- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07460661
Gegamificeerde Gezonde Leefstijltraining bij Vrouwen die een Geassisteerde Reproductieve Behandeling Onderwerpen
Het effect van gamificatie in gezonde leefstijlgedragstraining op een gezonde leefstijl en zelfeffectiviteit bij vrouwen die een geassisteerde voortplantingsbehandeling ondergaan
Doelstelling: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met een pretest-posttest ontwerp werd gepland om de effecten te evalueren van een gamified traininginterventie voor gezonde leefstijlgedragingen met behulp van het D6-model, die zal worden toegepast bij vrouwen die een geassisteerde reproductieve behandeling (ART) ondergaan, op gezonde leefstijlgedragingen en zelfeffectiviteit bij onvruchtbaarheid.
Doel: Reproductieve gezondheid en geassisteerde reproductieve technologieën (ART) hebben de afgelopen jaren een snelle technologische en klinische ontwikkeling doorgemaakt, wat een verscheidenheid aan behandelingsopties biedt aan stellen die kampen met onvruchtbaarheid. Methoden zoals intra-uteriene inseminatie (IUI), in-vitrofertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) zijn de meest voorkomende praktijken die gericht zijn op het verhogen van de zwangerschapspercentages. Deze behandelingen zijn echter complexe processen die worden beïnvloed door hoge stressniveaus, emotionele belasting en leefstijlfactoren. Het versterken van het gevoel van zelfeffectiviteit van individuen versterkt hun motivatie om zich aan te passen aan de behandeling en gezondheidsgerelateerde doelen te bereiken. In dit intense en complexe behandelproces is het essentieel om de zelfeffectiviteitspercepties van onvruchtbare stellen te versterken, omdat dit hun motivatie kan vergroten om gezondheidsgerelateerde doelen te bereiken door hun aanpassing aan het behandelproces te verbeteren. Hoewel de literatuur bevindingen onthult die aangeven dat de ontwikkeling van gezonde leefstijlgedragingen de behandeluitkomsten van individuen die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan positief beïnvloedt, is het een onmiskenbaar feit dat het ontwikkelen en volhouden van dergelijk gedrag vaak uitdagend is - zelfs voor gezonde individuen. Voor degenen die onvruchtbaarheid ervaren, wat zowel psychologisch als fysiologisch een complexe levenscrisis vertegenwoordigt, kan dit proces nog moeilijker worden. In deze context is gamification bedoeld als een innovatieve benadering door deze te integreren in het proces van het bevorderen van gezonde leefstijlgedragingen bij onvruchtbare vrouwen.
Methode: Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met een pretest-posttest model. De studiepopulatie zal bestaan uit vrouwen die een geassisteerde reproductieve behandeling ondergaan en zich hebben aangemeld bij de In Vitro Fertilizatie-eenheid van de afdeling Onvruchtbaarheid en Reproductieve Endocrinologie in het Istanbul Universiteit, Istanbul Faculteit Geneeskunde Service Gebouw, tussen oktober 2025 en oktober 2026. De steekproef zal bestaan uit 105 onvruchtbare vrouwen die voldeden aan de studiecriteria op basis van een poweranalyse en instemden met deelname aan de studie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van onvruchtbare vrouwen die voldoen aan de studiecriteria en instemmen met deelname, zullen de vrouwen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen op basis van leeftijd, type ART (IUI, IVF, ICSI) en aantal behandelingen om gelijkheid tussen de groepen te waarborgen. Deze groepen zullen worden verdeeld in drie groepen: een groep die gamified educatie over gezonde leefstijlgedragingen en een boekje ontvangt tijdens het ART-proces, een groep die alleen het boekje ontvangt, en een groep die standaard ART-kliniektraining ontvangt. Alle studiegroepen zullen een Introductie Informatieformulier, het Gezonde Leefstijlgedrag Opvolgformulier voor Onvruchtbare Vrouwen, de Gezonde Leefstijlgedrag Schaal II (HLBS II) en de Onvruchtbaarheid Zelfeffectiviteitsschaal Korte Versie (SES) invullen. Eén groep zal het gamified educatieprogramma voor gezonde leefstijlgedragingen en een boekje ontvangen, terwijl de tweede groep het educatieboekje voor gezonde leefstijlgedragingen zal ontvangen. De derde groep zal standaard ART-kliniektraining ontvangen. Post-tests (Gezonde Leefstijlgedragingen voor Onvruchtbare Vrouwen Opvolgformulier, Gezonde Leefstijlgedragingen Schaal II, Onvruchtbaarheid Zelfeffectiviteitsschaal Korte Versie) en het "Gamified Gezonde Leefstijlgedragingen Trainingsprogramma Evaluatieformulier" werd gegeven aan de groep die gamified training voor gezonde leefstijlgedragingen ontving zal worden afgenomen bij alle groepen aan het einde van maand 1. Herhaaltests (Gezonde Leefstijlgedragingen voor Onvruchtbare Vrouwen Opvolgformulier, Gezonde Leefstijlgedragingen Schaal II, Onvruchtbaarheid Zelfeffectiviteitsschaal Korte Versie, en Gamified Gezonde Leefstijlgedragingen Educatieprogramma Evaluatieformulier) zullen worden afgenomen in maand 3.
