- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07460661
Formation sur le Mode de Vie Sain Gamifiée chez les Femmes Suivant un Traitement de Procréation Médicalement Assistée
L'Effet de la Formation sur les Comportements de Mode de Vie Sain Gamifiée sur le Mode de Vie Sain et l'Auto-efficacité chez les Femmes Suivant un Traitement de Procréation Médicalement Assistée
Objectif : Un essai contrôlé randomisé prospectif avec un modèle prétest-posttest a été planifié pour évaluer les effets d'une intervention de formation aux comportements de vie saine gamifiée utilisant le modèle D6, à administrer aux femmes suivant un traitement de procréation médicalement assistée (PMA), sur les comportements de vie saine et l'auto-efficacité face à l'infertilité.
But : La santé reproductive et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA) ont connu un développement technologique et clinique rapide ces dernières années, offrant diverses options de traitement aux couples confrontés à l'infertilité. Des méthodes telles que l'insémination intra-utérine (IIU), la fécondation in vitro (FIV) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sont les pratiques les plus courantes visant à augmenter les taux de grossesse. Cependant, ces traitements sont des processus complexes affectés par des niveaux de stress élevés, une charge émotionnelle et des facteurs liés au mode de vie. Renforcer le sentiment d'auto-efficacité des individus renforce leur motivation à s'adapter au traitement et à atteindre des objectifs liés à la santé. Dans ce processus de traitement intense et complexe, il est essentiel de renforcer les perceptions d'auto-efficacité des couples infertiles, car cela peut améliorer leur motivation à atteindre des objectifs liés à la santé en améliorant leur adaptation au processus de traitement. Bien que la littérature révèle des résultats indiquant que le développement de comportements de vie saine influence positivement les résultats du traitement des individus suivant un traitement contre l'infertilité, il est un fait indéniable que développer et maintenir de tels comportements est souvent difficile, même pour les individus en bonne santé. Pour ceux qui vivent l'infertilité, qui représente une crise de vie complexe à la fois psychologiquement et physiologiquement, ce processus peut devenir encore plus difficile. Dans ce contexte, la ludification est destinée à être utilisée comme une approche innovante en l'intégrant au processus de promotion des comportements de vie saine chez les femmes infertiles.
Méthode : Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif avec un modèle prétest-posttest. La population de l'étude sera constituée de femmes suivant un traitement de procréation médicalement assistée qui se sont présentées à l'Unité de Fécondation In Vitro du Département d'Infertilité et d'Endocrinologie de la Reproduction au Service de Médecine de la Faculté d'Istanbul de l'Université d'Istanbul, entre octobre 2025 et octobre 2026. L'échantillon sera composé de 105 femmes infertiles qui ont répondu aux critères de l'étude sur la base d'une analyse de puissance et ont accepté de participer à l'étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé des femmes infertiles qui répondent aux critères de l'étude et acceptent de participer, les femmes seront réparties au hasard en trois groupes en fonction de l'âge, du type de PMA (IIU, FIV, ICSI) et du nombre de traitements pour assurer l'égalité entre les groupes. Ces groupes seront divisés en trois groupes : un groupe recevant une éducation aux comportements de vie saine gamifiée et un livret pendant le processus de PMA, un groupe recevant uniquement le livret, et un groupe recevant la formation standard de la clinique de PMA. Tous les groupes d'étude rempliront un Formulaire d'Informations Introductives, le Formulaire de Suivi des Comportements de Vie Saine pour Femmes Infertiles, l'Échelle des Comportements de Vie Saine II (ECVS II) et l'Échelle d'Auto-Efficacité face à l'Infertilité Forme Courte (EAE). Un groupe recevra le programme d'éducation aux comportements de vie saine gamifiée et un livret, tandis que le deuxième groupe recevra le livret d'éducation aux comportements de vie saine. Le troisième groupe recevra la formation standard de la clinique de PMA. Les post-tests (Formulaire de Suivi des Comportements de Vie Saine pour Femmes Infertiles, Échelle des Comportements de Vie Saine II, Échelle d'Auto-Efficacité face à l'Infertilité Forme Courte) et le "Formulaire d'Évaluation du Programme de Formation aux Comportements de Vie Saine Gamifiée" donné au groupe recevant la formation aux comportements de vie saine gamifiée seront administrés à tous les groupes à la fin du mois 1. Des tests répétés (Formulaire de Suivi des Comportements de Vie Saine pour Femmes Infertiles, Échelle des Comportements de Vie Saine II, Échelle d'Auto-Efficacité face à l'Infertilité Forme Courte, et Formulaire d'Évaluation du Programme d'Éducation aux Comportements de Vie Saine Gamifiée) seront administrés au mois 3.
