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生殖補助医療を受けている女性のためのゲーミフィケーション健康生活習慣トレーニング

2026年3月6日 更新者:Dilek Potur、Marmara University

生殖補助医療を受けている女性における、健康的なライフスタイル行動トレーニングのゲーミフィケーションが健康的なライフスタイルと自己効力感に及ぼす影響

目的:D6モデルを用いたゲーム化された健康的な生活習慣行動トレーニング介入が、生殖補助医療(ART)を受ける女性の健康的な生活習慣行動および不妊症自己効力感に及ぼす効果を評価するため、事前テスト・事後テストデザインによる前向き無作為化比較試験を計画した。

背景:近年、生殖医療および生殖補助医療技術(ART)は急速な技術的・臨床的発展を遂げており、不妊に悩むカップルに多様な治療選択肢を提供している。 子宮内人工授精(IUI)、体外受精(IVF)、卵細胞質内精子注入法(ICSI)などの方法は、妊娠率を高めることを目的とした最も一般的な治療法である。 しかし、これらの治療は高いストレスレベル、情緒的負担、および生活習慣要因の影響を受ける複雑な過程である。 個人の自己効力感を強化することは、治療への適応と健康関連目標の達成への動機づけを高める。 この集中的かつ複雑な治療過程において、不妊カップルの自己効力感を強化することは、治療過程への適応を改善することで健康関連目標達成への動機づけを高める可能性があるため、極めて重要である。 文献では、健康的な生活習慣行動の発展が不妊治療を受ける個人の治療成果に肯定的な影響を与えることを示す知見が明らかになっているが、そのような行動を発展させ維持することは、健康な個人であってもしばしば困難であることは否定できない事実である。 心理的および生理的に複雑な人生の危機を表す不妊を経験している人々にとって、この過程はさらに困難になる可能性がある。 この文脈において、ゲーミフィケーションは、不妊女性の健康的な生活習慣行動を促進する過程に統合することで、革新的なアプローチとして活用されることを意図している。

方法:本研究は、事前テスト・事後テストモデルによる前向き無作為化比較試験である。 研究対象集団は、2025年10月から2026年10月の間にイスタンブール大学イスタンブール医学部サービス棟の不妊症・生殖内分泌科の体外受精ユニットを訪れた生殖補助医療を受ける女性で構成される。 サンプルは、検出力分析に基づき研究基準を満たし、研究参加に同意した105名の不妊女性で構成される。 研究基準を満たし参加に同意した不妊女性からインフォームドコンセントを取得した後、女性は年齢、ARTの種類(IUI、IVF、ICSI)、および治療回数に基づいて無作為に3群に割り付けられ、群間の均等性が確保される。 これらの群は、ART過程においてゲーム化された健康的な生活習慣行動教育と冊子を受ける群、冊子のみを受ける群、および標準的なARTクリニック研修を受ける群の3群に分けられる。 すべての研究群は、基本情報フォーム、不妊女性のための健康的な生活習慣行動フォローアップフォーム、健康的な生活習慣行動尺度II(HLBS II)、および不妊症自己効力感尺度短縮版(SES)を完了する。 1群はゲーム化された健康的な生活習慣行動教育プログラムと冊子を受け、2群目は健康的な生活習慣行動教育冊子を受ける。 3群目は標準的なARTクリニック研修を受ける。 事後テスト(不妊女性のための健康的な生活習慣行動フォローアップフォーム、健康的な生活習慣行動尺度II、不妊症自己効力感尺度短縮版)および「ゲーム化された健康的な生活習慣行動トレーニングプログラム評価フォーム」は、ゲーム化された健康的な生活習慣行動トレーニングを受けた群に、1か月終了時にすべての群に実施される。再テスト(不妊女性のための健康的な生活習慣行動フォローアップフォーム、健康的な生活習慣行動尺度II、不妊症自己効力感尺度短縮版、およびゲーム化された健康的な生活習慣行動教育プログラム評価フォーム)は3か月目に実施される。