Als onderdeel van de studie zullen de effecten van gamified gezonde leefstijlgedragingen en zelfeffectiviteit op de gezonde leefstijlgedragingen en zelfeffectiviteit van onvruchtbare vrouwen die gamified educatie over gezonde leefstijlgedragingen en een educatieboekje ontvingen tijdens het ART-proces worden vergeleken met die van onvruchtbare vrouwen die alleen het educatieboekje ontvingen, vergeleken met degenen die standaard ART-kliniektraining ontvingen. Dit zal wetenschappelijk aantonen wat de bijdrage is van de gamification-benadering aan de gedragsveranderingsprocessen van onvruchtbare vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +905076503518
- E-mail: duygu.dokumaci@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- E-mail: dilekcp@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkije (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
Contact:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Telefoonnummer: +902163910680
- E-mail: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 18-49 jaar
- Gediagnosticeerd met primaire onvruchtbaarheid
- Momenteel ondergaande geassisteerde voortplantingsbehandeling (IUI, IVF of ICSI)
- In staat om Turks te lezen, begrijpen en communiceren
- Toegang hebben tot een digitaal apparaat (mobiele telefoon, tablet of computer) en internetverbinding
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis die de deelname kan belemmeren
- Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening (bijv. actieve kanker of andere ernstige systemische ziekte) die de behandelresultaten kan beïnvloeden
- Medische complicaties die ziekenhuisopname vereisen tijdens de onderzoeksperiode
- Communicatiebarrières die de voltooiing van de onderzoeksprocedures verhinderen
- Intrekking van toestemming op elk moment tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gegamificeerde Gezonde Levensstijl Educatie + Digitaal Gezonde Levensstijl Educatie Boekje
Gegamificeerde Gezonde Levensstijl Educatie: Een gestructureerd gegamificeerd educatieprogramma voor gezond levensstijlgedrag gebaseerd op het D6-gamificatiemodel. De interventie omvat digitale interactieve modules over voeding, fysieke activiteit, stressmanagement, gezondheidsverantwoordelijkheid en sociale ondersteuning, aangeboden via een online platform tijdens het proces van geassisteerde voortplantingsbehandeling. |
Een gestructureerd, theoriegebaseerd, gegamificeerd gezondheidseducatieprogramma ontwikkeld volgens het D6-gamificatiemodel.
Het programma wordt aangeboden via een digitaal platform en bevat modules gericht op voeding, lichaamsbeweging, stressmanagement en sociale steun. Gamificatie-elementen zoals punten en badges zijn geïntegreerd om de motivatie en betrokkenheid van deelnemers te vergroten. Naast de gegamificeerde training voor een gezonde levensstijl wordt ook een digitale trainingsbrochure verstrekt. De interventie wordt geïmplementeerd naast de reguliere klinische zorg. |
|
Experimenteel: Digitale Gezonde Leefstijl Educatieboekje
Een digitale gezonde levensstijl educatieboekje ontwikkeld op basis van huidig bewijs, inclusief informatie over voeding, lichaamsbeweging, stressmanagement voor vrouwen die een geassisteerde voortplantingsbehandeling ondergaan.
|
Een evidence-based, digitaal geleverd gezondheidseducatieboekje over een gezonde levensstijl.
Het boekje bevat gestructureerde informatie over voeding, lichaamsbeweging, stressmanagement, gezondheidsverantwoordelijkheid en sociale ondersteuning voor vrouwen die een geassisteerde voortplantingsbehandeling ondergaan.
Deelnemers ontvangen dit boekje naast hun gebruikelijke klinische training.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventie Standaard ART-kliniek Onderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezonde Leefstijlgedragingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 en 12 weken
|
Verandering in gezonde leefstijlgedragingen gemeten met de Healthy Lifestyle Behaviors Scale II (HLBS-II).
De schaal beoordeelt gezondheidsverantwoordelijkheid, fysieke activiteit, voeding, spirituele groei, interpersoonlijke relaties en stressmanagement.
Hogere scores duiden op beter gezond leefstijlgedrag. De schaal heeft geen afkappunt.
Totale scores variëren van 52 tot 208, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
|
Bij aanvang en na 4 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit bij onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 en 12 weken
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij onvruchtbaarheid gemeten met behulp van de Infertility Self-Efficacy Scale Short Form.
Totale scores variëren van 8 tot 32; hogere scores duiden op een groter waargenomen vermogen om om te gaan met uitdagingen gerelateerd aan onvruchtbaarheid en behandelingsprocessen.
|
Bij aanvang en na 4 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Studie stoel: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Doktora1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .