- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07460661
Gamifikowane Szkolenie Zdrowego Stylu Życia u Kobiet Poddawanych Leczeniu Wspomaganego Rozrodu
Wpływ szkolenia w zakresie zdrowego stylu życia opartego na grywalizacji na zdrowy styl życia i poczucie własnej skuteczności u kobiet poddawanych leczeniu wspomaganego rozrodu
Cel: Planowane jest prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z modelem pretest-posttest w celu oceny wpływu interwencji szkoleniowej w zakresie zachowań zdrowego stylu życia opartej na modelu D6, z zastosowaniem grywalizacji, u kobiet poddawanych leczeniu wspomaganemu rozrodczo (ART), na zachowania zdrowego stylu życia i poczucie własnej skuteczności w kontekście niepłodności.
Założenia: Zdrowie reprodukcyjne oraz technologie wspomaganego rozrodu (ART) przeszły w ostatnich latach szybki rozwój technologiczny i kliniczny, oferując różnorodne opcje leczenia parom borykającym się z niepłodnością. Metody takie jak inseminacja domaciczna (IUI), zapłodnienie in vitro (IVF) oraz docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI) są najczęściej stosowanymi praktykami mającymi na celu zwiększenie wskaźników ciąż. Jednakże te zabiegi są złożonymi procesami, na które wpływają wysoki poziom stresu, obciążenie emocjonalne oraz czynniki związane ze stylem życia. Wzmocnienie poczucia własnej skuteczności u jednostek zwiększa ich motywację do adaptacji do leczenia i osiągania celów związanych ze zdrowiem. W tym intensywnym i złożonym procesie leczenia kluczowe jest wzmocnienie postrzegania własnej skuteczności u niepłodnych par, ponieważ może to zwiększyć ich motywację do osiągania celów zdrowotnych poprzez poprawę adaptacji do procesu leczenia. Chociaż literatura ujawnia wyniki wskazujące, że rozwój zachowań zdrowego stylu życia pozytywnie wpływa na wyniki leczenia osób poddawanych terapii niepłodności, jest niezaprzeczalnym faktem, że rozwijanie i utrzymywanie takich zachowań jest często trudne – nawet dla zdrowych osób. Dla tych, którzy doświadczają niepłodności, stanowiącej złożony kryzys życiowy zarówno psychologicznie, jak i fizjologicznie, ten proces może stać się jeszcze trudniejszy. W tym kontekście grywalizacja ma być wykorzystywana jako innowacyjne podejście poprzez integrację z procesem promowania zachowań zdrowego stylu życia wśród niepłodnych kobiet.
Metoda: To badanie będzie prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym z modelem pretest-posttest. Populacja badana będzie składać się z kobiet poddawanych leczeniu wspomaganemu rozrodczo, które zgłosiły się do Jednostki Zapłodnienia In Vitro w Klinice Niepłodności i Endokrynologii Rozrodu w Budynku Usługowym Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Stambule w okresie od października 2025 do października 2026. Próbka będzie obejmować 105 niepłodnych kobiet spełniających kryteria badania na podstawie analizy mocy statystycznej i wyrażających zgodę na udział w badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody od niepłodnych kobiet spełniających kryteria badania i wyrażających zgodę na udział, kobiety zostaną losowo przydzielone do trzech grup w oparciu o wiek, rodzaj ART (IUI, IVF, ICSI) oraz liczbę zabiegów w celu zapewnienia równości między grupami. Grupy te zostaną podzielone na: grupę otrzymującą grywalizowane szkolenie z zachowań zdrowego stylu życia i broszurę podczas procesu ART, grupę otrzymującą tylko broszurę oraz grupę otrzymującą standardowe szkolenie kliniki ART. Wszystkie grupy badane wypełnią Formularz Informacji Wstępnej, Formularz Monitorowania Zachowań Zdrowego Stylu Życia dla Niepłodnych Kobiet, Skalę Zachowań Zdrowego Stylu Życia II (HLBS II) oraz Krótką Formę Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Niepłodności (SES). Jedna grupa otrzyma program grywalizowanego szkolenia z zachowań zdrowego stylu życia i broszurę, podczas gdy druga grupa otrzyma broszurę edukacyjną dotyczącą zachowań zdrowego stylu życia. Trzecia grupa otrzyma standardowe szkolenie kliniki ART. Testy końcowe (Formularz Monitorowania Zachowań Zdrowego Stylu Życia dla Niepłodnych Kobiet, Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia II, Krótka Forma Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Niepłodności) oraz "Formularz Oceny Grywalizowanego Programu Szkoleniowego Zachowań Zdrowego Stylu Życia" zostaną podane grupie otrzymującej grywalizowane szkolenie z zachowań zdrowego stylu życia i zostaną przeprowadzone we wszystkich grupach po zakończeniu 1. miesiąca. Testy powtórzone (Formularz Monitorowania Zachowań Zdrowego Stylu Życia dla Niepłodnych Kobiet, Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia II, Krótka Forma Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Niepłodności oraz Formularz Oceny Grywalizowanego Programu Edukacyjnego Zachowań Zdrowego Stylu Życia) zostaną przeprowadzone w 3. miesiącu.