Dans le cadre de l'étude, les effets des comportements de vie saine gamifiés et de l'auto-efficacité sur les comportements de vie saine et l'auto-efficacité des femmes infertiles qui ont reçu une éducation aux comportements de vie saine gamifiée et un livret éducatif pendant le processus de PMA seront comparés à ceux des femmes infertiles qui ont reçu uniquement le livret éducatif, par rapport à celles qui ont reçu la formation standard de la clinique de PMA. Cela démontrera scientifiquement la contribution de l'approche de ludification aux processus de changement comportemental des femmes infertiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +905076503518
- E-mail: duygu.dokumaci@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- E-mail: dilekcp@yahoo.com
Lieux d'étude
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquie (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
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Contact:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Numéro de téléphone: +902163910680
- E-mail: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 49 ans
- Diagnostic d'infertilité primaire
- Actuellement en traitement de procréation médicalement assistée (IUI, FIV ou ICSI)
- Capacité à lire, comprendre et communiquer en turc
- Accès à un appareil numérique (téléphone portable, tablette ou ordinateur) et à une connexion internet
- Fournir un consentement éclairé écrit volontaire
Critères d'exclusion :
- Trouble psychiatrique diagnostiqué pouvant interférer avec la participation
- Présence d'une affection médicale grave (par exemple, cancer actif ou autre maladie systémique grave) pouvant affecter les résultats du traitement
- Complications médicales nécessitant une hospitalisation pendant la période d'étude
- Barrières de communication empêchant la réalisation des procédures de l'étude
- Retrait du consentement à tout moment pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation au mode de vie sain gamifiée + Brochure numérique sur l'éducation au mode de vie sain
Éducation sur le mode de vie sain ludifiée : Un programme structuré d'éducation aux comportements de vie saine ludifié basé sur le modèle de gamification D6. L'intervention comprend des modules interactifs numériques couvrant la nutrition, l'activité physique, la gestion du stress, la responsabilité en matière de santé et le soutien social, dispensés via une plateforme en ligne pendant le processus de traitement de procréation assistée. |
Un programme structuré d'éducation à un mode de vie sain, basé sur la théorie et gamifié, développé conformément au modèle de gamification D6.
Le programme est dispensé via une plateforme numérique et comprend des modules axés sur la nutrition, l'activité physique, la gestion du stress et le soutien social. Des éléments de gamification tels que des points et des badges sont intégrés pour renforcer la motivation et l'engagement des participants. En plus de la formation gamifiée aux comportements de vie saine, un livret de formation numérique est également fourni. L'intervention est mise en œuvre parallèlement aux soins cliniques de routine. |
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Expérimental: Brochure d'éducation numérique pour un mode de vie sain
Un livret d'éducation numérique pour un mode de vie sain, développé sur la base des preuves actuelles, incluant des informations sur la nutrition, l'activité physique et la gestion du stress pour les femmes suivant un traitement de procréation médicalement assistée.
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Un livret d'éducation sur le mode de vie sain, basé sur des preuves et délivré numériquement.
Le livret contient des informations structurées sur la nutrition, l'activité physique, la gestion du stress, la responsabilité en matière de santé et le soutien social pour les femmes suivant un traitement de procréation médicalement assistée.
Les participantes reçoivent ce livret en plus de leur formation clinique habituelle.
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Aucune intervention: Contrôle
Pas d'intervention - Éducation standard de la clinique TAR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements de mode de vie sain
Délai: Au départ et à 4 et 12 semaines
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Changement des comportements de vie saine mesuré à l'aide de l'Échelle des comportements de vie saine II (HLBS-II).
L'échelle évalue la responsabilité en matière de santé, l'activité physique, la nutrition, la croissance spirituelle, les relations interpersonnelles et la gestion du stress.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs comportements de vie saine. L'échelle n'a pas de valeur seuil.
Les scores totaux varient de 52 à 208, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Au départ et à 4 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité dans l'infertilité
Délai: Au départ et à 4 et 12 semaines
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Changement de l'auto-efficacité face à l'infertilité mesurée à l'aide de l'Échelle d'Auto-efficacité face à l'Infertilité - Forme Abrégée.
Les scores totaux vont de 8 à 32 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité perçue à faire face aux défis liés à l'infertilité et aux processus de traitement.
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Au départ et à 4 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Chaise d'étude: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Doktora1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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