本研究の一環として、ART過程においてゲーム化された健康的な生活習慣行動教育および教育冊子を受けた不妊女性の健康的な生活習慣行動および自己効力感に対するゲーム化された健康的な生活習慣行動と自己効力感の効果を、教育冊子のみを受けた不妊女性、および標準的なARTクリニック研修を受けた女性と比較する。 これにより、ゲーミフィケーションアプローチが不妊女性の行動変容過程に寄与することを科学的に実証する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Uskudar
      • Istanbul、Uskudar、トルコ(Türkiye)、34668
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 18歳から49歳までの女性
  • 原発性不妊症と診断されている
  • 現在、生殖補助医療(人工授精、体外受精、または顕微授精)を受けている
  • トルコ語で読み、理解し、コミュニケーションができる
  • デジタルデバイス(携帯電話、タブレット、またはコンピュータ)とインターネット接続にアクセスできる
  • 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 参加に支障をきたす可能性のある精神障害と診断されている
  • 治療結果に影響を与える可能性のある重篤な病状(例:活動性がんまたはその他の重篤な全身性疾患)がある
  • 研究期間中に入院を必要とする医学的合併症がある
  • 研究手続きの完了を妨げるコミュニケーション上の障壁がある
  • 研究期間中のいかなる時点での同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲーム化された健康的なライフスタイル教育 + デジタル健康的なライフスタイル教育ブックレット

ゲーム化された健康的なライフスタイル教育:

D6ゲーミフィケーションモデルに基づいた、構造化されたゲーム化された健康的なライフスタイル行動教育プログラム。 この介入には、栄養、身体活動、ストレス管理、健康責任、社会的支援をカバーするデジタルインタラクティブモジュールが含まれており、生殖補助医療プロセス中にオンラインプラットフォームを通じて提供されます。

D6ゲーミフィケーションモデルに基づいて開発された、構造化された理論ベースのゲーミファイド健康生活教育プログラム。 このプログラムはデジタルプラットフォームを通じて提供され、栄養、身体活動、ストレス管理、社会的支援に焦点を当てたモジュールを含んでいます。 ポイントやバッジなどのゲーミフィケーション要素が組み込まれており、参加者のモチベーションとエンゲージメントを高めます。 ゲーミファイド健康生活行動トレーニングに加えて、デジタルトレーニングブックレットも提供されます。 この介入は通常の臨床ケアと並行して実施されます。
実験的:デジタル健康生活教育ブックレット
現在のエビデンスに基づいて開発されたデジタル健康生活教育ブックレットで、生殖補助医療を受ける女性のための栄養、身体活動、ストレス管理に関する情報を含みます。
エビデンスに基づいた、デジタルで配信される健康的なライフスタイル教育ブックレットです。 このブックレットには、生殖補助医療を受けている女性向けの栄養、身体活動、ストレス管理、健康責任、および社会的サポートに関する体系的な情報が含まれています。 参加者は、通常の臨床トレーニングに加えてこのブックレットを受け取ります。
介入なし:コントロール
無介入標準ARTクリニック教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な生活習慣
時間枠:ベースライン時、4週間後、および12週間後
健康生活習慣行動尺度II(HLBS-II)を用いて測定された健康生活習慣行動の変化。 この尺度は、健康責任、身体活動、栄養、精神的成長、対人関係、ストレス管理を評価します。 スコアが高いほど、健康生活習慣行動が良好であることを示します。この尺度にはカットオフ値はありません。 総合スコアは52から208の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースライン時、4週間後、および12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不妊症自己効力感
時間枠:ベースライン時、4週間後および12週間後
不妊症自己効力感の変化は、不妊症自己効力感尺度短縮版を用いて測定されます。 総合スコアは8から32の範囲で、スコアが高いほど、不妊関連の課題や治療プロセスに対処する認識能力が高いことを示します。
ベースライン時、4週間後および12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dilek COSKUNER POTUR, PhD、Marmara University
  • スタディチェア:DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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