W ramach badania efekty grywalizowanych zachowań zdrowego stylu życia i poczucia własnej skuteczności na zachowania zdrowego stylu życia i poczucie własnej skuteczności u niepłodnych kobiet, które otrzymały grywalizowane szkolenie z zachowań zdrowego stylu życia i broszurę edukacyjną podczas procesu ART, zostaną porównane z efektami u niepłodnych kobiet, które otrzymały tylko broszurę edukacyjną, w porównaniu z tymi, które otrzymały standardowe szkolenie kliniki ART. Pozwoli to naukowo wykazać wkład podejścia grywalizacji w procesy zmiany zachowań u niepłodnych kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Numer telefonu: +905076503518
- E-mail: duygu.dokumaci@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- E-mail: dilekcp@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
Kontakt:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Numer telefonu: +902163910680
- E-mail: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18-49 lat
- Zdiagnozowane pierwotne niepłodność
- Obecnie poddawane leczeniu wspomaganego rozrodu (IUI, IVF lub ICSI)
- Zdolne czytać, rozumieć i komunikować się po turecku
- Posiadają dostęp do urządzenia cyfrowego (telefon komórkowy, tablet lub komputer) i połączenia internetowego
- Wyrażają dobrowolną pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, które może zakłócać udział
- Obecność poważnego schorzenia medycznego (np. aktywnej choroby nowotworowej lub innej poważnej choroby ogólnoustrojowej), które może wpływać na wyniki leczenia
- Powikłania medyczne wymagające hospitalizacji w okresie badania
- Bariery komunikacyjne uniemożliwiające wykonanie procedur badawczych
- Wycofanie zgody w dowolnym momencie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grywalizowana Edukacja o Zdrowym Stylu Życia + Cyfrowy Poradnik Edukacji o Zdrowym Stylu Życia
Gamifikowana Edukacja o Zdrowym Stylu Życia: Strukturyzowany program edukacji w zakresie zdrowych zachowań stylu życia oparty na modelu gamifikacji D6. Interwencja obejmuje cyfrowe interaktywne moduły obejmujące odżywianie, aktywność fizyczną, zarządzanie stresem, odpowiedzialność za zdrowie i wsparcie społeczne, dostarczane za pośrednictwem platformy online podczas procesu wspomaganego rozrodu. |
Strukturalny, oparty na teorii zgamifikowany program edukacji zdrowego stylu życia, opracowany zgodnie z modelem gamifikacji D6.
Program jest realizowany za pośrednictwem platformy cyfrowej i obejmuje moduły skupiające się na żywieniu, aktywności fizycznej, zarządzaniu stresem oraz wsparciu społecznym.
Elementy gamifikacji, takie jak punkty i odznaki, są zintegrowane w celu zwiększenia motywacji i zaangażowania uczestników.
Oprócz zgamifikowanego szkolenia zachowań zdrowego stylu życia, dostarczany jest również cyfrowy podręcznik szkoleniowy.
Interwencja jest wdrażana równolegle z rutynową opieką kliniczną.
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowy Poradnik Edukacyjny Zdrowego Stylu Życia
Cyfrowy poradnik edukacyjny dotyczący zdrowego stylu życia opracowany na podstawie aktualnych dowodów naukowych, zawierający informacje na temat żywienia, aktywności fizycznej i zarządzania stresem dla kobiet poddawanych leczeniu wspomaganej reprodukcji.
|
Opracowany na podstawie dowodów naukowych, cyfrowo dostarczany zeszyt edukacyjny dotyczący zdrowego stylu życia.
Zeszyt zawiera uporządkowane informacje na temat żywienia, aktywności fizycznej, radzenia sobie ze stresem, odpowiedzialności za zdrowie oraz wsparcia społecznego dla kobiet poddawanych leczeniu niepłodności metodami wspomaganego rozrodu.
Uczestniczki otrzymują ten zeszyt dodatkowo, oprócz rutynowego szkolenia klinicznego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji Standardowa edukacja kliniczna ART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowe zachowania związane ze stylem życia
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz po 4 i 12 tygodniach
|
Zmiana w zachowaniach dotyczących zdrowego stylu życia mierzona za pomocą Skali Zachowań Zdrowego Stylu Życia II (HLBS-II).
Skala ocenia odpowiedzialność za zdrowie, aktywność fizyczną, odżywianie, rozwój duchowy, relacje interpersonalne i zarządzanie stresem.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania dotyczące zdrowego stylu życia. Skala nie ma wartości granicznej.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 52 do 208, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
|
Podczas wstępnej oceny oraz po 4 i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w niepłodności
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 4 i 12 tygodniach
|
Zmiana w zakresie samooceny płodności mierzonej za pomocą Krótkiej Formy Skali Samooceny Płodności.
Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 32; wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie zdolności radzenia sobie z wyzwaniami związanymi z niepłodnością i procesami leczenia.
|
Na początku badania oraz po 4 i 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Krzesło do nauki: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Doktora1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .