수술 후 초기 환자 대상 TRE 밀봉재 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Hollister Incorporated
수술 후 초기 환자에 대한 TRE 실 연구
이 연구는 수술 후 환자 집단에서 두 가지 스토마 실/링을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
107
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영국(UK)에서 장루 수술 및 수술 후 관리를 받은 경우
- 결장루, 회장루 또는 요루가 있으며 연구 평가 기간 동안 재역전술 계획이 없는 경우
- 수술 후 첫 번째 장루 주머니 교체 시(또는 수술 후 최대 4일 이내) 첫 번째 연구 제품을 적용할 수 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 장루 주변 피부 보호제 사용이 적절한 경우
- 연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공할 수 있는 경우
- 사전 동의서 서명으로 입증된 바와 같이 연구 방문 참여를 포함한 연구 절차를 따를 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 만 85세를 초과하는 경우
- 지난 30일 이내에 화학요법 또는 방사선 치료를 받았거나 연구 기간 중 화학요법 또는 방사선 치료 시작을 보고한 경우
- 등록 시점에 OCSI 도구의 PSC 관련 세 영역(즉, 장루 주변 자극성 피부염, 장루 주변 출혈, 과형성) 중 어느 하나에서 1, 2 또는 3점을 받은 경우
- 등록 시점에 장루 주변부에 누공이 있는 경우
- 등록 시점에 장루 주변부에 개방성 배액 창상(점막피부 분리 제외)이 있는 경우
- 등록 시점에 장루 주변부에 감염이 의심되는 경우
- 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중인 경우(면담만으로 확인)
- 영어를 말하거나 읽고 이해할 수 없는 경우
- 현재 장루 제품을 사용하는 다른 임상 연구에 참여 중인 경우
- 현재 Hollister Incorporated 또는 기타 장루 제조업체의 직원인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: An Ostomy Seal
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흡수성 장루 씰
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활성 비교기: 오스토미 링
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오스토미 링에는 알로에가 포함되어 있습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ostomy 합병증 심각도 지수(OCSI)의 세 가지 PSC 관련 질문을 사용하여 측정한 구루 주위 피부 합병증(PSC)의 위험
기간: 9주 동안의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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Ostomy Complication Severity Index (OCSI)의 세 가지 PSC 관련 질문은 피부염, 피부 주변 출혈 및 과형성과 관련이 있습니다.
이 세 가지 항목 각각은 0-3 척도로 평가되며, 0은 해당 상태가 없음을 나타내고 3은 상태가 심각함을 나타냅니다.
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9주 동안의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 장루 합병증 심각도 지수(OCSI) 점수 및 OCSI의 6가지 장루 합병증(비PSC) 영역과 관련 심각도
기간: 등록부터 9주 치료 종료까지
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각 OCSI 항목은 0-3점 척도로 점수가 매겨지며, 0점은 해당 상태가 없음을 나타내고 3점은 상태가 심각함을 나타냅니다.
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등록부터 9주 치료 종료까지
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오스토미 합병증 심각도 지수(OCSI)의 누출 항목을 사용하여 측정된 누출 흡수에 의한 스토마 주위 피부 합병증(PSCs)의 매개
기간: 등록부터 9주차 치료 종료까지
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OCSI의 누출 항목은 0(누출 없음)부터 3(하루에 약 1-2회 누출)까지의 척도를 가지고 있습니다.
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등록부터 9주차 치료 종료까지
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연구용 실링 영역 아래의 장루 주변 피부에 보이는 수분/삼출물 (OCSI 보충 질문)
기간: 등록부터 9주 치료 종료까지
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OCSI 도구에서 누출이 보고된 경우에만 평가합니다(조건부).
응답: 많은 양 / 약간의 양 / 없음(순서형 범주).
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등록부터 9주 치료 종료까지
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연구 중인 밀봉 영역에서의 습기/삼출액 흡수 밀봉 (OCSI 보충 질문)
기간: 9주 동안의 치료 종료까지의 등록 과정
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참가자가 연구용 실(seal)이 스토마/주변 피부 아래에서 수분/삼출물을 흡수했는지에 대한 응답.
응답: 예 / 어느 정도 / 아니오, 전혀 아님 (순서형 범주).
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9주 동안의 치료 종료까지의 등록 과정
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주위 피부 상태의 존재 (OCSI 보충 질문)
기간: 등록부터 9주차 치료 종료까지
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피부 상태 체크리스트: 화상, 가려움, 마세레이션(습진), 진균성 발진, 모낭염, 육아종, 기계적 외상, 제품 민감성/알레르기, 괴저성 농피증, 기타, 없음.
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등록부터 9주차 치료 종료까지
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주위 피부 화상 심각도 (OCSI 보충 질문)
기간: 등록부터 9주 치료 종료까지
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0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 작열감)까지의 숫자 척도로 평가됩니다.
작열감이 보고된 경우에만 평가됩니다(Q25의 조건부 논리).
점수가 높을수록 작열감이 더 심함을 나타냅니다.
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등록부터 9주 치료 종료까지
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주위피부 가려움증 중증도 (OCSI 추가 질문)
기간: 등록부터 9주차 치료 종료까지
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0(가려움 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지 숫자 척도로 평가됩니다.
가려움을 보고한 경우에만 평가됩니다(Q25의 조건부 논리).
