Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TRE-seals op vroege postoperatieve proefpersonen

22 juli 2026 bijgewerkt door: Hollister Incorporated

Studie van TRE-afdichtingen op vroege postoperatieve patiënten

Deze studie zal twee stoma-afdichtingen/ringen evalueren bij een groep postoperatieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Werving
        • North Tees University Hospital
        • Contact:
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN37 7RD
        • Werving
        • East Sussex Healthcare NHS Trust: Conquest and Eastbourne Hospitals
        • Contact:
    • Kent
      • Ashford, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
        • Werving
        • William Harvey Hospital
        • Contact:
      • Margate, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
        • Werving
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Contact:
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • University Hospital Coventry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 18 jaar oud
  2. Heeft hun stoma-operatie en postoperatieve zorg in het Verenigd Koninkrijk (VK) ondergaan
  3. Heeft een colostoma, ileostoma of urostoma en er is geen terugkeeroperatie gepland tijdens de studie-evaluatieperiode
  4. Kan het eerste studieproduct bij de eerste zakwisseling na de operatie (of tot 4 dagen postoperatief) laten aanbrengen
  5. Is volgens de onderzoeker geschikt om een barrièresealer te gebruiken
  6. Kan een geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie verlenen
  7. Bereid om protocolprocedures te volgen, inclusief deelname aan studiebezoeken, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  1. Is ouder dan 85 jaar
  2. Heeft in de afgelopen 30 dagen chemotherapie of bestraling ondergaan of meldt dat chemotherapie of bestraling tijdens de studie begint
  3. Een score van 1, 2 of 3 voor een van de drie OCSI Tool PSC-gerelateerde domeinen (d.w.z. peristomale irriterende dermatitis, peristomaal bloedverlies en hyperplasie) op het moment van inschrijving
  4. Heeft op het moment van inschrijving een fistel in het peristomale gebied
  5. Heeft op het moment van inschrijving een open, drainerende wond (exclusief mucocutane separatie) in het peristomale gebied
  6. Heeft op het moment van inschrijving een vermoedelijke infectie in het peristomale gebied
  7. Is op het moment van inschrijving zwanger of geeft borstvoeding (alleen bepaald via interview)
  8. Kan geen Engels spreken, lezen en begrijpen
  9. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie met stoma-producten
  10. Is momenteel werknemer van Hollister Incorporated of een stoma-fabrikant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een Stomazegel
Apparaat: Een Stoma Afsluiting
Een absorberend stomaafsluitmiddel
Actieve vergelijker: Een Stomaring
Apparaat: Een Ostomie Ring
De Ostomy Ring bevat Aloë

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het risico op peristomale huidcomplicaties (PSC's) zoals gemeten met de drie PSC-gerelateerde vragen op de Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
De drie met PSC-gerelateerde vragen op de Ostomy Complicatie Ernst Index (OCSI) hebben betrekking op peristomale irritatiedermatitis, peristomaal bloedverlies en hyperplasie. Elk van deze drie items wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0 de afwezigheid van de aandoening aangeeft en 3 aangeeft dat de aandoening ernstig is.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Ostomie Complicatie Ernst Index (OCSI) score en zes stomacomplicatie (niet-PSC) domeinen van de OCSI en bijbehorende ernst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Elk van de OCSI-items wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 de afwezigheid van de aandoening aangeeft en 3 aangeeft dat de aandoening ernstig is.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Mediatie van peristomale huidcomplicaties (PSC's) door lekkageabsorptie gemeten met het lekkage-item op de Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Het lek-item op de OCSI heeft een schaal van 0 (geen lekkage) tot 3 (lekkage ongeveer 1-2 keer per dag)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Zichtbaar vocht/afscheiding op de peristomale huid onder het studieafdichtingsgebied (OCSI Aanvullende Vraag)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Alleen beoordeeld als lekkage wordt gerapporteerd in het OCSI-hulpmiddel (voorwaardelijk). Antwoorden: Grote hoeveelheid / Kleine hoeveelheid / Geen (ordinaal categorisch).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Sealabsorptie van vocht/effluent onder het onderzoekssealgebied (OCSI Aanvullende Vraag)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 9 weken
Deelnemerreactie op de vraag of de studieafsluiting vocht/effluent van rond de stoma/peristomale huid onder de afsluiting absorbeerde. Antwoorden: Ja / Enigszins / Nee, helemaal niet (ordinaal categorisch).
Van inschrijving tot einde behandeling na 9 weken
Aanwezigheid van peristomale huidproblemen (OCSI Aanvullende Vraag)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 9 weken
Checklist van aanwezige huidaandoeningen: branderig gevoel, jeuk, maceratie, schimmeluitslag, folliculitis, granuloom, mechanisch trauma, productgevoeligheid/allergie, pyoderma gangrenosum, overig, geen.
Van inschrijving tot einde behandeling na 9 weken
Ernst van peristomale huidverbranding (OCSI Aanvullende Vraag)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 9 weken
Beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare branderigheid). Alleen beoordeeld als branderigheid wordt gerapporteerd (voorwaardelijke logica vanuit Q25). Hogere scores duiden op ergere branderigheid.
Van inschrijving tot einde behandeling na 9 weken
Peristomale huidjeuk ernst (OCSI Aanvullende Vraag)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 9 weken
Beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
Alleen beoordeeld als jeuk wordt gerapporteerd (voorwaardelijke logica vanuit Q25).
Hogere scores duiden op ergere jeuk.
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 9 weken
Tijd tot herstel van peristomale huidcomplicaties (PSCs), beoordeeld met de Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI) tijdens bezoeken en meldingen van bijwerkingen (AE) tussen bezoeken
Tijdsspanne: Van eerste PSC-onset tot oplossing via einde behandeling na 9 weken
Eenheid van maat: dagen
Van eerste PSC-onset tot oplossing via einde behandeling na 9 weken
Tijd tot terugkeer van peristomale huidcomplicaties (PSC's) na herstel, beoordeeld door de OCSI tijdens bezoeken en AE-rapporten tussen bezoeken
Tijdsspanne: Van PSC-resolutie tot eerste recidief tot het einde van de behandeling na 9 weken
Eenheid van meting: dagen
Van PSC-resolutie tot eerste recidief tot het einde van de behandeling na 9 weken
Proportie van deelnemers met PSC-voorkomen, PSC-oplossing en PSC-terugkeer, beoordeeld door de OCSI tijdens bezoeken en AE-rapporten tussen bezoeken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 9 weken
Eenheid van meting: procent (%)
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 9 weken
Tevredenheid van de patiënt met de studie Seal/Ring beoordeeld met behulp van de Studie-specifieke Patiënttevredenheidsvragenlijst (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (Zeer tevreden) tot 5 (Zeer ontevreden)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Klinisch medewerkertevredenheid met de studie Seal/Ring beoordeeld met behulp van de studie-specifieke Klinisch Medewerkertevredenheidsvragenlijst (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (Zeer tevreden) tot 5 (Zeer ontevreden)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Vermogen om de afdichting/ring correct te gebruiken met de beschikbare instructiemiddelen, beoordeeld door de Studie-specifieke Instructiemiddelen Vraag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Enkele studiespecifieke vraag die beoordeelt of instructiemateriaal (bijv. IFU, online handleidingen) correct gebruik van de afdichting/ring mogelijk maakte; antwoorden: Ja / Nee / Heeft instructiemateriaal niet gebruikt. Resultaten worden gerapporteerd als het aandeel deelnemers in elke antwoordcategorie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Incidentie van zegelzwelling/-expansie, beoordeeld door studie-specifieke zwel-/expansievraag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Deelnemersreactie die de grootte van de afdichting bij aanbrengen vergelijkt met die bij vervanging van de barrière. Reacties: Nee, de afdichting zwol/zette niet uit / Ja, de afdichting zwol/zette uit.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Effectiviteit van het zwellen/uitzetten van afdichtingen voor een veilige pasvorm tegen lekkage, beoordeeld door de Studie-Specifieke Zwel/Uitzet Vraag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 9 weken
Deelnemersrespons over of zwelling/uitzetting een betere, veiligere pasvorm tegen lekkage bood. Antwoorden: Nee, helemaal niet / Ja, enigszins / Ja, absoluut (ordinaal categorisch).
Van inschrijving tot einde behandeling na 9 weken
Waargenomen vochtafvoerend effect, beoordeeld met de studie-specifieke vochtafvoerende vraag (3-puntsschaal)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Enkele studie-specifieke vraag die de waargenomen vochtafvoer weg van de peristomale huid beoordeelt. Antwoorden: Nee, helemaal niet / Ja, enigszins / Ja, zeker.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Klinische overeenstemming met de studie Seal/Ring-prestatie beoordeeld met de studie-specifieke klinische overeenstemmingsvragenlijst (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (Helemaal mee eens) tot 5 (Helemaal niet mee eens)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Hoeveelheid afdichtingen/ringen, barrières en accessoires gebruikt, beoordeeld door Studie-specifiek Hulpmiddelengebruiklogboek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Maatseenheid: gemiddeld/median aantal gebruikt per deelnemer (aantallen)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Draagtijd/gebruikstijd (levensduur) van afdichtingen/ringen en barrières, beoordeeld via Studie-Specifiek Hulpbronnengebruik Log
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde behandeling na 9 weken
Maatseenheid: uren of dagen draagtijd per toepassing (tijd)
Van inclusie tot einde behandeling na 9 weken
Peristomale huidgerelateerde ongeplande zorgbezoeken, beoordeeld door de studie-specifieke zorggebruiksvraag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 9 weken
Meetunit: aantal bezoeken per deelnemer; optioneel aandeel met ≥1 bezoek (aantallen/%)
Van inschrijving tot einde behandeling na 9 weken
Totale kosten voor stomazegel/-ring, afgeleid van hoeveelheden geregistreerd in de Logboeken voor Middelen en Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken
Meetunit: valuta (bijv., dollars)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hollister Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Whitaker, University Hospital Coventry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6042-OST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren