
Unidad de medida: días
Desde la resolución de la PSC hasta la primera recurrencia a través del final del tratamiento a las 9 semanas
Proporción de participantes con aparición de PSC, resolución de PSC y recurrencia de PSC, evaluada mediante el OCSI en las visitas y los informes de EA entre visitas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 9
Unidad de medida: porcentaje (%)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 9
Satisfacción del paciente con el sello/anillo del estudio evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente Específico del Estudio (escala Likert)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Calificado en una escala Likert de 5 puntos del 1 (Muy satisfecho) al 5 (Muy insatisfecho)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Satisfacción del clínico con el sello/anillo del estudio evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Clínico Específico del Estudio (escala Likert)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Evaluado en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (Muy satisfecho) hasta 5 (Muy insatisfecho)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Capacidad de usar correctamente el sello/anillo con los recursos de instrucción disponibles, evaluada mediante la Pregunta sobre Recursos de Instrucción Específicos del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Pregunta específica del estudio que evalúa si los recursos instructivos (por ejemplo, IFU, guías en línea) permitieron el uso correcto del sello/anillo; respuestas: Sí / No / No utilizó recursos instructivos. Los resultados se informarán como la proporción de participantes en cada categoría de respuesta.
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Incidencia de hinchazón/expansión del sello, evaluada mediante la Pregunta específica del estudio sobre hinchazón/expansión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 9 semanas
Respuesta del participante comparando el tamaño del sello en la aplicación versus en el cambio de barrera. Respuestas: No, el sello no se hinchó/expandió / Sí, el sello se hinchó/expandó.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 9 semanas
Eficacia de la hinchazón/expansión del sello para un ajuste seguro contra fugas, evaluada mediante la Pregunta de Hinchazón/Expansión Específica del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 9
Respuesta del participante sobre si la hinchazón/expansión proporcionó un ajuste mejor y más seguro contra fugas. Respuestas: No, en absoluto / Sí, algo / Sí, definitivamente (categórico ordinal).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 9
Efecto percibido de absorción de humedad, evaluado mediante la Pregunta Específica del Estudio sobre Absorción de Humedad (escala de 3 puntos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Pregunta específica de un estudio que evalúa la percepción de la capacidad de transporte de humedad lejos de la piel periestomal. Respuestas: No, en absoluto / Sí, en cierta medida / Sí, definitivamente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Concordancia del clínico con el rendimiento del Sello/Anillo del estudio evaluada mediante el Cuestionario de Concordancia del Clínico Específico del Estudio (escala Likert)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Valorado en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (Totalmente de acuerdo) hasta 5 (Totalmente en desacuerdo)
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Cantidad de sellos/anillos, barreras y accesorios utilizados, evaluada mediante el Registro de Utilización de Recursos Específico del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Unidad de medida: número medio/mediano utilizado por participante (recuentos)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Tiempo de uso/desgaste (durabilidad) de juntas/anillos y barreras, evaluado mediante el Registro de Utilización de Recursos Específico del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Unidad de medida: horas o días de tiempo de uso por aplicación (tiempo)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Visitas no planificadas a servicios de salud relacionadas con la piel periestomal, evaluadas mediante la Pregunta de Utilización de Servicios de Salud Específica del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Unidad de medida: número de visitas por participante; opcionalmente proporción con ≥1 visita (recuentos/%)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Costes totales del sello/anillo de ostomía, derivados de las cantidades registradas en los Registros de Recursos y Utilización de la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas
Unidad de medida: moneda (por ejemplo, dólares)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hollister Incorporated

Investigadores

  • Silla de estudio: John Whitaker, University Hospital Coventry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6042-OST

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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