점수가 높을수록 가려움이 더 심함을 나타냅니다.
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등록부터 9주차 치료 종료까지
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방문 시 Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI)로 평가하고 방문 간 부작용(AE) 보고서를 통해 평가한, 주위피부 합병증(PSCs)의 해소까지의 시간
기간: 첫 번째 PSC 발병부터 9주 치료 종료 시점까지의 해소까지
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단위: 일
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첫 번째 PSC 발병부터 9주 치료 종료 시점까지의 해소까지
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OCSI로 평가한 방문 시 및 방문 간 부작용 보고서에서 확인된, 구역 피부 합병증(PSCs) 해결 후 재발까지의 시간
기간: PSC 해상도부터 9주 치료 종료까지의 첫 재발까지
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단위: 일
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PSC 해상도부터 9주 치료 종료까지의 첫 재발까지
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방문 시 OCSI 및 방문 간 AE 보고서로 평가된 PSC 발생, PSC 해소 및 PSC 재발 참가자 비율
기간: 등록부터 9주 치료 종료까지
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측정 단위: 퍼센트 (%)
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등록부터 9주 치료 종료까지
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연구용 실링/링에 대한 환자 만족도(연구 특화 환자 만족도 설문지(리커트 척도)를 사용하여 평가)
기간: 등록부터 9주차 치료 종료까지
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1(매우 만족)부터 5(매우 불만족)까지의 5점 리커트 척도로 평가됨
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등록부터 9주차 치료 종료까지
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연구실용 의료진 만족도 설문지(Likert 척도)를 사용하여 평가한 연구 실링/링에 대한 의료진 만족도
기간: 등록부터 9주차 치료 종료까지
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5점 리커트 척도로 평가됨(1점: 매우 만족함 ~ 5점: 매우 불만족함)
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등록부터 9주차 치료 종료까지
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연구 특정 교육 자료 질문을 통해 평가된, 이용 가능한 교육 자료로 씰/링을 올바르게 사용할 수 있는 능력
기간: 등록부터 9주 치료 종료까지
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인스트럭션 리소스(예: IFU, 온라인 가이드)가 씰/링의 올바른 사용을 가능하게 했는지 평가하는 단일 연구 특이적 질문; 응답: 예 / 아니오 / 인스트럭션 리소스를 사용하지 않음.
결과는 각 응답 카테고리별 참가자 비율로 보고됩니다.
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등록부터 9주 치료 종료까지
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연구별 부종/팽창 평가 질문으로 평가된 실(seal) 부종/팽창 발생률
기간: 등록부터 9주 치료 종료까지
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참가자 응답: 적용 시와 배리어 교체 시의 씰 크기 비교.
응답: 아니요, 씰이 팽창하지 않았음 / 예, 씰이 팽창했음.
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등록부터 9주 치료 종료까지
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누출 방지를 위한 안전한 착용감을 위한 실(seal) 팽창/확장 효과, 연구별 팽창/확장 설문지로 평가
기간: 등록부터 9주 치료 종료까지
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부종/팽창이 누출 방지에 대해 더 좋고 안전한 착용감을 제공하는지에 관한 참가자 응답.
응답: 아니오, 전혀 그렇지 않음 / 예, 어느 정도 그렇다 / 예, 확실히 그렇다 (순서형 범주).
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등록부터 9주 치료 종료까지
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연구 특이적 수분 흡수 질문(3점 척도)을 통해 평가된 인지된 수분 흡수 효과
기간: 등록부터 9주간 치료 종료까지
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소낭 주위 피부에서 인지된 수분 흡수 효과를 평가하는 단일 연구 특정 질문입니다.
응답: 아니요, 전혀 그렇지 않음 / 네, 어느 정도 그렇습니다 / 네, 확실히 그렇습니다.
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등록부터 9주간 치료 종료까지
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연구-특정 임상의 합의 설문지(리커트 척도)를 사용하여 평가된 연구용 Seal/Ring 성능에 대한 임상의 합의
기간: 등록부터 9주 치료 종료까지
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5점 리커트 척도로 평가됨 (1: 매우 동의함 ~ 5: 매우 동의하지 않음)
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등록부터 9주 치료 종료까지
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연구 특정 자원 활용 로그를 통해 평가된 씰/링, 배리어 및 부속품 사용량
기간: 등록부터 9주차 치료 종료까지
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단위: 참가자당 평균/중앙값 사용 횟수 (횟수)
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등록부터 9주차 치료 종료까지
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씰/링 및 배리어의 착용/사용 시간(내구성), 연구별 자원 활용 로그에 의해 평가됨
기간: 등록부터 9주 치료 종료까지
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측정 단위: 적용당 착용 시간의 시간 또는 일수 (시간)
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등록부터 9주 치료 종료까지
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연구 특정 의료 이용 질문으로 평가한, 구주위 피부 관련 계획되지 않은 의료 방문
기간: 등록부터 9주차 치료 종료까지
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측정 단위: 참가자당 방문 횟수; 선택적으로 1회 이상 방문한 비율(횟수/%)
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등록부터 9주차 치료 종료까지
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총 장루 밀봉/링 비용, 자원 및 의료 이용 로그에 기록된 수량에서 도출됨
기간: 등록부터 9주 치료 종료까지
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측정 단위: 통화 (예: 달러)
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등록부터 9주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6042-OST
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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